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英国におけるオックスフォード/アストラゼネカ COVID-19 ワクチンの有効性 (RAVEN)

2023年11月16日 更新者：AstraZeneca

イギリスにおけるオックスフォード/アストラゼネカ COVID-19 ワクチンの実世界での有効性。英国におけるオックスフォード/アストラゼネカ COVID-19 ワクチンの有効性を確立するための二次データベースを使用した観察的レトロスペクティブ コホート研究。

これは、英国におけるオックスフォード/アストラゼネカ COVID-19 ワクチンの実際の有効性を評価するためのレトロスペクティブ コホート研究です。 この研究では、COVID-19 のワクチン接種、検査、医療記録、入院、および死亡に関する英国の全国データベースのリンクを使用しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

英国 (UK) は、COVID-19 の大規模なワクチン接種キャンペーンを導入した最初の国の 1 つであり、最初に高齢者グループ、その介護者、および医療従事者に焦点を当てた成人人口のワクチン接種を導入しました (JCVI, 2020)。 Moderna、BioNTech/Pfizer、Oxford/AstraZeneca ワクチンを含む 3 つの COVID-19 ワクチンが認可され、使用されています。 BioNTech/Pfizer ワクチンによるワクチン接種は 2020 年 12 月に開始され、Oxford/AstraZeneca ワクチンによるワクチン接種は 2021 年 1 月初旬に開始されました。 この研究は、主にオックスフォード/アストラゼネカ COVID-19 ワクチンの有効性を評価するためのものです。 ランダム化比較試験 (RCT) および実世界でのエビデンス研究における mRNA ワクチンの既知の高い有効性を考慮して、この研究は、研究方法の検証として、他の COVID-19 ワクチンのワクチン有効性 (VE) を評価することも目的としています。 2021 年 9 月 16 日、ワクチンの減少に対処するため、および最適な反応が得られないグループのために、ブースター用量が英国で導入されることが発表されました。 COVID-19 に感染した人や個々の臨床リスクグループごとの医療リソース利用率 (HCRU) と医療費についてはほとんど知られていません。 RAVEN 研究は、英国におけるオックスフォード/アストラゼネカ COVID-19 ワクチンの実際の有効性を評価する後ろ向きコホート研究です。 この研究では、COVID-19 のワクチン接種、検査、医療記録、入院、および死亡に関する英国の全国データベースのリンクを使用しています。 分析では、1 回および 2 回の投与の有効性、および必要に応じてブースターまたはその他の追加投与の有効性を調べます。 この研究の延長 (2021 年 10 月) では、リスクグループにおける VE のより詳細な調査と、ワクチン接種を受けた人と比較した COVID-19 患者による HCRU の評価が追加されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18373714

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たしたイングランドの 12 歳以上の人口

説明

包含基準:

  • インデックス日の年齢に基づいて、すべての COVID-19 ワクチン接種の対象となります
  • COVID-19 感染データセットのデータを継続的にカバーする
  • インデックス日の最低 12 か月前に、他のリンクされたデータベースに継続的なデータ カバレッジがあること

除外基準:

• COVID-19 感染の病歴がある人 (逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で確認されているかどうか) インデックス日より前に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
同時制御
ワクチン接種コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の ICU 入院、および COVID-19 関連の死亡の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による入院、あらゆる原因によるICUへの入院、およびあらゆる原因による死亡の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
SARS-CoV-2検査陽性の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
医学的に参加した COVID-19 の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
COVID-19 関連の救急外来受診の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
COVID-19 関連の医療リソースの活用
時間枠：12ヶ月まで
プライマリケアの相談、処方箋、医学的検査と調査、病院の外来患者の出席と処置、入院なしの病院の救急部門の出席、入院の数
12ヶ月まで
COVID-19 関連の医療費
時間枠：12ヶ月まで
プライマリケアの相談、処方箋、医療検査と調査、病院の外来患者の出席と手続き、入院なしの病院の救急部門の出席、入院の費用
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

協力者

The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (実際)

2023年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8111R00007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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