- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053282
Langdurige duurtraining en gezond ouder worden (CAA)
Actief ouder worden: effect van levenslange uithoudingsoefeningen op de circadiane regulatie van fysiologische processen en hun onderhoud bij veroudering
Het project heeft tot doel de mechanismen te onderzoeken waarmee levenslange lichaamsbeweging gezond ouder worden kan bevorderen en de negatieve impact van veroudering op het spierstelsel, de immuniteit en het circadiane systeem kan vertragen. Het hoofddoel van het project is het onderzoeken van het effect van levenslange duurtraining op fysieke fitheid, lichaamssamenstelling, botdichtheid en geselecteerde hormonale, biochemische, histologische en moleculaire indicatoren van metabole gezondheid en circadiane klokfunctie op basis van bloed, immuuncellen en skeletspieren. weefselanalyses bij vrijwilligers gedifferentieerd naar leeftijd en wekelijks volume van fysieke activiteit.
Er wordt verondersteld dat levenslange duurtraining gunstige effecten kan hebben op de stabiliteit van het circadiane systeem en veel, maar niet alle gezondheidsresultaten. Osteopenie/osteoporose en lichte ondervoeding komen mogelijk vaker voor bij de groep senior hardlopers die op duurtraining hebben getraind.
Om bovenstaande onderzoeksdoelen te bereiken, zullen in totaal zestig mannelijke proefpersonen worden geworven op basis van in- en exclusiecriteria. Vier groepen proefpersonen zullen verschillen afhankelijk van hun leeftijd en fysieke activiteitsniveau:
- een groep uithoudingsgetrainde senioren (leeftijdscategorie 65 - 75 jaar oud, n=15) ● een groep sedentaire senioren (leeftijdscategorie 65 - 75 jaar oud, n=15)
- een groep goed getrainde jonge mannen (leeftijdscategorie 20 - 30 jaar oud, n=15) ● een groep sedentaire jonge mannen (leeftijdscategorie 20 - 30 jaar oud, n=15).
Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- voor sportersgroepen: gedefinieerd als meer dan 150 minuten hardloopactiviteit per week; voor jonge atleten minstens 3 jaar en voor meesteratleten minstens 15 jaar hardloopgeschiedenis.
- voor groepen die minder actief zijn dan aanbevolen: geen voorgeschiedenis van regelmatige lichaamsbeweging en niet meer dan 150 minuten matige of 75 minuten zware intensiteit per week.
Het standaard opnamecriterium voor elke groep is de body mass index (bereik 18,5-30 kg/m2).
Er is geen experimentele studie gepubliceerd over het potentieel van levenslange lichaamsbeweging om de door veroudering veroorzaakte desorganisatie van het circadiane systeem te verminderen en zo gezond ouder worden te bevorderen. In dit opzicht is de voorgestelde studie origineel en up-to-date. Bovendien worden ook andere aspecten van de studie, b.v. lichaamsbeweging en ontstekingen of de risico's (naast de voordelen) van de langdurige duurtraining op botweefsel enz. zijn slechts nauwelijks bestudeerd. Daarom is er meer wetenschappelijke informatie nodig voordat het veilig kan worden voorgeschreven aan de vergrijzende bevolking
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milan Sedliak, assoc. prof.
- Telefoonnummer: +421907247021
- E-mail: milan.sedliak@uniba.sk
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 814 99
- Werving
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport Bratislava, Slovakia
-
Contact:
- Milan Sedliak, assoc. prof.
- Telefoonnummer: +421907247021
- E-mail: milan.sedliak@uniba.sk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor atletengroepen (master - 65 - 75 jaar oud, en jonge atleten - 20 - 30 jaar oud)
- meer dan 150 minuten hardloopactiviteit die door ACSM wordt beschouwd als krachtige intensiteit van duurlopen voor jonge atleten ten minste 3 jaar en voor topsporters ten minste 15 jaar
- body mass index (BMI-index) - bereik 18,5-30 kg/m2
voor groepen die minder actief zijn dan aanbevolen (sedentaire jongeren en ouderen)
- geen voorgeschiedenis van regelmatige lichaamsbeweging en niet meer oefenen dan 150 minuten matige of 75 minuten krachtige intensiteit per week
- body mass index (BMI-index) - bereik 18,5-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria
- recente of huidige infectie
- kwaadaardige ziekte
- ongecontroleerde hypertensie (hoger dan 160 / 95 mmHG)
- congestief hartfalen (NYHA graad III en IV)
- onstabiele angina pectoris
- recent myocardinfarct (gedurende de laatste 6 maanden)
- ernstige hartritmestoornissen (anamnestisch)
- chronische obstructieve longziekte
- aanwezigheid van ernstige long-, pleurale of pericardiale ziekte
- ernstige astma
- recente plotselinge beroerte (gedurende de laatste 6 maanden)
- epilepsie
- insulineafhankelijke diabetes mellitus
- onstabiele botlaesies met een hoog risico op fracturen
- andere chronische ziekten, ter beoordeling van de verantwoordelijke arts
- toestanden van mentale incompetentie (ernstige angst en depressie, dementie, alcoholisme of andere afhankelijkheid, mentale retardatie)
- aandoeningen die regelmatige lichamelijke activiteit bemoeilijken (oncontroleerbare pijn, ernstige artritis, geplande knie-/heupendoprothese, pathologische fracturen (laatste 6 maanden), amputatie, gebruik van rollator, rolstoel
- farmacologische interferentie (bijv. steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, immunosuppressieve en antineoplastische geneesmiddelen, bètablokkers, statines)
- het gebruik van prestatiebevorderende middelen in het verleden en tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
meester duursporters
mannen van 65 tot 75 jaar met meer dan 150 minuten hardloopactiviteit per week minstens 15 jaar hardloopgeschiedenis
|
regelmatig competitief of niet-competitief hardlopen van gemiddelde en/of hoge intensiteit met een duur van minimaal 20 minuten per sessie
|
|
ouderen zittend
mannen van 65 tot 75 jaar zonder voorgeschiedenis van regelmatige lichaamsbeweging en niet meer dan 150 minuten matige of 75 minuten krachtige intensiteit per week volgens de ACSM-aanbevelingen
|
|
|
jonge duursporters
mannen van 20 tot 30 jaar met meer dan 150 minuten hardloopactiviteit per week minstens 3 jaar hardloopgeschiedenis
|
regelmatig competitief of niet-competitief hardlopen van gemiddelde en/of hoge intensiteit met een duur van minimaal 20 minuten per sessie
|
|
jonge zittende
mannen van 20 tot 30 jaar zonder voorgeschiedenis van regelmatige lichaamsbeweging en niet meer dan 150 minuten matige of 75 minuten krachtige intensiteit per week volgens de ACSM-aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
piekzuurstofverbruik genormaliseerd naar lichaamsgewicht (ml/kg/min), gemeten via een graduele fietsergometrie
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
DXA-methode - vetmassa (gram), vetvrije massa (gram) en totale massa (gram)
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
botmineraalgehalte
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
DXA-methode - BMC (gram)
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
DXA-methode - BMD (g/cm2)
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
maximale vrijwillige contractie (Nm) van zowel isometrische extensie als flexie op de kniedynamometer
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
maximale isometrische spierkrachtontwikkeling
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
snelheid van koppelontwikkeling (Nm/s) van zowel isometrische extensie als flexie op de kniedynamometer
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
Immunohistochemische analyses - morfometrie van skeletspiercellen
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
dwarsdoorsnede (um2) van myosine zware keten I (BA-D5) positieve vezels
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
Immunohistochemische analyses - morfologie van skeletspierweefsel
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
aantal myonuclei, satellietcellen, capillairen - geteld per vezeltype nucleair aantal per vezel
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
circadiane systeemfase
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede, tweepuntsbeoordeling 's ochtends en' s middags gedurende 1 dag
|
CD14-positieve monocyten (mRNA-niveaus van geselecteerde klok- en klokgestuurde genen /alternatief microarray-analyse in submonster van proefpersonen uit elke groep) bloedtelling
|
dwarsdoorsnede, tweepuntsbeoordeling 's ochtends en' s middags gedurende 1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
skeletspierweefsel - (PCR) RNA-expressie
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
Doelgenen voor inflammatoire markers
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
biochemische biomarkers van stikstofverbindingen
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
creatinine (umol/L), totaal bilirubine (umol/L), urinezuur (umol/L)
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
biochemische biomarkers van het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
serumglucose (mmol/L), totaal cholesterolureum (mmol/L), lipoproteïne-cholesterolureum met lage dichtheid (mmol/L), lipoproteïne-cholesterolureum met hoge dichtheid (mmol/L), triacylglycerolen (mmol/L)
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
biochemische biomarkers voor ondervoeding
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
transthyretine, retinol-bindend eiwit (μg/ml)
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
biochemische biomarkers voor de leverfunctie
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
aspartaataminotransferase (ukat/L), alanineaminotransferase (ukat/L), γ-glutamyltransferase (ukat/L)
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
|
het volgen van de inname van macronutriënten via voeding
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
Gegevens over macronutriënten (koolhydraten, vetten en eiwitten in grammen) worden opgehaald uit het dagboek van elke deelnemer en uitgedrukt als een dagelijks gemiddelde voor de totale inname.
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
|
bijhouden van de energie-inname via de voeding
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
Energiegegevens (kilocalorie) worden uit het dagboek van elke deelnemer gehaald en uitgedrukt als een daggemiddelde voor totale en relatieve inname.
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
|
monitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
ActivPAL-apparaat - statische en dynamische versnelling om lichaamshouding te onderscheiden als zitten/liggen, staan en stappen en om het energieverbruik te schatten uitgedrukt als metabole equivalenten - MET
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
|
chronotype
Tijdsspanne: cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
score in The Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), totaalscores kunnen variëren van 16 tot 86, waarbij de laagste waarden extreem-late chronotypes vertegenwoordigen.
|
cross-sectionele éénpuntsbeoordeling gedurende 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ján Cvečka, PhD., Comenius University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 305041X157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .