- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05062434
Un intervento per impattare dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari Modelli di piombo impiantati nei veterani (Veteran CIEDs)
Miglioramento della sicurezza dei dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari nei veterani (CDA 21-057)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio identificherà gli elettrofisiologi cardiaci del Department of Veterans Affairs (VA) presso tre Veterans Integrated Service Networks (VISN). Ogni elettrofisiologo cardiaco parteciperà a una videoconferenza durante la quale verrà implementato un intervento accademico di dettaglio e di audit e feedback, che includerà dettagli e raccomandazioni sulla selezione dell'elettrocatetere per l'impianto, basato su dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED: pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD]) tassi di fallimento specifici dell'elettrocatetere per i modelli di elettrocatetere attualmente disponibili nella pratica clinica. All'elettrofisiologo cardiaco saranno inoltre presentati dati quantitativi sugli impianti delle singole strutture mediche e dati nazionali sugli impianti nell'ultimo anno. Questi dati saranno condivisi in anticipo, con tempo per domande e discussione. All'elettrofisiologo verrà chiesto se è possibile fare qualcosa per facilitare la selezione dei modelli di elettrocateteri CIED con tassi di fallimento statisticamente e clinicamente significativamente inferiori.
Quindi, nei successivi 3 mesi, verrà valutata una valutazione quantitativa dei modelli di piombo CIED impiantati, confrontando i cambiamenti nella selezione del modello di piombo tra gli elettrofisiologi che ricevono l'intervento con un gruppo di controllo di tutti gli elettrofisiologi cardiaci VA che non ricevono l'intervento. Successivamente, saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare le ragioni dei cambiamenti, o della loro mancanza, nella selezione del modello principale CIED, inclusi ostacoli e facilitatori. Infine, i dati quantitativi saranno inclusi a ciascuno degli elettrofisiologi cardiaci, con feedback aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanket S Dhruva, MD MHS
- Numero di telefono: 26139 (415) 221-4810
- Email: sanket.dhruva2@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contatto:
- Sanket S Dhruva, MD MHS
- Numero di telefono: 26139 (415) 221-4810
- Email: sanket.dhruva2@va.gov
-
Investigatore principale:
- Sanket Shishir Dhruva, MD MHS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elettrofisiologi cardiaci del Department of Veterans Affairs che impiantano dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari presso tre Veterans Integrated Service Networks (VISN)
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Elettrofisiologi cardiaci VA che ricevono l'intervento
|
Un dettaglio accademico e un intervento di audit e feedback sarà presentato agli elettrofisiologi cardiaci VA e includerà dati quantitativi sugli impianti di elettrocatetere di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari del singolo medico e dati nazionali sugli impianti di elettrocatetere nell'ultimo anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di elettrocateteri di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari che appartengono al modello di elettrocatetere con il tasso di fallimento più basso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo risultato sarà la proporzione di elettrocateteri di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari impiantati nei 3 mesi successivi all'intervento che appartengono al modello di elettrocatetere con il tasso di fallimento più basso.
I tassi di guasto per i modelli principali saranno disponibili dai dati VA.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanket Shishir Dhruva, MD MHS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 21-007
- 1IK2HX003357-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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