- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053282
Langlebiges Ausdauertraining und gesundes Altern (CAA)
Aktives Altern: Auswirkung lebenslanger Ausdauerübungen auf die zirkadiane Regulierung physiologischer Prozesse und deren Aufrechterhaltung im Alter
Das Projekt zielt darauf ab, die Mechanismen zu erforschen, durch die lebenslange Bewegung ein gesundes Altern fördern und die negativen Auswirkungen des Alterns auf die Muskulatur, das Immunsystem und das zirkadiane System verlangsamen kann. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Wirkung von lebenslangem Ausdauertraining auf die körperliche Fitness, die Körperzusammensetzung, die Knochendichte und ausgewählte hormonelle, biochemische, histologische und molekulare Indikatoren der Stoffwechselgesundheit und der Funktion der zirkadianen Uhr auf der Grundlage von Blut, Immunzellen und Skelettmuskeln zu untersuchen Gewebeanalysen an Freiwilligen, differenziert nach Alter und wöchentlichem körperlichen Aktivitätsvolumen.
Es wird vermutet, dass lebenslanges Ausdauertraining positive Auswirkungen auf die Stabilität des zirkadianen Systems und viele, aber nicht alle gesundheitlichen Folgen haben kann. Osteopenie/Osteoporose und leichte Mangelernährung könnten in der Gruppe der ausdauertrainierten älteren Läufer häufiger auftreten.
Um die oben genannten Forschungsziele zu erreichen, werden insgesamt 60 männliche Probanden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Vier Gruppen von Probanden unterscheiden sich je nach Alter und körperlicher Aktivität:
- eine Gruppe ausdauertrainierter Senioren (Altersspanne 65–75 Jahre, n=15) ● eine Gruppe bewegungsarmer Senioren (Altersspanne 65–75 Jahre, n=15)
- eine Gruppe gut ausdauertrainierter junger Männer (Altersspanne 20–30 Jahre, n=15) ● eine Gruppe sesshafter junger Männer (Altersspanne 20–30 Jahre alt, n=15).
Die Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- für Sportlergruppen: definiert als mehr als 150 Minuten Laufaktivität pro Woche; bei Nachwuchssportlern mindestens 3 Jahre und bei Spitzensportlern mindestens 15 Jahre Lauferfahrung.
- Für Gruppen, die weniger aktiv sind als empfohlen: Kein regelmäßiges körperliches Aktivitätstraining in der Vergangenheit und nicht mehr als 150 Minuten mittlerer oder 75 Minuten starker Intensität pro Woche.
Das Standardeinschlusskriterium für jede Gruppe ist der Body-Mass-Index (Bereich 18,5–30 kg/m2).
Es wurde keine experimentelle Studie über das Potenzial lebenslanger Bewegung veröffentlicht, die altersbedingte Desorganisation des zirkadianen Systems abzuschwächen und so ein gesundes Altern zu fördern. In dieser Hinsicht ist die vorgeschlagene Studie originell und aktuell. Darüber hinaus werden auch andere Aspekte der Studie, z.B. Belastung und Entzündungen oder die Risiken (neben den Vorteilen) des Langzeitausdauertrainings für Knochengewebe usw. wurden nur wenig untersucht. Daher sind weitere wissenschaftliche Informationen erforderlich, bevor es der alternden Bevölkerung sicher verschrieben werden kann
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milan Sedliak, assoc. prof.
- Telefonnummer: +421907247021
- E-Mail: milan.sedliak@uniba.sk
Studienorte
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Bratislava, Slowakei, 814 99
- Rekrutierung
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport Bratislava, Slovakia
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Kontakt:
- Milan Sedliak, assoc. prof.
- Telefonnummer: +421907247021
- E-Mail: milan.sedliak@uniba.sk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für Sportlergruppen (Meister - 65 - 75 Jahre alt und junge Sportler - 20 - 30 Jahre alt)
- Mehr als 150 Minuten Laufaktivität, was laut ACSM als intensiver Ausdauerlauf gilt, für junge Sportler ab 3 Jahren und für Spitzensportler ab 15 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI-Index) – Bereich 18,5–30 kg/m2
für Gruppen, die weniger aktiv sind als empfohlen (sesshafte junge und ältere Menschen)
- Sie haben in der Vergangenheit kein regelmäßiges körperliches Aktivitätstraining absolviert und nicht mehr als 150 Minuten mit mäßiger oder 75 Minuten mit starker Intensität pro Woche trainiert
- Body-Mass-Index (BMI-Index) – Bereich 18,5–30 kg/m2
Ausschlusskriterien
- kürzliche oder aktuelle Infektion
- bösartige Erkrankung
- unkontrollierter Bluthochdruck (höher als 160/95 mmHG)
- Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und IV)
- instabile Angina pectoris
- kürzlicher Myokardinfarkt (während der letzten 6 Monate)
- schwere Herzrhythmusstörungen (Anamnese)
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Vorliegen einer schweren Lungen-, Pleura- oder Perikarderkrankung
- schweres Asthma
- kürzlicher plötzlicher Schlaganfall (während der letzten 6 Monate)
- Epilepsie
- insulinabhängiger Diabetes mellitus
- instabile Knochenläsionen mit hohem Frakturrisiko
- andere chronische Krankheiten, nach Ermessen des zuständigen Arztes
- Zustände geistiger Inkompetenz (schwere Angstzustände und Depressionen, Demenz, Alkoholismus oder andere Abhängigkeiten, geistige Behinderung)
- Erkrankungen, die regelmäßige körperliche Aktivität erschweren (unkontrollierbare Schmerzen, schwere Arthritis, geplante Knie-/Hüftendoprothese, pathologische Frakturen (letzte 6 Monate), Amputation, Nutzung von Gehhilfen, Rollstuhl
- Pharmakologische Interferenzen (z. B. Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, immunsuppressive und antineoplastische Arzneimittel, Betablocker, Statine)
- der Konsum leistungssteigernder Medikamente in der Vergangenheit und während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Meisterausdauersportler
Männer im Alter von 65 bis 75 Jahren mit mehr als 150 Minuten Laufaktivität pro Woche und mindestens 15 Jahren Lauferfahrung
|
Regelmäßiges Wettkampf- oder Nichtwettkampflaufen mittlerer und/oder hoher Intensität mit einer Dauer von mindestens 20 Minuten pro Sitzung
|
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ältere Menschen sesshaft
Männer im Alter von 65 bis 75 Jahren, die in der Vergangenheit kein regelmäßiges körperliches Aktivitätstraining absolviert haben und nicht mehr als 150 Minuten mittlerer oder 75 Minuten starker Intensität pro Woche gemäß den ACSM-Empfehlungen trainiert haben
|
|
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junge Ausdauersportler
Männer im Alter von 20 bis 30 Jahren mit mehr als 150 Minuten Laufaktivität pro Woche und mindestens 3 Jahren Lauferfahrung
|
Regelmäßiges Wettkampf- oder Nichtwettkampflaufen mittlerer und/oder hoher Intensität mit einer Dauer von mindestens 20 Minuten pro Sitzung
|
|
junge sesshafte
Männer im Alter von 20 bis 30 Jahren, die in der Vergangenheit kein regelmäßiges körperliches Aktivitätstraining absolviert haben und gemäß den ACSM-Empfehlungen nicht mehr als 150 Minuten mittlerer oder 75 Minuten starker Intensität pro Woche trainieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Spitzensauerstoffverbrauch normalisiert auf die Körpermasse (ml/kg/min), gemessen durch eine abgestufte Fahrradergometrie
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
DXA-Methode – Fettmasse (Gramm), Magermasse (Gramm) und Gesamtmasse (Gramm)
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
DXA-Methode – BMC (Gramm)
|
Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
DXA-Methode – BMD (g/cm2)
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
|
maximale isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
maximale freiwillige Kontraktion (Nm) sowohl der isometrischen Streckung als auch der Beugung auf dem Kniedynamometer
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
|
maximale isometrische Muskeldrehmomententwicklung
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung (Nm/s) sowohl der isometrischen Streckung als auch der isometrischen Beugung auf dem Kniedynamometer
|
Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
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Immunhistochemische Analysen – Skelettmuskelzellmorphometrie
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Querschnittsfläche (um2) der positiven Fasern der schweren Kette I (BA-D5) von Myosin
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
|
Immunhistochemische Analysen – Morphologie des Skelettmuskelgewebes
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Anzahl der Myonuklei, Satellitenzellen, Kapillaren – gezählt pro Fasertyp, Kernzahl pro Faser
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Phase des zirkadianen Systems
Zeitfenster: Querschnitts-Zweipunktbewertung morgens und nachmittags über einen Tag hinweg
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CD14-positive Monozyten (mRNA-Spiegel ausgewählter Uhr- und uhrgesteuerter Gene/alternativ Microarray-Analyse in einer Teilstichprobe von Probanden jeder Gruppe) Blutbild
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Querschnitts-Zweipunktbewertung morgens und nachmittags über einen Tag hinweg
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettmuskelgewebe – (PCR) RNA-Expression
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
Zielgene für Entzündungsmarker
|
Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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biochemische Biomarker von Stickstoffverbindungen
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Kreatinin (umol/L), Gesamtbilirubin (umol/L), Harnsäure (umol/L)
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
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biochemische Biomarker des Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
Serumglukose (mmol/L), Gesamtcholesterin-Harnstoff (mmol/L), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Harnstoff (mmol/L), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Harnstoff (mmol/L), Triacylglycerine (mmol/L)
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
|
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biochemische Unterernährungs-Biomarker
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Transthyretin, Retinol-bindendes Protein (μg/ml)
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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biochemische Leberfunktions-Biomarker
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Aspartat-Aminotransferase (Ukat/L), Alanin-Aminotransferase (Ukat/L), γ-Glutamyltransferase (Ukat/L)
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Verfolgung der Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über sieben aufeinanderfolgende Tage
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Daten zu Makronährstoffen (Kohlenhydrate, Fett und Protein in Gramm) werden aus dem Tagebuch jedes Teilnehmers abgerufen und als Tagesdurchschnitt für die Gesamtaufnahme ausgedrückt.
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über sieben aufeinanderfolgende Tage
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Verfolgung der Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über sieben aufeinanderfolgende Tage
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Energiedaten (Kilokalorien) werden aus dem Tagebuch jedes Teilnehmers abgerufen und als Tagesdurchschnitt für die Gesamt- und relative Aufnahme ausgedrückt.
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über sieben aufeinanderfolgende Tage
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Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über sieben aufeinanderfolgende Tage
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ActivPAL-Gerät – statische und dynamische Beschleunigung zur Unterscheidung der Körperhaltung als Sitzen/Liegen, Stehen und Treten und zur Schätzung des Energieverbrauchs ausgedrückt als Stoffwechseläquivalente – MET
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über sieben aufeinanderfolgende Tage
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Chronotyp
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Die Gesamtpunktzahl im Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) kann zwischen 16 und 86 liegen, wobei die niedrigsten Werte extrem späte Chronotypen darstellen.
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Querschnittsbewertung mit einem Punkt über einen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ján Cvečka, PhD., Comenius University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 305041X157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Ausdauerlaufübung
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Shanghai University of SportNoch keine Rekrutierung
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University of Sao PauloAbgeschlossen
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University of MacauAbgeschlossenFreude an körperlicher Aktivität | Aerobe Kapazität | Fußballtraining | Anaerobe KraftMacau
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Uşak UniversityAbgeschlossenJugendlicher | Gesund | Fußball | Sich warm laufenTürkei (türkiye)