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Efficacia del vaccino Oxford/AstraZeneca COVID-19 in Inghilterra (RAVEN)

16 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia nel mondo reale del vaccino Oxford/AstraZeneca COVID-19 in Inghilterra. Uno studio di coorte retrospettivo osservazionale che utilizza database secondari per stabilire l'efficacia del vaccino Oxford/AstraZeneca COVID-19 in Inghilterra.

Questo è uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'efficacia nel mondo reale del vaccino Oxford/AstraZeneca COVID-19 in Inghilterra. Lo studio utilizza il collegamento dei database nazionali inglesi su vaccinazione COVID-19, test, cartelle cliniche, ospedalizzazione e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Regno Unito (Regno Unito) è uno dei primi paesi che ha introdotto una campagna di vaccinazione di massa per il COVID-19 e la vaccinazione della popolazione adulta in primo luogo focalizzata sui gruppi di età più anziani, i loro accompagnatori e operatori sanitari (JCVI, 2020). Tre vaccini COVID-19 sono stati autorizzati e vengono utilizzati, inclusi i vaccini Moderna, BioNTech/Pfizer e Oxford/AstraZeneca. La vaccinazione con il vaccino BioNTech/Pfizer è iniziata a dicembre 2020 e il vaccino Oxford/AstraZeneca è iniziato all'inizio di gennaio 2021. Questo studio serve principalmente a valutare l'efficacia del vaccino Oxford/AstraZeneca COVID-19. Data la nota elevata efficacia dei vaccini mRNA in studi randomizzati controllati (RCT) e studi di prove reali, lo studio mira anche a valutare l'efficacia del vaccino (VE) di altri vaccini COVID-19 come convalida dei metodi dello studio. Il 16 settembre 2021 è stato annunciato che nel Regno Unito sarebbero state introdotte dosi di richiamo per affrontare il calo del vaccino e per i gruppi con una risposta non ottimale. Poco si sa sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) e sui costi sanitari per coloro che hanno avuto COVID-19 o per singolo gruppo di rischio clinico. Lo studio RAVEN è uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'efficacia nel mondo reale del vaccino Oxford/AstraZeneca COVID-19 in Inghilterra. Lo studio utilizza il collegamento dei database nazionali inglesi su vaccinazione COVID-19, test, cartelle cliniche, ospedalizzazione e morte. Le analisi esamineranno l'efficacia di una e due dosi e del richiamo o di altre dosi aggiuntive, se applicabili. L'estensione di questo studio (ottobre 2021) aggiunge un'esplorazione più dettagliata della VE nei gruppi a rischio e una valutazione dell'HCRU da parte delle persone con COVID-19 rispetto a quelle vaccinate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18373714

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di età pari o superiore a 12 anni in Inghilterra che soddisfaceva i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per qualsiasi vaccinazione COVID-19 in base all'età alla data indice
  • Avere una copertura continua dei dati per i set di dati sull'infezione da COVID-19
  • Avere una copertura continua dei dati in altri database collegati per un minimo di 12 mesi prima della data dell'indice

Criteri di esclusione:

• Persone con una storia di infezione da COVID-19 (confermata o meno dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)) prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli simultanei
Coorte vaccinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ricoveri correlati a COVID-19, ricoveri in terapia intensiva correlati a COVID-19 e decessi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ricoveri per tutte le cause, ricoveri in terapia intensiva per tutte le cause e decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza del test SARS-CoV-2 positivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza di COVID-19 con assistenza medica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza della visita al pronto soccorso correlata a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie correlate a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di visite di cure primarie, prescrizioni, esami e indagini mediche, visite e procedure ambulatoriali ospedaliere, presenze al pronto soccorso ospedaliero senza ricovero, ricoveri ospedalieri
fino a 12 mesi
Costi per l'assistenza sanitaria correlata a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Costi per consulti di cure primarie, prescrizioni, esami e indagini mediche, visite e procedure ambulatoriali ospedaliere, presenze al pronto soccorso ospedaliero senza ricovero, ricoveri ospedalieri
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111R00007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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