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Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs von Oxford/AstraZeneca in England (RAVEN)

16. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Praktische Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca COVID-19-Impfstoffs in England. Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung sekundärer Datenbanken zur Feststellung der Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs in England.

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs in England. Die Studie verwendet die Verknüpfung der englischen nationalen Datenbanken zu COVID-19-Impfungen, -Tests, Krankenakten, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Vereinigte Königreich (UK) ist eines der ersten Länder, das eine Massenimpfkampagne gegen COVID-19 und eine Impfung der erwachsenen Bevölkerung eingeführt hat, die sich zunächst auf die ältesten Altersgruppen, ihre Betreuer und Mitarbeiter im Gesundheitswesen konzentrierte (JCVI, 2020). Drei COVID-19-Impfstoffe wurden lizenziert und werden verwendet, darunter die Impfstoffe Moderna, BioNTech/Pfizer und Oxford/AstraZeneca. Die Impfung mit dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff begann im Dezember 2020 und der Oxford/AstraZeneca-Impfstoff begann Anfang Januar 2021. Diese Studie soll in erster Linie die Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs bewerten. Angesichts der bekannten hohen Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und realen Evidenzstudien zielt die Studie auch darauf ab, die Impfstoffwirksamkeit (VE) anderer COVID-19-Impfstoffe als Validierung der Studienmethoden zu bewerten. Am 16. September 2021 wurde bekannt gegeben, dass im Vereinigten Königreich Auffrischungsdosen eingeführt werden, um das Nachlassen des Impfstoffs und für Gruppen mit suboptimalem Ansprechen zu beheben. Über die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) und die Gesundheitskosten für diejenigen, die COVID-19 hatten, oder nach einzelnen klinischen Risikogruppen ist wenig bekannt. Die RAVEN-Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs in England. Die Studie verwendet die Verknüpfung der englischen nationalen Datenbanken zu COVID-19-Impfungen, -Tests, Krankenakten, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen. Die Analysen werden die Wirksamkeit von einer und zwei Dosen und gegebenenfalls Auffrischungs- oder anderen zusätzlichen Dosen untersuchen. Die Erweiterung dieser Studie (Oktober 2021) fügt eine detailliertere Untersuchung von VE in Risikogruppen und eine Bewertung des HCRU durch Menschen mit COVID-19 im Vergleich zu Geimpften hinzu.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18373714

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

12-jährige oder ältere Bevölkerung in England, die die Einschlusskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für jede COVID-19-Impfung basierend auf dem Alter zum Indexdatum
  • Kontinuierliche Datenabdeckung für die COVID-19-Infektionsdatensätze
  • Kontinuierliche Datenabdeckung in anderen verknüpften Datenbanken für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion (bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder nicht) vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gleichzeitige Kontrollen
Geimpfte Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen, COVID-19-bedingten Aufnahmen auf der Intensivstation und COVID-19-bedingten Todesfällen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, Einweisungen auf die Intensivstation aus allen Gründen und Todesfällen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit eines positiven SARS-CoV-2-Tests
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Inzidenz von medizinisch betreutem COVID-19
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Konsultationen in der Grundversorgung, Verschreibungen, medizinischen Tests und Untersuchungen, ambulante Besuche und Verfahren im Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme des Krankenhauses ohne Aufnahme, Krankenhauseinweisungen
bis zu 12 Monate
Kosten für Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kosten für hausärztliche Konsultationen, Rezepte, medizinische Tests und Untersuchungen, ambulante Behandlungen und Behandlungen in Krankenhäusern, Besuche in der Notaufnahme von Krankenhäusern ohne Aufnahme, Krankenhauseinweisungen
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8111R00007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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