Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccineffectiviteit in Engeland (RAVEN)

16 november 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effectiviteit in de praktijk van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland. Een observationele retrospectieve cohortstudie met behulp van secundaire databases om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland vast te stellen.

Dit is een retrospectieve cohortstudie om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland in de praktijk te beoordelen. De studie maakt gebruik van een koppeling van de Engelse nationale databases over COVID-19-vaccinatie, testen, medische dossiers, ziekenhuisopname en overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het Verenigd Koninkrijk (VK) is een van de eerste landen die een massale vaccinatiecampagne voor COVID-19 introduceerde en de vaccinatie van de volwassen bevolking in eerste instantie richtte op de oudste leeftijdsgroepen, hun verzorgers en gezondheidswerkers (JCVI, 2020). Drie COVID-19-vaccins kregen een vergunning en worden gebruikt, waaronder de Moderna-, de BioNTech/Pfizer- en de Oxford/AstraZeneca-vaccins. Vaccinatie met het BioNTech/Pfizer-vaccin startte in december 2020 en het Oxford/AstraZeneca-vaccin startte begin januari 2021. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin te beoordelen. Gezien de bekende hoge werkzaamheid van de mRNA-vaccins in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en real-world bewijsstudies, heeft de studie ook tot doel de vaccineffectiviteit (VE) van andere COVID-19-vaccins te evalueren als een validatie van de onderzoeksmethoden. Op 16 september 2021 werd aangekondigd dat in het VK boosterdoses zouden worden geïntroduceerd om het afnemen van vaccins aan te pakken en voor groepen met een suboptimale respons. Er is weinig bekend over het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) en de kosten voor gezondheidszorg voor degenen die COVID-19 hebben gehad of per individuele klinische risicogroep. De RAVEN-studie is een retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland te beoordelen. De studie maakt gebruik van een koppeling van de Engelse nationale databases over COVID-19-vaccinatie, testen, medische dossiers, ziekenhuisopname en overlijden. Analyses zullen de effectiviteit van één en twee doses onderzoeken, en indien van toepassing booster- of andere aanvullende doses. De verlenging van deze studie (oktober 2021) voegt een meer gedetailleerde verkenning toe van VE in risicogroepen en een evaluatie van de HCRU door mensen met COVID-19 in vergelijking met degenen die zijn gevaccineerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18373714

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

12-jarige of oudere bevolking in Engeland die voldeed aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor elke COVID-19-vaccinatie op basis van leeftijd op indexdatum
  • Beschikken over een continue gegevensdekking voor de datasets voor COVID-19-infecties
  • Zorg voor een continue gegevensdekking in andere gekoppelde databases gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

• Mensen met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie (bevestigd door reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) of niet) voorafgaande indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gelijktijdige controles
Gevaccineerd cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames, COVID-19-gerelateerde IC-opnames en COVID-19-gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfer van ziekenhuisopnames door alle oorzaken, IC-opnames door alle oorzaken en sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Incidentie van positieve SARS-CoV-2-test
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Incidentie van medisch begeleide COVID-19
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Incidentie van COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
COVID-19-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal raadplegingen eerstelijnszorg, voorschriften, medische tests en onderzoeken, poliklinische bezoeken en procedures in ziekenhuizen, bezoeken aan spoedeisende hulp van ziekenhuizen zonder opname, ziekenhuisopnames
tot 12 maanden
Kosten voor COVID-19 gerelateerde zorg
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Kosten voor consultaties in de eerstelijnszorg, voorschriften, medische tests en onderzoeken, poliklinische bezoeken en procedures van ziekenhuizen, bezoeken aan spoedeisende hulp van ziekenhuizen zonder opname, ziekenhuisopnames
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting

Abonneren