Echogeleide mid-point transversale processus naar pleurablok voor thoracotomie-incisies
Pijnstillende werkzaamheid van preëmptieve echogeleide mid-point processus transversaal naar pleurablok voor patiënten die posterolaterale thoracotomie-incisies ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preëmptieve preoperatieve analgesie werd voor het eerst voorgesteld, in de loop der jaren is het geleidelijk beschouwd als een interventie die vóór de incisie wordt gegeven, waardoor mobilisatie en functionele revalidatie na een operatie wordt vergemakkelijkt, het postoperatieve gebruik van opioïden wordt verminderd, de incidentie van bijwerkingen wordt verminderd en de patiënttevredenheid wordt verbeterd.
Het middentransversale proces naar pleurablok, beschreven door Costach et al. omvat de afzetting van het geneesmiddel halverwege tussen de processus transversus en het borstvlies. Kostach et al. veronderstelde dat het lokale anestheticum dat op dit punt wordt afgezet de paravertebrale ruimte kan bereiken via verschillende mogelijke mechanismen, zoals mediaal verspreiden door de opening tussen het superieure costotransverse ligament (SCTL) en wervellichamen, door fenestraties in SCTL en lateraal door het interne intercostale membraan
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heba A. Mohamed, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: +20 111 505 4431
- E-mail: Heba154537_pg@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Elgarbia
-
Tanta, Elgarbia, Egypte, 31527
- Werving
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Contact:
- Heba A. Mohamed, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: +20 111 505 4431
- E-mail: Heba154537_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21- en 65 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
- Gepland voor posterolaterale thoracotomie-operatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedingsstoornissen,
- Geestelijke of cognitieve disfunctie
- Geschiedenis van chronisch pijnstillend of drugsmisbruik
- Allergie voor lokale anesthetica
- Lokale infectie op de plaats van de blokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middelpunt transversale procesblokgroep
Patiënten krijgen een midpoint transversaal procesblok na inductie van algemene anesthesie en vóór chirurgische incisie
|
Na het markeren van het niveau van de incisie door de chirurg (meestal T5-T6) wordt de patiënt in laterale positie geplaatst, wordt het blokgebied gesteriliseerd met povidine-jodium en wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde schuin parasagittaal 3 cm geplaatst lateraal van de processus spinosus ter hoogte van de huidincisie.
100-mm korte afgeschuinde echogene naald (Contiplex, B.Braun, Duitsland) zal in het vlak van craniale naar caudale richting worden ingebracht.
Het gewenste eindpunt van de naaldpunt is het middelpunt van de lijn tussen de achterste rand van de processus transversus en de pleura getitreerde bolus van 20 ml 0,25% bupivacaïne en dexamethazon 8 mg zal op de doelplaats worden geïnjecteerd.
Aan het einde van de operatie zal de algemene anesthesie worden gestopt met het omkeren van spierontspanning en het ontwaken van de patiënt
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie en dezelfde interventiestappen worden uitgevoerd, d.w.z. het blok dat wordt onderzocht, maar in plaats van lokale verdoving wordt een placebo (2 ml normale zoutoplossing) geïnjecteerd (sham-blok)
|
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met hetzelfde protocol en MTP-blok zal worden gedaan, maar met injectie van placebo (2 ml normale zoutoplossing) in plaats van lokale verdoving. Bij aankomst op de PACU postoperatieve numerieke beoordelingsschaal in rust en hoesten zal worden geregistreerd, analgesie zal worden gehandhaafd met intraveneuze paracetamol 1 g elke 8 uur en de vereiste aanvullende nood-analgesie (morfine) zal op elk moment worden berekend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 geen pijn terwijl 10 de maximale pijn is) op 0,4,8,12,18, 24 uur tijdens rust en hoesten.
Als de (NRS) 4 of meer is, wordt morfine 3 mg getitreerd totdat pijnverlichting is bereikt met een kort interval tussen bolussen
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale morfineconsumptie 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot toediening van eerste reddingsanalgesie
|
24 uur postoperatief
|
|
SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
SpO2/FiO2-ratio op 6,8,12 en 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34646/4/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .