- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05053282
Długotrwałe ćwiczenia wytrzymałościowe i zdrowe starzenie się (CAA)
Aktywne starzenie się: wpływ całożyciowych ćwiczeń wytrzymałościowych na okołodobową regulację procesów fizjologicznych i ich utrzymanie w starzeniu
Projekt ma na celu zbadanie mechanizmów, dzięki którym ćwiczenia trwające przez całe życie mogą sprzyjać zdrowemu starzeniu się i spowalniać negatywny wpływ starzenia się na układ mięśniowy, odporność i układ dobowy. Głównym celem projektu jest zbadanie wpływu całożyciowego wysiłku wytrzymałościowego na sprawność fizyczną, skład ciała, gęstość kości oraz wybrane hormonalne, biochemiczne, histologiczne i molekularne wskaźniki zdrowia metabolicznego i funkcji zegara okołodobowego na podstawie krwi, komórek odpornościowych i mięśni szkieletowych analizy tkanek u ochotników zróżnicowanych pod względem wieku i tygodniowej objętości aktywności fizycznej.
Przypuszcza się, że trwające całe życie ćwiczenia wytrzymałościowe mogą mieć korzystny wpływ na stabilność układu okołodobowego i wiele, ale nie wszystkie skutki zdrowotne. Osteopenia/osteoporoza i niedożywienie niskiego stopnia mogą występować częściej w grupie seniorów trenujących wytrzymałościowo.
Aby osiągnąć powyższe cele badawcze, w sumie sześćdziesięciu mężczyzn zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Cztery grupy uczestników będą się różnić w zależności od wieku i poziomu aktywności fizycznej:
- grupa seniorów trenujących wytrzymałościowo (przedział wiekowy 65 - 75 lat, n=15) ● grupa seniorów prowadzących siedzący tryb życia (przedział wiekowy 65 - 75 lat, n=15)
- grupa młodych mężczyzn dobrze wytrenowanych wytrzymałościowo (przedział wiekowy 20 - 30 lat, n=15) ● grupa młodych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia (przedział wiekowy 20 - 30 lat, n=15).
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- dla grup sportowców: zdefiniowany jako ponad 150 minut aktywności biegowej tygodniowo; dla młodych sportowców co najmniej 3 lata, a dla mistrzów co najmniej 15 lat historii biegania.
- dla grup mniej aktywnych niż zalecane: brak historii regularnego treningu fizycznego i nie więcej niż 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej lub 75 minut intensywnych tygodniowo.
Standardowym kryterium włączenia do każdej grupy będzie wskaźnik masy ciała (zakres 18,5-30 kg/m2).
Nie opublikowano żadnych badań eksperymentalnych dotyczących potencjału ćwiczeń trwających całe życie w celu złagodzenia wywołanej starzeniem dezorganizacji systemu okołodobowego, a tym samym promowania zdrowego starzenia się. Pod tym względem proponowane opracowanie jest oryginalne i aktualne. Ponadto uwzględniono także inne aspekty badania, m.in. ćwiczenia i stany zapalne lub ryzyko (oprócz korzyści) długotrwałego treningu wytrzymałościowego na tkankę kostną itp. zostały zbadane bardzo rzadko. Dlatego potrzeba więcej informacji naukowych, zanim będzie można go bezpiecznie przepisać starzejącej się populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milan Sedliak, assoc. prof.
- Numer telefonu: +421907247021
- E-mail: milan.sedliak@uniba.sk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 814 99
- Rekrutacyjny
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport Bratislava, Slovakia
-
Kontakt:
- Milan Sedliak, assoc. prof.
- Numer telefonu: +421907247021
- E-mail: milan.sedliak@uniba.sk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla grup lekkoatletów (master - 65 - 75 lat i młodzicy - 20 - 30 lat)
- ponad 150 minut aktywności biegowej, która jest uznawana przez ACSM za intensywną intensywność biegu wytrzymałościowego dla młodych sportowców w wieku co najmniej 3 lat i dla mistrzów w wieku co najmniej 15 lat
- wskaźnik masy ciała (wskaźnik BMI) - zakres 18,5-30 kg/m2
dla grup mniej aktywnych niż zalecane (siedzący tryb życia młodzi i starsi)
- brak historii regularnego treningu aktywności fizycznej i nie więcej niż 150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo
- wskaźnik masy ciała (wskaźnik BMI) - zakres 18,5-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia
- niedawna lub obecna infekcja
- złośliwa choroba
- niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 160/95mmHG)
- zastoinowa niewydolność serca (stopień III i IV wg NYHA)
- niestabilna dusznica bolesna
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- ciężka arytmia serca (anamnestyczna)
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- obecność ciężkiej choroby płuc, opłucnej lub osierdzia
- ciężka astma
- niedawno przebyty nagły udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- padaczka
- cukrzyca insulinozależna
- niestabilne zmiany kostne z dużym ryzykiem złamań
- inne choroby przewlekłe, według uznania odpowiedzialnego lekarza
- stany upośledzenia umysłowego (silny lęk i depresja, demencja, alkoholizm lub inne uzależnienia, upośledzenie umysłowe)
- stany wikłające regularną aktywność fizyczną (niekontrolowany ból, silne zapalenie stawów, planowana endoproteza kolana/biodra, złamania patologiczne (ostatnie 6 miesięcy), amputacja, poruszanie się przy chodziku, wózku inwalidzkim
- interferencja farmakologiczna (np. sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne i przeciwnowotworowe, beta-blokery, statyny)
- stosowanie leków zwiększających wydajność w przeszłości iw okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
mistrzowie sportów wytrzymałościowych
mężczyźni w wieku od 65 do 75 lat, którzy biegają ponad 150 minut tygodniowo, co najmniej 15 lat historii biegania
|
regularne biegi wyczynowe lub pozazawodowe o średniej i/lub wysokiej intensywności, trwające co najmniej 20 minut na sesję
|
|
starszy siedzący tryb życia
mężczyźni w wieku od 65 do 75 lat bez historii regularnego treningu fizycznego i nie więcej niż 150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo zgodnie z zaleceniami ACSM
|
|
|
młodych sportowców wytrzymałościowych
mężczyźni w wieku od 20 do 30 lat, którzy biegają ponad 150 minut tygodniowo, co najmniej 3 lata historii biegania
|
regularne biegi wyczynowe lub pozazawodowe o średniej i/lub wysokiej intensywności, trwające co najmniej 20 minut na sesję
|
|
młody siedzący tryb życia
mężczyźni w wieku od 20 do 30 lat bez historii regularnych ćwiczeń fizycznych i nie więcej niż 150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo zgodnie z zaleceniami ACSM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
szczytowe zużycie tlenu znormalizowane do masy ciała (ml/kg/min), mierzone za pomocą stopniowanej ergometrii rowerowej
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
składu ciała
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
Metoda DXA - masa tkanki tłuszczowej (w gramach), masa beztłuszczowa (w gramach) i masa całkowita (w gramach)
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
Metoda DXA - BMC (gramy)
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
Metoda DXA - BMD (g/cm2)
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
maksymalna izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
maksymalny dobrowolny skurcz (Nm) zarówno izometrycznego wyprostu, jak i zgięcia na dynamometrze kolanowym
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
maksymalny izometryczny rozwój momentu obrotowego mięśni
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
szybkość rozwoju momentu obrotowego (Nm/s) zarówno izometrycznego wyprostu, jak i zgięcia na dynamometrze kolanowym
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
Analizy immunohistochemiczne - morfometria komórek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
pole przekroju poprzecznego (um2) dodatnich włókien łańcucha ciężkiego miozyny I (BA-D5).
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
Analizy immunohistochemiczne - morfologia tkanki mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
liczba jąder mionuklearnych, komórek satelitarnych, naczyń włosowatych - liczona na każdy typ włókna liczba jąder na włókno
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
faza układu okołodobowego
Ramy czasowe: przekrojowa, dwupunktowa ocena rano i po południu w ciągu 1 dnia
|
CD14-dodatnie monocyty (poziomy mRNA wybranych genów zegarowych i sterowanych zegarem /alternatywnie analiza mikromacierzy w podpróbkach osób z każdej grupy) morfologia krwi
|
przekrojowa, dwupunktowa ocena rano i po południu w ciągu 1 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tkanka mięśni szkieletowych - (PCR) ekspresja RNA
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
Geny docelowe dla markerów stanu zapalnego
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
biomarkery biochemiczne związków azotu
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
kreatynina (umol/l), bilirubina całkowita (umol/l), kwas moczowy (umol/l)
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
biomarkery biochemiczne metabolizmu lipidów i węglowodanów
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
glukoza w surowicy (mmol/l), mocznik cholesterolu całkowitego (mmol/l), cholesterol-mocznik lipoprotein o małej gęstości (mmol/l), cholesterol-mocznik lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l), triacyloglicerole (mmol/l)
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
biochemiczne biomarkery niedożywienia
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
transtyretyna, białko wiążące retinol (μg/ml)
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
biochemiczne biomarkery funkcji wątroby
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
aminotransferaza asparaginianowa (ukat/l), aminotransferaza alaninowa (ukat/l), γ-glutamylotransferaza (ukat/l)
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
|
śledzenie spożycia makroskładników w diecie
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena przez siedem kolejnych dni
|
Dane dotyczące makroskładników (węglowodanów, tłuszczu i białka w gramach) zostaną pobrane z dziennika każdego uczestnika i wyrażone jako średnia dzienna całkowitego spożycia.
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena przez siedem kolejnych dni
|
|
śledzenie spożycia energii w diecie
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena przez siedem kolejnych dni
|
Dane dotyczące energii (kilokalorii) zostaną pobrane z dziennika każdego uczestnika i wyrażone jako średnia dzienna całkowitego i względnego spożycia.
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena przez siedem kolejnych dni
|
|
monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena przez siedem kolejnych dni
|
Urządzenie ActivPAL - akceleracja statyczna i dynamiczna do rozróżnienia pozycji ciała na siedzącą/leżącą, stojącą i stąpającą oraz oszacowanie wydatku energetycznego wyrażonego jako ekwiwalenty metaboliczne - MET
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena przez siedem kolejnych dni
|
|
chronotyp
Ramy czasowe: przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
wyniku w The Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), łączne wyniki mogą wahać się od 16 do 86, przy czym najniższe wartości reprezentują skrajnie późne chronotypy.
|
przekrojowa, jednopunktowa ocena w ciągu 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ján Cvečka, PhD., Comenius University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 305041X157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trening biegowy wytrzymałościowy
-
Coşkun YILMAZZakończonyZdrowy mężczyzna z przedszkola | Wpływ biegu na codzienne zmienność u zdrowych dzieci nastolatkówIndyk
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekrutacyjnyJakość życia | Aktywność fizyczna | Niepełnosprawność | Funkcja fizyczna | UdziałDania
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong