- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05047822
Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccineffectiviteit in Engeland (RAVEN)
16 november 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Effectiviteit in de praktijk van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland. Een observationele retrospectieve cohortstudie met behulp van secundaire databases om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland vast te stellen.
Dit is een retrospectieve cohortstudie om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland in de praktijk te beoordelen.
De studie maakt gebruik van een koppeling van de Engelse nationale databases over COVID-19-vaccinatie, testen, medische dossiers, ziekenhuisopname en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Verenigd Koninkrijk (VK) is een van de eerste landen die een massale vaccinatiecampagne voor COVID-19 introduceerde en de vaccinatie van de volwassen bevolking in eerste instantie richtte op de oudste leeftijdsgroepen, hun verzorgers en gezondheidswerkers (JCVI, 2020).
Drie COVID-19-vaccins kregen een vergunning en worden gebruikt, waaronder de Moderna-, de BioNTech/Pfizer- en de Oxford/AstraZeneca-vaccins.
Vaccinatie met het BioNTech/Pfizer-vaccin startte in december 2020 en het Oxford/AstraZeneca-vaccin startte begin januari 2021.
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin te beoordelen.
Gezien de bekende hoge werkzaamheid van de mRNA-vaccins in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en real-world bewijsstudies, heeft de studie ook tot doel de vaccineffectiviteit (VE) van andere COVID-19-vaccins te evalueren als een validatie van de onderzoeksmethoden.
Op 16 september 2021 werd aangekondigd dat in het VK boosterdoses zouden worden geïntroduceerd om het afnemen van vaccins aan te pakken en voor groepen met een suboptimale respons.
Er is weinig bekend over het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) en de kosten voor gezondheidszorg voor degenen die COVID-19 hebben gehad of per individuele klinische risicogroep.
De RAVEN-studie is een retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland te beoordelen.
De studie maakt gebruik van een koppeling van de Engelse nationale databases over COVID-19-vaccinatie, testen, medische dossiers, ziekenhuisopname en overlijden.
Analyses zullen de effectiviteit van één en twee doses onderzoeken, en indien van toepassing booster- of andere aanvullende doses.
De verlenging van deze studie (oktober 2021) voegt een meer gedetailleerde verkenning toe van VE in risicogroepen en een evaluatie van de HCRU door mensen met COVID-19 in vergelijking met degenen die zijn gevaccineerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18373714
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
12-jarige of oudere bevolking in Engeland die voldeed aan de inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor elke COVID-19-vaccinatie op basis van leeftijd op indexdatum
- Beschikken over een continue gegevensdekking voor de datasets voor COVID-19-infecties
- Zorg voor een continue gegevensdekking in andere gekoppelde databases gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
• Mensen met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie (bevestigd door reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) of niet) voorafgaande indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gelijktijdige controles
|
|
Gevaccineerd cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames, COVID-19-gerelateerde IC-opnames en COVID-19-gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiecijfer van ziekenhuisopnames door alle oorzaken, IC-opnames door alle oorzaken en sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Incidentie van positieve SARS-CoV-2-test
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Incidentie van medisch begeleide COVID-19
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Incidentie van COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
COVID-19-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aantal raadplegingen eerstelijnszorg, voorschriften, medische tests en onderzoeken, poliklinische bezoeken en procedures in ziekenhuizen, bezoeken aan spoedeisende hulp van ziekenhuizen zonder opname, ziekenhuisopnames
|
tot 12 maanden
|
|
Kosten voor COVID-19 gerelateerde zorg
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Kosten voor consultaties in de eerstelijnszorg, voorschriften, medische tests en onderzoeken, poliklinische bezoeken en procedures van ziekenhuizen, bezoeken aan spoedeisende hulp van ziekenhuizen zonder opname, ziekenhuisopnames
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8111R00007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië