- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053282
Uthållighetsträning med lång livslängd och hälsosamt åldrande (CAA)
Aktivt åldrande: Effekten av livslånga uthållighetsövningar på den cirkadiska regleringen av fysiologiska processer och deras upprätthållande av åldrandet
Projektet syftar till att utforska de mekanismer genom vilka livslång träning kan främja hälsosamt åldrande och bromsa åldrandets negativa inverkan på muskelsystemet, immuniteten och dygnssystemet. Huvudmålet med projektet är att undersöka effekten av livslång uthållighetsträning på fysisk kondition, kroppssammansättning, bentäthet och utvalda hormonella, biokemiska, histologiska och molekylära indikatorer på metabol hälsa och dygnsklockans funktion baserat på blod, immunceller och skelettmuskler. vävnadsanalyser hos frivilliga differentierade efter ålder och veckovolym av fysisk aktivitet.
Det antas att livslång uthållighetsträning kan ha positiva effekter på dygnssystemets stabilitet och många, men inte alla, hälsoresultat. Osteopeni/benskörhet och låggradig undernäring kan vara vanligare i gruppen av uthållighetstränade seniorlöpare.
För att uppnå ovanstående forskningsmål kommer totalt sextio manliga försökspersoner att rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Fyra grupper av försökspersoner kommer att skilja sig beroende på deras ålder och fysiska aktivitetsnivåer:
- en grupp uthållighetstränade seniorer (åldersintervall 65 - 75 år, n=15) ● en grupp stillasittande seniorer (åldersintervall 65 - 75 år, n=15)
- en grupp väl uthållighetstränade unga män (åldersintervall 20 - 30 år gamla, n=15) ● en grupp stillasittande unga män (åldersintervall 20 - 30 år gamla, n=15).
Ämnen måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- för idrottsgrupper: definieras som mer än 150 minuters löpaktivitet per vecka; för unga idrottare minst 3 år och för masteridrottare minst 15 års löpning.
- för grupper som är mindre aktiva än rekommenderat: ingen historia av regelbunden fysisk aktivitetsträning och inte mer träning än 150 minuter av måttlig eller 75 minuter av kraftig intensitet per vecka.
Standardinklusionskriteriet för varje grupp kommer att vara body mass index (intervall 18,5-30 kg/m2).
Ingen experimentell studie har publicerats om potentialen av livslång träning för att dämpa den åldrande-inducerade desorganiseringen av dygnssystemet och därmed främja hälsosamt åldrande. I denna aspekt är den föreslagna studien originell och aktuell. Dessutom har även andra aspekter av studien, t.ex. träning och inflammation eller riskerna (förutom fördelarna) med långlivad uthållighetsträning på benvävnad etc. har endast studerats i liten utsträckning. Därför behövs mer vetenskaplig information innan det säkert kan förskrivas till den åldrande befolkningen
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Milan Sedliak, assoc. prof.
- Telefonnummer: +421907247021
- E-post: milan.sedliak@uniba.sk
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 814 99
- Rekrytering
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport Bratislava, Slovakia
-
Kontakt:
- Milan Sedliak, assoc. prof.
- Telefonnummer: +421907247021
- E-post: milan.sedliak@uniba.sk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
för idrottsgrupper (mästare - 65 - 75 år och unga idrottare - 20 - 30 år)
- mer än 150 minuters löpaktivitet, vilket av ACSM anses vara intensiv intensitet av uthållighetslöpning för unga idrottare minst 3 år och för masteridrottare minst 15 år
- body mass index (BMI-index) - intervall 18,5-30 kg/m2
för grupper som är mindre aktiva än rekommenderat (stillasittande unga och äldre)
- ingen historia av regelbunden fysisk aktivitetsträning och inte mer träning än 150 minuter av måttlig eller 75 minuter av kraftig intensitet per vecka
- body mass index (BMI-index) - intervall 18,5-30 kg/m2
Exklusions kriterier
- nyligen eller aktuell infektion
- malign sjukdom
- okontrollerad hypertoni (högre än 160 / 95 mmHG)
- kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad III och IV)
- instabil angina pectoris
- nyligen genomförd hjärtinfarkt (under de senaste 6 månaderna)
- allvarlig hjärtarytmi (anamnestisk)
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- förekomst av allvarlig lung-, pleura- eller perikardsjukdom
- svår astma
- nyligen plötslig stroke (under de senaste 6 månaderna)
- epilepsi
- insulinberoende diabetes mellitus
- instabila benskador med hög risk för frakturer
- andra kroniska sjukdomar, efter ansvarig läkares bedömning
- tillstånd av mental inkompetens (svår ångest och depression, demens, alkoholism eller andra beroenden, mental retardation)
- tillstånd som komplicerar regelbunden fysisk aktivitet (okontrollerbar smärta, svår artrit, planerad endoprotes i knä/höft, patologiska frakturer (senaste 6 månaderna), amputation, användning av rollator, rullstol
- farmakologisk interferens (t.ex. steroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel, immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel, betablockerare, statiner)
- användandet av prestationshöjande läkemedel tidigare och under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mästare uthållighetsidrottare
män i åldern 65 till 75 med mer än 150 minuters löpaktivitet per vecka minst 15 års historia av löpning
|
regelbunden tävlings- eller icke-tävlingslöpning av medelhög och/eller hög intensitet med minst 20 minuter per pass
|
|
äldre stillasittande
män i åldern 65 till 75 år som inte har tränat regelbundet fysisk aktivitet och inte tränat mer än 150 minuter med måttlig eller 75 minuter med kraftig intensitet per vecka enligt ACSM-rekommendationerna
|
|
|
unga uthållighetsidrottare
män i åldrarna 20 till 30 med mer än 150 minuters löpaktivitet per vecka minst 3 års historia av löpning
|
regelbunden tävlings- eller icke-tävlingslöpning av medelhög och/eller hög intensitet med minst 20 minuter per pass
|
|
ung stillasittande
män i åldrarna 20 till 30 år utan historia av regelbunden fysisk aktivitetsträning och inte mer träning än 150 minuter av måttlig eller 75 minuter av kraftig intensitet per vecka enligt ACSM-rekommendationerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal syreförbrukning
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
maximal syreförbrukning normaliserad till kroppsmassa (ml/kg/min), mätt genom en graderad cykelergometri
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppssammansättning
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
DXA-metoden - fettmassa (gram), mager massa (gram) och total massa (gram)
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
innehåll av benmineral
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
DXA-metod - BMC (gram)
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
Bentäthet
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
DXA-metod – BMD (g/cm2)
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
maximal frivillig kontraktion (Nm) av både isometrisk extension och flexion på knädynamometer
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
maximal isometrisk muskelvridningsutveckling
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
hastighet för vridmomentutveckling (Nm/s) för både isometrisk förlängning och böjning på knädynamometer
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
Immunhistokemiska analyser - skelettmuskelcellsmorfometri
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
tvärsnittsarea (um2) av myosin tung kedja I (BA-D5) positiva fibrer
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
Immunhistokemiska analyser - skelettmuskelvävnadsmorfologi
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
antal myonukier, satellitceller, kapillärer - räknat per varje fibertyp kärnnummer per fiber
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
dygnssystemets fas
Tidsram: tvärsnittsbedömning i två poäng på morgon och eftermiddag under 1 dag
|
CD14-positiva monocyter (mRNA-nivåer av utvalda klock- och klockkontrollerade gener/alternativt mikroarrayanalys i delprov av försökspersoner från varje grupp) blodtal
|
tvärsnittsbedömning i två poäng på morgon och eftermiddag under 1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skelettmuskelvävnad - (PCR) RNA-uttryck
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
Målgener för inflammatoriska markörer
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
biokemiska biomarkörer för kväveföreningar
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
kreatinin (umol/L), totalt bilirubin (umol/L), urinsyra (umol/L)
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
biokemiska biomarkörer för lipid- och kolhydratmetabolism
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
serumglukos (mmol/L), totalkolesterolurea (mmol/L), lågdensitetslipoproteinkolesterolurea (mmol/L), högdensitetslipoproteinkolesterolurea (mmol/L), triacylglyceroler (mmol/L)
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
biokemiska biomarkörer för undernäring
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
transtyretin, retinolbindande protein (μg/ml)
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
biokemiska leverfunktionsbiomarkörer
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
aspartataminotransferas (ukat/L), alaninaminotransferas (ukat/L), y-glutamyltransferas (ukat/L)
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
|
spårning av intag av makronäringsämnen i kosten
Tidsram: tvärsnittsbedömning på en poäng under sju på varandra följande dagar
|
Data om makronäringsämnen (kolhydrater, fett och protein i gram) kommer att hämtas från varje deltagares dagbok och uttrycks som ett dagligt genomsnitt för det totala intaget.
|
tvärsnittsbedömning på en poäng under sju på varandra följande dagar
|
|
spårning av kostens energiintag
Tidsram: tvärsnittsbedömning på en poäng under sju på varandra följande dagar
|
Energidata (kilokalori) kommer att hämtas från varje deltagares dagbok och uttrycks som ett dagligt genomsnitt för totala och relativa intag.
|
tvärsnittsbedömning på en poäng under sju på varandra följande dagar
|
|
övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: tvärsnittsbedömning på en poäng under sju på varandra följande dagar
|
ActivPAL-enhet - statisk och dynamisk acceleration för att särskilja kroppshållning som sittande/liggande, stående och stegande och uppskatta energiförbrukningen uttryckt som metaboliska ekvivalenter - MET
|
tvärsnittsbedömning på en poäng under sju på varandra följande dagar
|
|
kronotyp
Tidsram: tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
poäng i Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), kan totalpoäng variera från 16 till 86, där de lägsta värdena representerar extremt-sena kronotyper.
|
tvärsnittsbedömning en poäng under 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ján Cvečka, PhD., Comenius University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 305041X157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .