- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05062434
Una intervención para impactar modelos de cables de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares implantados en veteranos (Veteran CIEDs)
Mejora de la seguridad de los dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares en veteranos (CDA 21-057)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio identificará a los electrofisiólogos cardíacos del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) en tres Redes de Servicios Integrados de Veteranos (VISN). Cada electrofisiólogo cardíaco participará en una videoconferencia durante la cual se implementará una intervención académica de detalle y auditoría y retroalimentación, que incluirá detalles y recomendaciones sobre la selección de electrodos para su implantación, basados en dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED: marcapasos y desfibrilador automático implantable). [ICD]) tasas de falla específicas de los cables para los modelos de cables actualmente disponibles en la práctica clínica. Al electrofisiólogo cardíaco también se le presentarán datos cuantitativos sobre los implantes de las instalaciones del médico individual y datos nacionales sobre implantes durante el último año. Estos datos serán compartidos con anticipación, con tiempo para preguntas y discusión. Se le preguntará al electrofisiólogo si se puede hacer algo para facilitar la selección de modelos de derivación CIED con índices de falla estadística y clínicamente significativamente más bajos.
Luego, durante los siguientes 3 meses, se evaluará una evaluación cuantitativa de los modelos de derivación CIED implantados, comparando los cambios en la selección del modelo de derivación entre los electrofisiólogos que reciben la intervención con un grupo de control de todos los electrofisiólogos cardíacos VA que no reciben la intervención. Posteriormente, se realizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar las razones de los cambios, o la falta de cambios, en la selección del modelo líder del CIED, incluidas las barreras y los facilitadores. Finalmente, se incluirán datos cuantitativos a cada uno de los electrofisiólogos cardíacos, con retroalimentación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanket S Dhruva, MD MHS
- Número de teléfono: 26139 (415) 221-4810
- Correo electrónico: sanket.dhruva2@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contacto:
- Sanket S Dhruva, MD MHS
- Número de teléfono: 26139 (415) 221-4810
- Correo electrónico: sanket.dhruva2@va.gov
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Investigador principal:
- Sanket Shishir Dhruva, MD MHS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Electrofisiólogos cardíacos del Departamento de Asuntos de Veteranos que implantan dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares en tres Redes de Servicios Integrados para Veteranos (VISN)
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Electrofisiólogos cardíacos de VA que reciben la intervención
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A los electrofisiólogos cardíacos de VA se les presentará una intervención académica detallada, de auditoría y de retroalimentación, que incluirá datos cuantitativos sobre los implantes de plomo de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares de las instalaciones del médico individual y datos nacionales sobre implantes de plomo durante el último año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cables de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares que son del modelo de cable con la tasa de falla más baja
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este resultado será la proporción de cables de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares implantados en los 3 meses posteriores a la intervención que son del modelo de cable con la tasa de falla más baja.
Las tasas de falla para los modelos principales estarán disponibles a partir de los datos de VA.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanket Shishir Dhruva, MD MHS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDX 21-007
- 1IK2HX003357-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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