- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053282
Exercício de resistência de longa duração e envelhecimento saudável (CAA)
Envelhecimento Ativo: Efeito de Exercícios de Resistência ao Longo da Vida na Regulação Circadiana de Processos Fisiológicos e Sua Manutenção no Envelhecimento
O projeto visa explorar os mecanismos pelos quais o exercício ao longo da vida pode promover o envelhecimento saudável e retardar o impacto negativo do envelhecimento no sistema muscular, na imunidade e no sistema circadiano. O principal objetivo do projeto é investigar o efeito do exercício de resistência ao longo da vida na aptidão física, composição corporal, densidade óssea e indicadores hormonais, bioquímicos, histológicos e moleculares selecionados da saúde metabólica e função do relógio circadiano com base no sangue, células imunes e músculo esquelético. análises teciduais em voluntários diferenciados por idade e volume semanal de atividade física.
Supõe-se que o exercício de resistência ao longo da vida pode ter efeitos benéficos na estabilidade do sistema circadiano e muitos, mas não todos os resultados de saúde. Osteopenia/osteoporose e desnutrição de baixo grau podem ser mais prevalentes no grupo de corredores seniores treinados em resistência.
A fim de atingir os objetivos da pesquisa acima, sessenta sujeitos do sexo masculino no total serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Quatro grupos de indivíduos irão diferir de acordo com sua idade e níveis de atividade física:
- um grupo de idosos treinados em resistência (faixa etária de 65 a 75 anos, n=15) ● um grupo de idosos sedentários (faixa etária de 65 a 75 anos, n=15)
- um grupo de jovens bem treinados em resistência (faixa etária de 20 a 30 anos, n=15) ● um grupo de jovens sedentários (faixa etária de 20 a 30 anos, n=15).
Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- para grupos de atletas: definido como mais de 150 minutos de atividade de corrida por semana; para atletas jovens pelo menos 3 anos e para atletas master pelo menos 15 anos de história na corrida.
- para grupos menos ativos do que o recomendado: sem histórico de treinamento de atividade física regular e não praticar mais de 150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de intensidade vigorosa por semana.
O critério de inclusão padrão para cada grupo será o índice de massa corporal (intervalo de 18,5-30 kg/m2).
Nenhum estudo experimental foi publicado sobre o potencial do exercício ao longo da vida para atenuar a desorganização do sistema circadiano induzida pelo envelhecimento e, assim, promover o envelhecimento saudável. Nesse aspecto, o estudo proposto é original e atual. Além disso, também outros aspectos do estudo, e. exercício e inflamação ou os riscos (além dos benefícios) do treinamento de resistência de longa duração no tecido ósseo, etc., foram pouco estudados. Portanto, mais informações científicas são necessárias antes que possam ser prescritas com segurança para a população idosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milan Sedliak, assoc. prof.
- Número de telefone: +421907247021
- E-mail: milan.sedliak@uniba.sk
Locais de estudo
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 814 99
- Recrutamento
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport Bratislava, Slovakia
-
Contato:
- Milan Sedliak, assoc. prof.
- Número de telefone: +421907247021
- E-mail: milan.sedliak@uniba.sk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para grupos de atletas (master - 65 - 75 anos, e jovens atletas - 20 - 30 anos)
- mais de 150 minutos de atividade de corrida que é considerada pelo ACSM como intensidade vigorosa de corrida de resistência para jovens atletas de pelo menos 3 anos e para atletas master de pelo menos 15 anos
- índice de massa corporal (índice de IMC) - faixa 18,5-30 kg/m2
para grupos menos ativos do que o recomendado (jovens e idosos sedentários)
- sem histórico de treinamento de atividade física regular e não praticar mais do que 150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de intensidade vigorosa por semana
- índice de massa corporal (índice de IMC) - faixa 18,5-30 kg/m2
Critério de exclusão
- infecção recente ou atual
- doença maligna
- hipertensão não controlada (maior que 160/95mmHG)
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau III e IV)
- angina de peito instável
- infarto do miocárdio recente (durante os últimos 6 meses)
- arritmia cardíaca grave (anamnéstica)
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- presença de doença pulmonar, pleural ou pericárdica grave
- asma grave
- AVC súbito recente (durante os últimos 6 meses)
- epilepsia
- diabetes melito dependente de insulina
- lesões ósseas instáveis com alto risco de fraturas
- outras doenças crônicas, a critério do médico responsável
- estados de incompetência mental (ansiedade e depressão graves, demência, alcoolismo ou outras dependências, retardo mental)
- condições que complicam a atividade física regular (dor incontrolável, artrite grave, endoprótese de joelho/quadril planejada, fraturas patológicas (últimos 6 meses), amputação, uso de andador, cadeira de rodas
- interferência farmacológica (por exemplo, esteróides, agentes antiinflamatórios não esteróides, drogas imunossupressoras e antineoplásicas, betabloqueadores, estatinas)
- o uso de drogas para melhorar o desempenho no passado e durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
atletas mestres de resistência
homens de 65 a 75 anos com mais de 150 minutos de atividade de corrida por semana pelo menos 15 anos de história de corrida
|
corrida regular competitiva ou não competitiva de média e/ou alta intensidade com duração de pelo menos 20 minutos por sessão
|
|
idoso sedentário
homens de 65 a 75 anos sem histórico de treinamento de atividade física regular e não praticam mais de 150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de intensidade vigorosa por semana de acordo com as recomendações do ACSM
|
|
|
jovens atletas de resistência
homens de 20 a 30 anos com mais de 150 minutos de atividade de corrida por semana pelo menos 3 anos de história de corrida
|
corrida regular competitiva ou não competitiva de média e/ou alta intensidade com duração de pelo menos 20 minutos por sessão
|
|
jovem sedentário
homens de 20 a 30 anos sem histórico de treinamento de atividade física regular e não praticam mais de 150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de intensidade vigorosa por semana de acordo com as recomendações do ACSM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo máximo de oxigênio
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
pico de consumo de oxigênio normalizado para massa corporal (mL/kg/min), medido por meio de uma ergometria de ciclismo graduada
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composição do corpo
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
Método DXA - massa gorda (gramas), massa magra (gramas) e massa total (gramas)
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
conteúdo mineral ósseo
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
Método DXA - BMC (gramas)
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
densidade mineral óssea
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
Método DXA - BMD (g/cm2)
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
força muscular isométrica máxima
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
contração voluntária máxima (Nm) de extensão isométrica e flexão no dinamômetro de joelho
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
máximo desenvolvimento de torque muscular isométrico
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
taxa de desenvolvimento de torque (Nm/s) de extensão isométrica e flexão no dinamômetro de joelho
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
Análises imuno-histoquímicas - morfometria de células musculares esqueléticas
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
área transversal (um2) de fibras positivas de cadeia pesada I de miosina (BA-D5)
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
Análises imuno-histoquímicas - morfologia do tecido muscular esquelético
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
número de mionúcleos, células satélites, capilares - contados por cada tipo de fibra número nuclear por fibra
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
fase do sistema circadiano
Prazo: transversal, avaliação de dois pontos de manhã e à tarde durante 1 dia
|
Monócitos CD14-positivos (níveis de mRNA de relógio selecionado e genes controlados por relógio/alternativamente análise de microarray em subamostra de indivíduos de cada grupo) hemograma
|
transversal, avaliação de dois pontos de manhã e à tarde durante 1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tecido muscular esquelético - (PCR) expressão de RNA
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
Genes-alvo para marcadores inflamatórios
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
biomarcadores bioquímicos de compostos nitrogenados
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
creatinina (umol/L), bilirrubina total (umol/L), ácido úrico (umol/L)
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
biomarcadores bioquímicos do metabolismo de lipídios e carboidratos
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
glicose sérica (mmol/L), colesterol total uréia (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade colesterol uréia (mmol/L), lipoproteína de alta densidade colesterol uréia (mmol/L), triacilgliceróis (mmol/L)
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
biomarcadores bioquímicos de desnutrição
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
transtirretina, proteína de ligação ao retinol (μg/mL)
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
biomarcadores bioquímicos da função hepática
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
aspartato aminotransferase (ukat/L), alanina aminotransferase (ukat/L), γ-glutamiltransferase (ukat/L)
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transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
|
rastreamento da ingestão de macronutrientes dietéticos
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante sete dias consecutivos
|
Os dados de macronutrientes (carboidratos, gorduras e proteínas em gramas) serão recuperados do diário de cada participante e expressos como uma média diária para a ingestão total.
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transversal, avaliação de um ponto durante sete dias consecutivos
|
|
rastreamento de ingestão de energia dietética
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante sete dias consecutivos
|
Os dados de energia (quilocalorias) serão recuperados do diário de cada participante e expressos como uma média diária para ingestão total e relativa.
|
transversal, avaliação de um ponto durante sete dias consecutivos
|
|
monitoramento de atividade física
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante sete dias consecutivos
|
Dispositivo ActivPAL - aceleração estática e dinâmica para distinguir a postura corporal como sentado/deitado, em pé e andar e estimar o gasto de energia expresso como equivalentes metabólicos - MET
|
transversal, avaliação de um ponto durante sete dias consecutivos
|
|
cronotipo
Prazo: transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
pontuação no The Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), as pontuações totais podem variar de 16 a 86, com os valores mais baixos representando cronotipos extremamente tardios.
|
transversal, avaliação de um ponto durante 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ján Cvečka, PhD., Comenius University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 305041X157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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