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Ultraschallgesteuerter Mittelpunkt-Querprozess zur Pleurablockade für Thorakotomie-Inzisionen

25. September 2021 aktualisiert von: Heba Abdelhamid Mohamed, Tanta University

Analgetische Wirksamkeit des präventiven ultraschallgesteuerten Mittelpunkt-Transversalprozesses zur Pleurablockade bei Patienten, die sich posterolateralen Thorakotomieschnitten unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die analgetische Wirksamkeit einer präventiven ultraschallgeführten Blockade des mittleren Querfortsatzes zur Pleura (MTP) für die posterolaterale Thorakotomie bei kardiothorakalen Operationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuerst wurde eine präventive präoperative Analgesie vorgeschlagen, im Laufe der Jahre wurde sie nach und nach als ein Eingriff vor der Inzision angesehen, der die Mobilisierung und funktionelle Rehabilitation nach der Operation erleichtert, den postoperativen Opioidkonsum reduziert, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse verringert und die Patientenzufriedenheit verbessert.

Der von Costach et al. beschriebene Mid-Transverse-Process-to-Pleura-Block. beinhaltet die Ablagerung des Arzneimittels auf halbem Weg zwischen dem Querfortsatz und der Pleura. Costach et al. postulierten, dass das an dieser Stelle abgelagerte Lokalanästhetikum den paravertebralen Raum über verschiedene mögliche Mechanismen erreichen kann, beispielsweise durch mediale Ausbreitung durch den Spalt zwischen dem oberen costotransversalen Band (SCTL) und den Wirbelkörpern, durch Fensterungen im SCTL und seitlich durch die innere Interkostalmembran

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III
  • Geplant für eine posterolaterale Thorakotomie-Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsstörungen,
  • Geistige oder kognitive Dysfunktion
  • Chronischer Analgetika- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Lokale Infektion an der Blockadestelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelpunkt-Querprozessblockgruppe
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose und vor der chirurgischen Inzision einen Block des transversalen Mittelfortsatzes
Verfahren: Mittelpunkt-Querprozessblockgruppe
Nach der Markierung der Inzisionshöhe durch den Chirurgen (normalerweise T5-T6) wird der Patient in Seitenlage gebracht, der Blockbereich wird mit Povidin-Jod sterilisiert und eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird 3 cm schräg parasagittal platziert lateral des Dornfortsatzes auf Höhe des Hautschnitts. Eine echogene 100-mm-Nadel mit kurzer Abschrägung (Contiplex, B.Braun, Deutschland) wird in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt. Der gewünschte Endpunkt der Nadelspitze ist der Mittelpunkt der Linie zwischen der hinteren Grenze des Querfortsatzes und der Pleura. Ein titrierter Bolus von 20 ml 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethazon werden an der Zielstelle injiziert. Am Ende der Operation wird die Vollnarkose beendet, die Muskelentspannung wird umgekehrt und der Patient erwacht
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und es werden die gleichen Interventionsschritte durchgeführt, d. h. der zu untersuchende Block, aber anstelle eines Lokalanästhetikums wird ein Placebo (2 ml normale Kochsalzlösung) injiziert (Scheinblock).
Verfahren: Scheingruppe

Die Vollnarkose wird nach dem gleichen Protokoll eingeleitet und die MTP-Blockade erfolgt, jedoch mit Injektion von Placebo (2 ml normale Kochsalzlösung) anstelle von Lokalanästhetikum.

Bei der Ankunft in der PACU wird die postoperative numerische Bewertungsskala in Ruhe und Husten aufgezeichnet, die Analgesie wird alle 8 Stunden mit 1 g intravenösem Paracetamol aufrechterhalten und die erforderliche zusätzliche Notfallanalgesie (Morphin) wird jederzeit berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 kein Schmerz, während 10 der maximale Schmerz ist) bei 0,4,8,12,18, 24 Stunden in Ruhe und Husten bewertet. Wenn der (NRS) 4 oder mehr beträgt, werden 3 mg Morphin in kurzen Intervallen zwischen den Bolusgaben titriert, bis eine Schmerzlinderung erreicht ist
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des postoperativen Morphinkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphinverbrauch 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Anfrage nach Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Verabreichung der ersten Notfallanalgesie
24 Stunden nach der Operation
SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
SpO2/FiO2-Verhältnis 6,8,12 und 24 Stunden postoperativ
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34646/4/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des Hauptermittlers verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für ein Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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