- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05053282
Ejercicio de resistencia de larga duración y envejecimiento saludable (CAA)
Envejecimiento activo: efecto de los ejercicios de resistencia de por vida sobre la regulación circadiana de los procesos fisiológicos y su mantenimiento en el envejecimiento
El proyecto tiene como objetivo explorar los mecanismos por los cuales el ejercicio de por vida puede promover un envejecimiento saludable y ralentizar el impacto negativo del envejecimiento en el sistema muscular, la inmunidad y el sistema circadiano. El objetivo principal del proyecto es investigar el efecto del ejercicio de resistencia de por vida sobre la forma física, la composición corporal, la densidad ósea y los indicadores hormonales, bioquímicos, histológicos y moleculares seleccionados de la salud metabólica y la función del reloj circadiano en función de la sangre, las células inmunitarias y el músculo esquelético. análisis de tejidos en voluntarios diferenciados por edad y volumen de actividad física semanal.
Se plantea la hipótesis de que el ejercicio de resistencia de por vida puede tener efectos beneficiosos sobre la estabilidad del sistema circadiano y muchos, pero no todos, los resultados de salud. La osteopenia/osteoporosis y la desnutrición de bajo grado pueden ser más prevalentes en el grupo de corredores veteranos entrenados en resistencia.
Para lograr los objetivos de investigación anteriores, se reclutarán sesenta sujetos masculinos en total de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Cuatro grupos de sujetos se diferenciarán según su edad y niveles de actividad física:
- un grupo de personas mayores entrenadas en resistencia (rango de edad de 65 a 75 años, n=15) ● un grupo de personas mayores sedentarias (rango de edad de 65 a 75 años, n=15)
- un grupo de hombres jóvenes bien entrenados en resistencia (rango de edad 20 - 30 años, n=15) ● un grupo de hombres jóvenes sedentarios (rango de edad 20 - 30 años, n=15).
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- para grupos de atletas: definido como más de 150 minutos de actividad de carrera por semana; para atletas jóvenes de al menos 3 años y para atletas expertos de al menos 15 años de carrera.
- para grupos menos activos de lo recomendado: sin antecedentes de entrenamiento regular de actividad física y no más de 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de vigorosa por semana.
El criterio de inclusión estándar para cada grupo será el índice de masa corporal (rango 18,5-30 kg/m2).
No se ha publicado ningún estudio experimental sobre el potencial del ejercicio de por vida para atenuar la desorganización del sistema circadiano inducida por el envejecimiento y, por lo tanto, promover un envejecimiento saludable. En este aspecto, el estudio propuesto es original y actualizado. Además, también otros aspectos del estudio, p. el ejercicio y la inflamación o los riesgos (además de los beneficios) del entrenamiento de resistencia de larga duración sobre el tejido óseo, etc. se han estudiado escasamente. Por lo tanto, se necesita más información científica antes de que pueda prescribirse con seguridad a la población que envejece.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milan Sedliak, assoc. prof.
- Número de teléfono: +421907247021
- Correo electrónico: milan.sedliak@uniba.sk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 814 99
- Reclutamiento
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport Bratislava, Slovakia
-
Contacto:
- Milan Sedliak, assoc. prof.
- Número de teléfono: +421907247021
- Correo electrónico: milan.sedliak@uniba.sk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para grupos de atletas (máster - 65 - 75 años, y atletas jóvenes - 20 - 30 años)
- más de 150 minutos de actividad de carrera, lo que el ACSM considera una intensidad vigorosa de carrera de resistencia para atletas jóvenes de al menos 3 años y para atletas expertos de al menos 15 años
- índice de masa corporal (índice IMC) - rango 18.5-30 kg/m2
para colectivos menos activos de lo recomendado (jóvenes sedentarios y mayores)
- sin antecedentes de entrenamiento regular de actividad física y no más de 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de intensidad vigorosa por semana
- índice de masa corporal (índice IMC) - rango 18.5-30 kg/m2
Criterio de exclusión
- infección reciente o actual
- enfermedad maligna
- Hipertensión no controlada (superior a 160/95 mmHG)
- insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA grado III y IV)
- angina de pecho inestable
- infarto de miocardio reciente (durante los últimos 6 meses)
- arritmia cardíaca grave (anamnésica)
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- presencia de enfermedad pulmonar, pleural o pericárdica grave
- asma severa
- accidente cerebrovascular repentino reciente (durante los últimos 6 meses)
- epilepsia
- diabetes mellitus insulinodependiente
- lesiones óseas inestables con alto riesgo de fracturas
- otras enfermedades crónicas, a criterio del médico responsable
- estados de incompetencia mental (ansiedad y depresión severas, demencia, alcoholismo u otras dependencias, retraso mental)
- condiciones que complican la actividad física regular (dolor incontrolable, artritis severa, endoprótesis planificada de rodilla/cadera, fracturas patológicas (últimos 6 meses), amputación, uso de andador, silla de ruedas
- interferencia farmacológica (por ejemplo, esteroides, agentes antiinflamatorios no esteroideos, fármacos inmunosupresores y antineoplásicos, bloqueadores beta, estatinas)
- el uso de drogas para mejorar el rendimiento en el pasado y durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
atletas maestros de resistencia
hombres de 65 a 75 años con más de 150 minutos de actividad de carrera por semana al menos 15 años de historial de carrera
|
carrera regular competitiva o no competitiva de intensidad media y/o alta con una duración de al menos 20 minutos por sesión
|
|
ancianos sedentarios
hombres de 65 a 75 años sin antecedentes de entrenamiento regular de actividad física y no practican más de 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de intensidad vigorosa por semana según las recomendaciones del ACSM
|
|
|
jóvenes atletas de resistencia
hombres de 20 a 30 años con más de 150 minutos de actividad de carrera por semana al menos 3 años de historial de carrera
|
carrera regular competitiva o no competitiva de intensidad media y/o alta con una duración de al menos 20 minutos por sesión
|
|
joven sedentario
hombres de 20 a 30 años sin antecedentes de entrenamiento regular de actividad física y no más de 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de intensidad vigorosa por semana según las recomendaciones del ACSM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
consumo máximo de oxígeno normalizado a la masa corporal (mL/kg/min), medido a través de una bicicleta ergométrica graduada
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
Método DXA: masa grasa (gramos), masa magra (gramos) y masa total (gramos)
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
Método DXA - BMC (gramos)
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
Método DXA - DMO (g/cm2)
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
fuerza muscular máxima isométrica
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
contracción voluntaria máxima (Nm) tanto de extensión como de flexión isométrica en dinamómetro de rodilla
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
desarrollo máximo del par muscular isométrico
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
tasa de desarrollo de torque (Nm/s) de extensión y flexión isométrica en dinamómetro de rodilla
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
Análisis inmunohistoquímicos - morfometría de células musculares esqueléticas
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
área transversal (um2) de fibras positivas de cadena pesada de miosina I (BA-D5)
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
Análisis inmunohistoquímicos - morfología del tejido muscular esquelético
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
número de mionúcleos, células satélite, capilares - contados por cada tipo de fibra número nuclear por fibra
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
fase del sistema circadiano
Periodo de tiempo: evaluación transversal de dos puntos por la mañana y por la tarde durante 1 día
|
Monocitos positivos para CD14 (niveles de ARNm de genes de reloj y controlados por reloj seleccionados/análisis de micromatrices alternativos en una submuestra de sujetos de cada grupo) hemograma
|
evaluación transversal de dos puntos por la mañana y por la tarde durante 1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tejido muscular esquelético - (PCR) expresión de ARN
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
Genes diana para marcadores inflamatorios
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
biomarcadores bioquímicos de compuestos nitrogenados
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
creatinina (umol/L), bilirrubina total (umol/L), ácido úrico (umol/L)
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
biomarcadores bioquímicos del metabolismo de lípidos y carbohidratos
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
glucosa sérica (mmol/L), colesterol total urea (mmol/L), colesterol urea de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L), colesterol urea de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L), triacilgliceroles (mmol/L)
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evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
|
biomarcadores bioquímicos de desnutrición
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
transtiretina, proteína de unión a retinol (μg/mL)
|
evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
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biomarcadores bioquímicos de la función hepática
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
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aspartato aminotransferasa (ukat/L), alanina aminotransferasa (ukat/L), γ-glutamiltransferasa (ukat/L)
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evaluación transversal de un punto durante 1 día
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seguimiento de la ingesta de macronutrientes en la dieta
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante siete días consecutivos
|
Los datos de macronutrientes (carbohidratos, grasas y proteínas en gramos) se recuperarán del diario de cada participante y se expresarán como un promedio diario para la ingesta total.
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evaluación transversal de un punto durante siete días consecutivos
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seguimiento de la ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante siete días consecutivos
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Los datos de energía (kilocalorías) se recuperarán del diario de cada participante y se expresarán como un promedio diario para las ingestas totales y relativas.
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evaluación transversal de un punto durante siete días consecutivos
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seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante siete días consecutivos
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Dispositivo ActivPAL: aceleración estática y dinámica para distinguir la postura del cuerpo como sentado/acostado, de pie y andando y estimar el gasto de energía expresado como equivalentes metabólicos - MET
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evaluación transversal de un punto durante siete días consecutivos
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cronotipo
Periodo de tiempo: evaluación transversal de un punto durante 1 día
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puntuación en el Cuestionario de cronotipos de Munich (MCTQ), las puntuaciones totales pueden oscilar entre 16 y 86, y los valores más bajos representan cronotipos extremos-tardíos.
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evaluación transversal de un punto durante 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ján Cvečka, PhD., Comenius University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 305041X157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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