- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05062434
Een interventie om cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaatleadmodellen te beïnvloeden die zijn geïmplanteerd bij veteranen (Veteran CIEDs)
Verbetering van de veiligheid van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten bij veteranen (CDA 21-057)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal op het Department of Veterans Affairs (VA) gebaseerde cardiale elektrofysiologen identificeren bij drie Veterans Integrated Service Networks (VISN's). Elke cardiale elektrofysioloog zal deelnemen aan een videoconferentie gedurende welke tijd een academische detaillering en audit- en feedbackinterventie zal worden geïmplementeerd, die details en aanbevelingen zal bevatten over leadselectie voor implantatie, gebaseerd op cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED: pacemaker en implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD]) leadspecifieke faalpercentages voor leadmodellen die momenteel beschikbaar zijn in de klinische praktijk. De cardiale elektrofysioloog krijgt ook kwantitatieve gegevens over de implantaten van de individuele arts en landelijke gegevens over implantaten van het afgelopen jaar. Deze gegevens worden vooraf gedeeld, met ruimte voor vragen en discussie. De elektrofysioloog zal worden gevraagd of er iets kan worden gedaan om de selectie van CIED-leadmodellen met de statistisch en klinisch significant lagere faalpercentages te vergemakkelijken.
Vervolgens zal gedurende de daaropvolgende 3 maanden een kwantitatieve evaluatie van de geïmplanteerde CIED-leadmodellen worden geëvalueerd, waarbij veranderingen in de selectie van leadmodellen tussen de elektrofysiologen die de interventie krijgen, worden vergeleken met een controlegroep van alle VA-cardiale elektrofysiologen die de interventie niet krijgen. Vervolgens zullen er semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de redenen voor veranderingen, of het ontbreken daarvan, in de selectie van CIED-leadmodellen te beoordelen - inclusief belemmeringen en facilitators. Ten slotte zullen kwantitatieve gegevens aan elk van de cardiale elektrofysiologen worden verstrekt, met aanvullende feedback.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanket S Dhruva, MD MHS
- Telefoonnummer: 26139 (415) 221-4810
- E-mail: sanket.dhruva2@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contact:
- Sanket S Dhruva, MD MHS
- Telefoonnummer: 26139 (415) 221-4810
- E-mail: sanket.dhruva2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanket Shishir Dhruva, MD MHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het Department of Veterans Affairs gebaseerde cardiale elektrofysiologen die cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten implanteren bij drie Veterans Integrated Service Networks (VISN's)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
VA cardiale elektrofysiologen die de interventie ondergaan
|
Een academische detaillering en audit- en feedbackinterventie zal worden gepresenteerd aan VA-cardiale elektrofysiologen, en zal kwantitatieve gegevens bevatten over de faciliteiten van de individuele arts, cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaatleadimplantaten en nationale gegevens over leadimplantaten in het afgelopen jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaatleads die van het leadmodel zijn met het laagste faalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomst is het deel van de cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaatleads die in de 3 maanden na de interventie zijn geïmplanteerd en die van het leadmodel zijn met het laagste faalpercentage.
De faalpercentages voor de hoofdmodellen zijn beschikbaar via VA-gegevens.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanket Shishir Dhruva, MD MHS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 21-007
- 1IK2HX003357-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .