Az Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcina hatékonysága Angliában (RAVEN)
2023. november 16. frissítette: AstraZeneca
Az Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcina valós hatékonysága Angliában. Megfigyelési retrospektív kohorsztanulmány másodlagos adatbázisok felhasználásával az Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcina hatékonyságának megállapítására Angliában.
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány az Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcina valós hatásosságának felmérésére Angliában.
A tanulmány az angol nemzeti adatbázisok összekapcsolását használja a COVID-19 oltással, teszteléssel, orvosi feljegyzésekkel, kórházi kezeléssel és halálozással kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) az egyik első ország, amely tömeges oltási kampányt vezetett be a COVID-19 ellen, és a felnőtt lakosság oltását először a legidősebb korcsoportokra, gondozóikra és egészségügyi dolgozókra összpontosítva (JCVI, 2020).
Három COVID-19 oltóanyagot engedélyeztek és használnak, köztük a Moderna, a BioNTech/Pfizer és az Oxford/AstraZeneca vakcinát.
A BioNTech/Pfizer vakcinával 2020 decemberében, az Oxford/AstraZeneca vakcinával pedig 2021 január elején indult.
Ez a tanulmány elsősorban az Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcina hatékonyságát kívánja felmérni.
Tekintettel az mRNS-vakcinák ismert nagy hatékonyságára a randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT) és a valós világban végzett bizonyítékokkal kapcsolatos vizsgálatokban, a tanulmány célja a többi COVID-19 vakcina vakcina hatékonyságának (VE) értékelése is a vizsgálat módszereinek validálásaként.
2021. szeptember 16-án bejelentették, hogy az Egyesült Királyságban emlékeztető dózisokat vezetnek be az oltás gyengülésének kezelésére és a szuboptimálisan reagáló csoportok számára.
Keveset tudunk az egészségügyi erőforrás-kihasználásról (HCRU) és a COVID-19-fertőzöttek egészségügyi költségeiről, illetve egyéni klinikai kockázati csoportok szerint.
A RAVEN tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálat az Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcina valós hatásosságának felmérésére Angliában.
A tanulmány az angol nemzeti adatbázisok összekapcsolását használja a COVID-19 oltással, teszteléssel, orvosi feljegyzésekkel, kórházi kezeléssel és halálozással kapcsolatban.
Az elemzések megvizsgálják az egy és két adag, valamint adott esetben az emlékeztető vagy egyéb kiegészítő adagok hatékonyságát.
A tanulmány kiterjesztése (2021. október) a kockázati csoportok VE-jének részletesebb feltárásával és a HCRU-nak a COVID-19-fertőzöttek által végzett értékelésével a beoltottakhoz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18373714
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 éves vagy idősebb népesség Angliában, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen COVID-19 oltásra jogosult az index dátumának megfelelő életkora alapján
- Folyamatos adatlefedettséggel rendelkezzen a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos adatkészletekkel kapcsolatban
- Az index dátuma előtt legalább 12 hónapig folyamatos adatlefedettséggel kell rendelkeznie más linkelt adatbázisokban
Kizárási kritériumok:
• Azok az emberek, akiknek a kórelőzményében COVID-19 fertőzés szerepel (reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) megerősítve vagy sem) az index dátuma előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyidejű vezérlések
|
|
Vakcinált kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések, a COVID-19-hez kapcsolódó intenzív osztályra történő felvételek és a COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelések, az intenzív osztályon történő kezelések és a minden okból bekövetkező halálesetek előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
A pozitív SARS-CoV-2 teszt előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Az orvosi ellátásban részt vevő COVID-19 előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó sürgősségi osztály látogatásának előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 12 hónapig
|
Alapellátási konzultációk, receptek, orvosi vizsgálatok és vizsgálatok, kórházi járóbeteg-látogatások és eljárások, felvétel nélküli kórházi sürgősségi ellátás, kórházi felvételek száma
|
12 hónapig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi ellátás költségei
Időkeret: 12 hónapig
|
Az alapellátási konzultációk, receptek, orvosi vizsgálatok és vizsgálatok, kórházi járóbeteg-látogatások és eljárások, a kórházi sürgősségi osztályon történő felvétel nélküli látogatások, kórházi felvételek költségei
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8111R00007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .