- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05062434
Uma intervenção para impactar modelos de eletrodos de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares implantados em veteranos (Veteran CIEDs)
Melhorando a Segurança de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardiovasculares em Veteranos (CDA 21-057)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo identificará eletrofisiologistas cardíacos do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) em três Redes de Serviços Integrados de Veteranos (VISNs). Cada eletrofisiologista cardíaco participará de uma videoconferência durante a qual será implementada uma intervenção acadêmica de detalhamento e auditoria e feedback, que incluirá detalhes e recomendações sobre a seleção de eletrodos para implante, com base em dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (CIED: marcapasso e cardioversor-desfibrilador implantável [ICD]) taxas de falha específicas de eletrodos para modelos de eletrodos atualmente disponíveis na prática clínica. O eletrofisiologista cardíaco também receberá dados quantitativos sobre os implantes das instalações do médico individual e dados nacionais sobre implantes no ano passado. Esses dados serão compartilhados com antecedência, com tempo para perguntas e discussão. O eletrofisiologista será questionado se algo pode ser feito para facilitar a seleção de modelos de eletrodos DCEI com taxas de falha estatisticamente e clinicamente significativamente mais baixas.
Então, ao longo dos 3 meses subsequentes, será avaliada uma avaliação quantitativa dos modelos de eletrodos DCEI implantados, comparando as mudanças na seleção do modelo de eletrodos entre os eletrofisiologistas que receberam a intervenção com um grupo de controle de todos os eletrofisiologistas cardíacos VA que não receberam a intervenção. Posteriormente, serão realizadas entrevistas semi-estruturadas para avaliar os motivos das mudanças, ou não, na seleção do modelo de chumbo do CIED - incluindo barreiras e facilitadores. Finalmente, dados quantitativos serão incluídos para cada um dos eletrofisiologistas cardíacos, com feedback adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanket S Dhruva, MD MHS
- Número de telefone: 26139 (415) 221-4810
- E-mail: sanket.dhruva2@va.gov
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contato:
- Sanket S Dhruva, MD MHS
- Número de telefone: 26139 (415) 221-4810
- E-mail: sanket.dhruva2@va.gov
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Investigador principal:
- Sanket Shishir Dhruva, MD MHS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Eletrofisiologistas cardíacos baseados no Departamento de Assuntos de Veteranos que implantam dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares em três Redes de Serviços Integrados de Veteranos (VISNs)
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Eletrofisiologistas cardíacos VA recebendo a intervenção
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Um detalhamento acadêmico e uma intervenção de auditoria e feedback serão apresentados aos eletrofisiologistas cardíacos da VA e incluirão dados quantitativos sobre os implantes de eletrodos de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares das instalações do médico individual e dados nacionais sobre implantes de eletrodos no ano passado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eletrodos de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares que são do modelo de eletrodos com a menor taxa de falhas
Prazo: 3 meses
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Este resultado será a proporção de eletrodos de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares implantados nos 3 meses pós-intervenção que são do modelo de eletrodo com a menor taxa de falha.
As taxas de falha para os modelos de eletrodos estarão disponíveis nos dados VA.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanket Shishir Dhruva, MD MHS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDX 21-007
- 1IK2HX003357-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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