- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05044858
Ultraschallgesteuerter Mittelpunkt-Querprozess zur Pleurablockade für Thorakotomie-Inzisionen
Analgetische Wirksamkeit des präventiven ultraschallgesteuerten Mittelpunkt-Transversalprozesses zur Pleurablockade bei Patienten, die sich posterolateralen Thorakotomieschnitten unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zuerst wurde eine präventive präoperative Analgesie vorgeschlagen, im Laufe der Jahre wurde sie nach und nach als ein Eingriff vor der Inzision angesehen, der die Mobilisierung und funktionelle Rehabilitation nach der Operation erleichtert, den postoperativen Opioidkonsum reduziert, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse verringert und die Patientenzufriedenheit verbessert.
Der von Costach et al. beschriebene Mid-Transverse-Process-to-Pleura-Block. beinhaltet die Ablagerung des Arzneimittels auf halbem Weg zwischen dem Querfortsatz und der Pleura. Costach et al. postulierten, dass das an dieser Stelle abgelagerte Lokalanästhetikum den paravertebralen Raum über verschiedene mögliche Mechanismen erreichen kann, beispielsweise durch mediale Ausbreitung durch den Spalt zwischen dem oberen costotransversalen Band (SCTL) und den Wirbelkörpern, durch Fensterungen im SCTL und seitlich durch die innere Interkostalmembran
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba A. Mohamed, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +20 111 505 4431
- E-Mail: Heba154537_pg@med.tanta.edu.eg
Studienorte
-
-
Elgarbia
-
Tanta, Elgarbia, Ägypten, 31527
- Rekrutierung
- Faculty of medicine Tanta university
-
Kontakt:
- Heba A. Mohamed, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +20 111 505 4431
- E-Mail: Heba154537_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) II-III
- Geplant für eine posterolaterale Thorakotomie-Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungsstörungen,
- Geistige oder kognitive Dysfunktion
- Chronischer Analgetika- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Lokale Infektion an der Blockadestelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mittelpunkt-Querprozessblockgruppe
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose und vor der chirurgischen Inzision einen Block des transversalen Mittelfortsatzes
|
Nach der Markierung der Inzisionshöhe durch den Chirurgen (normalerweise T5-T6) wird der Patient in Seitenlage gebracht, der Blockbereich wird mit Povidin-Jod sterilisiert und eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird 3 cm schräg parasagittal platziert lateral des Dornfortsatzes auf Höhe des Hautschnitts.
Eine echogene 100-mm-Nadel mit kurzer Abschrägung (Contiplex, B.Braun, Deutschland) wird in der Ebene von kranial nach kaudal eingeführt.
Der gewünschte Endpunkt der Nadelspitze ist der Mittelpunkt der Linie zwischen der hinteren Grenze des Querfortsatzes und der Pleura. Ein titrierter Bolus von 20 ml 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethazon werden an der Zielstelle injiziert.
Am Ende der Operation wird die Vollnarkose beendet, die Muskelentspannung wird umgekehrt und der Patient erwacht
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und es werden die gleichen Interventionsschritte durchgeführt, d. h. der zu untersuchende Block, aber anstelle eines Lokalanästhetikums wird ein Placebo (2 ml normale Kochsalzlösung) injiziert (Scheinblock).
|
Die Vollnarkose wird nach dem gleichen Protokoll eingeleitet und die MTP-Blockade erfolgt, jedoch mit Injektion von Placebo (2 ml normale Kochsalzlösung) anstelle von Lokalanästhetikum. Bei der Ankunft in der PACU wird die postoperative numerische Bewertungsskala in Ruhe und Husten aufgezeichnet, die Analgesie wird alle 8 Stunden mit 1 g intravenösem Paracetamol aufrechterhalten und die erforderliche zusätzliche Notfallanalgesie (Morphin) wird jederzeit berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 kein Schmerz, während 10 der maximale Schmerz ist) bei 0,4,8,12,18, 24 Stunden in Ruhe und Husten bewertet.
Wenn der (NRS) 4 oder mehr beträgt, werden 3 mg Morphin in kurzen Intervallen zwischen den Bolusgaben titriert, bis eine Schmerzlinderung erreicht ist
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Menge des postoperativen Morphinkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmorphinverbrauch 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
|
Zeit für die erste Anfrage nach Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit bis zur Verabreichung der ersten Notfallanalgesie
|
24 Stunden nach der Operation
|
SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
SpO2/FiO2-Verhältnis 6,8,12 und 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34646/4/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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