- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047822
Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccineffektivitet i England (RAVEN)
16 november 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
Verkliga effektiviteten av Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccinet i England. En observationsretrospektiv kohortstudie med hjälp av sekundära databaser för att fastställa effektiviteten av Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccinet i England.
Detta är en retrospektiv kohortstudie för att bedöma den verkliga effektiviteten av Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccinet i England.
Studien använder länkar av de engelska nationella databaserna om covid-19-vaccination, tester, journaler, sjukhusvistelse och dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Storbritannien (Storbritannien) är ett av de första länderna som introducerade en massvaccinationskampanj för covid-19 och vaccination av den vuxna befolkningen som först fokuserade på de äldsta åldersgrupperna, deras vårdare och vårdpersonal (JCVI, 2020).
Tre covid-19-vacciner var licensierade och används inklusive Moderna-, BioNTech/Pfizer- och Oxford/AstraZeneca-vaccinerna.
Vaccination med BioNTech/Pfizer-vaccinet startade i december 2020 och Oxford/AstraZeneca-vaccinet startade i början av januari 2021.
Denna studie är främst till för att bedöma effektiviteten av Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccinet.
Med tanke på den kända höga effektiviteten av mRNA-vaccinerna i randomiserade kontrollerade studier (RCT) och verkliga bevisstudier, syftar studien också till att utvärdera vaccinets effektivitet (VE) för andra COVID-19-vacciner som en validering av studiens metoder.
Den 16 september 2021 tillkännagavs att boosterdoser skulle införas i Storbritannien för att ta itu med vaccinavtagandet och för grupper med ett suboptimalt svar.
Lite är känt om sjukvårdens resursutnyttjande (HCRU) och sjukvårdskostnader för dem som har haft covid-19 eller per individuell klinisk riskgrupp.
RAVEN-studien är en retrospektiv kohortstudie för att bedöma den verkliga effektiviteten av Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccinet i England.
Studien använder länkar av de engelska nationella databaserna om covid-19-vaccination, tester, journaler, sjukhusvistelse och dödsfall.
Analyser kommer att undersöka effektiviteten av en och två doser, och boosterdoser eller andra ytterligare doser om tillämpligt.
Denna studies förlängning (oktober 2021) lägger till en mer detaljerad utforskning av VE i riskgrupper och en utvärdering av HCRU av personer med COVID-19 jämfört med de som är vaccinerade.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18373714
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
12 år eller äldre befolkning i England som uppfyllde inklusionskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för alla covid-19-vaccinationer baserat på ålder vid indexdatum
- Ha kontinuerlig datatäckning för COVID-19-infektionsdatauppsättningarna
- Ha kontinuerlig datatäckning i andra länkade databaser i minst 12 månader före indexdatum
Exklusions kriterier:
• Personer med covid-19-infektion i anamnesen (bekräftat av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller inte) tidigare indexdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Samtidiga kontroller
|
|
Vaccinerad kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av covid-19-relaterade sjukhusinläggningar, covid-19-relaterade intensivvårdsinläggningar och covid-19-relaterade dödsfall
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sjukhusinläggningar av alla orsaker, intensivvårdsinläggningar och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Förekomst av positivt SARS-CoV-2-test
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Förekomsten av medicinskt deltog COVID-19
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Incidensen av covid-19-relaterade akutmottagningsbesök
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Covid-19-relaterat utnyttjande av hälsoresurser
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal konsultationer i primärvården, recept, medicinska tester och undersökningar, polikliniska sjukhusvistelser och procedurer, akutmottagning på sjukhus utan intagning, sjukhusinläggning
|
upp till 12 månader
|
|
Kostnader för covid-19-relaterad sjukvård
Tidsram: upp till 12 månader
|
Kostnader för primärvårdskonsultationer, recept, medicinska tester och undersökningar, poliklinikbesök och förfaranden, akutmottagning på sjukhus utan intagning, sjukhusinläggning
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8111R00007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .