- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062434
Ett ingripande för att påverka kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheters ledningsmodeller implanterade i veteraner (Veteran CIEDs)
Förbättra säkerheten för kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter hos veteraner (CDA 21-057)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att identifiera Department of Veterans Affairs (VA)-baserade hjärtelektrofysiologer vid tre Veterans Integrated Service Networks (VISNs). Varje hjärtelektrofysiolog kommer att delta i en videokonferens under vilken tid en akademisk detaljering och revision och återkopplingsintervention kommer att genomföras, som kommer att innehålla detaljer och rekommendationer om elektrodval för implantation, baserat på kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED: pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator) [ICD]) blyspecifika felfrekvenser för blymodeller som för närvarande finns tillgängliga i klinisk praxis. Hjärtelektrofysiologen kommer också att presenteras med kvantitativ data om den enskilde läkarens anläggningar implantat och nationella data om implantat under det senaste året. Dessa data kommer att delas i förväg, med tid för frågor och diskussion. Elektrofysiologen kommer att tillfrågas om något kan göras för att underlätta valet av CIED-ledningsmodeller med statistiskt och kliniskt signifikant lägre felfrekvenser.
Sedan, under de efterföljande 3 månaderna, kommer en kvantitativ utvärdering av de implanterade CIED-ledningsmodellerna att utvärderas, där förändringar i valet av elektrodmodeller bland elektrofysiologerna som tar emot interventionen jämförs med en kontrollgrupp av alla VA-hjärtelektrofysiologer som inte får interventionen. Därefter kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras för att bedöma orsaker till förändringar, eller avsaknad av sådana, i valet av CIED lead modell - inklusive barriärer och facilitatorer. Slutligen kommer kvantitativa data att inkluderas till var och en av hjärtelektrofysiologerna, med ytterligare feedback.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanket S Dhruva, MD MHS
- Telefonnummer: 26139 (415) 221-4810
- E-post: sanket.dhruva2@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Sanket S Dhruva, MD MHS
- Telefonnummer: 26139 (415) 221-4810
- E-post: sanket.dhruva2@va.gov
-
Huvudutredare:
- Sanket Shishir Dhruva, MD MHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Department of Veterans Affairs-baserade hjärtelektrofysiologer som implanterar kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter vid tre Veterans Integrated Service Networks (VISN)
Exklusions kriterier:
- Vill inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
VA hjärtelektrofysiologer som tar emot interventionen
|
En akademisk detaljering och granskning och återkopplingsintervention kommer att presenteras för VA-hjärtelektrofysiologer, och kommer att innehålla kvantitativa data om den enskilda läkarens anläggningar för kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheters ledningsimplantat och nationella data om ledningsimplantat under det senaste året.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av kardiovaskulära implanterbara elektroniska anordningsledningar som är av elektrodmodellen med den lägsta felfrekvensen
Tidsram: 3 månader
|
Detta resultat kommer att vara andelen kardiovaskulära implanterbara elektroniska anordningsledningar som implanterats under de tre månaderna efter interventionen och som är av den ledande modellen med den lägsta felfrekvensen.
Felfrekvensen för leadmodellerna kommer att vara tillgängliga från VA-data.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanket Shishir Dhruva, MD MHS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDX 21-007
- 1IK2HX003357-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .