- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047822
Oxford/AstraZeneca Eficácia da vacina COVID-19 na Inglaterra (RAVEN)
16 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Eficácia no mundo real da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19 na Inglaterra. Um estudo observacional retrospectivo de coorte usando bancos de dados secundários para estabelecer a eficácia da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19 na Inglaterra.
Este é um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a eficácia mundial da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19 na Inglaterra.
O estudo está usando a vinculação dos bancos de dados nacionais ingleses sobre vacinação, testes, registros médicos, hospitalização e morte da COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Reino Unido (UK) é um dos primeiros países a introduzir uma campanha de vacinação em massa para a COVID-19 e a vacinação da população adulta primeiro focada nos grupos etários mais velhos, seus cuidadores e profissionais de saúde (JCVI, 2020).
Três vacinas COVID-19 foram licenciadas e estão sendo usadas, incluindo as vacinas Moderna, BioNTech/Pfizer e Oxford/AstraZeneca.
A vacinação com a vacina BioNTech/Pfizer começou em dezembro de 2020 e a vacina Oxford/AstraZeneca começou no início de janeiro de 2021.
Este estudo é para avaliar principalmente a eficácia da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19.
Dada a alta eficácia conhecida das vacinas de mRNA em ensaios clínicos randomizados (RCTs) e estudos de evidências do mundo real, o estudo visa também avaliar a eficácia da vacina (VE) de outras vacinas COVID-19 como uma validação dos métodos do estudo.
Em 16 de setembro de 2021, foi anunciado que as doses de reforço seriam introduzidas no Reino Unido para lidar com o declínio da vacina e para grupos com uma resposta abaixo do ideal.
Pouco se sabe sobre a utilização de recursos de saúde (HCRU) e os custos de saúde para aqueles que tiveram COVID-19 ou por grupo de risco clínico individual.
O estudo RAVEN é um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a eficácia no mundo real da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19 na Inglaterra.
O estudo está usando a vinculação dos bancos de dados nacionais ingleses sobre vacinação, testes, registros médicos, hospitalização e morte da COVID-19.
As análises examinarão a eficácia de uma e duas doses e reforço ou outras doses adicionais, se aplicável.
A extensão deste estudo (outubro de 2021) acrescenta uma exploração mais detalhada do VE em grupos de risco e uma avaliação do HCRU por pessoas com COVID-19 em comparação com aqueles que são vacinados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18373714
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de 12 anos ou mais na Inglaterra que atendeu aos critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para qualquer vacinação COVID-19 com base na idade na data do índice
- Ter cobertura de dados contínua para os conjuntos de dados de infecção por COVID-19
- Ter cobertura contínua de dados em outros bancos de dados vinculados por no mínimo 12 meses antes da data do índice
Critério de exclusão:
• Pessoas com histórico de infecção por COVID-19 (confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou não) antes da data do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Controles Simultâneos
|
|
Coorte Vacinada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência de hospitalizações relacionadas à COVID-19, internações em UTI relacionadas à COVID-19 e mortes relacionadas à COVID-19
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de hospitalizações por todas as causas, internações em UTI por todas as causas e mortes por todas as causas
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Incidência de teste SARS-CoV-2 positivo
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Incidência de atendimento médico para COVID-19
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Incidência de visita ao departamento de emergência relacionada ao COVID-19
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Utilização de recursos de saúde relacionados ao COVID-19
Prazo: até 12 meses
|
Número de consultas de atenção primária, prescrições, exames e investigações médicas, atendimentos e procedimentos ambulatoriais hospitalares, atendimentos de emergência hospitalar sem internação, internações hospitalares
|
até 12 meses
|
|
Custos para cuidados de saúde relacionados ao COVID-19
Prazo: até 12 meses
|
Custos com consultas de cuidados primários, prescrições, exames e investigações médicas, atendimentos e procedimentos ambulatoriais hospitalares, atendimentos de emergência hospitalar sem internação, internações hospitalares
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8111R00007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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