- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062434
Une intervention visant à influer sur les modèles de plomb de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires implantés chez les anciens combattants (Veteran CIEDs)
Amélioration de la sécurité des dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires chez les vétérans (CDA 21-057)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude identifiera les électrophysiologistes cardiaques du ministère des Anciens Combattants (VA) dans trois réseaux de services intégrés pour anciens combattants (VISN). Chaque électrophysiologiste cardiaque participera à une vidéoconférence au cours de laquelle une intervention de détail académique et d'audit et de rétroaction sera mise en œuvre, qui comprendra des détails et des recommandations sur la sélection des sondes pour l'implantation, sur la base d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED : stimulateur cardiaque et défibrillateur automatique implantable [ICD]) taux d'échec spécifiques aux sondes pour les modèles de sondes actuellement disponibles en pratique clinique. L'électrophysiologiste cardiaque sera également présenté avec des données quantitatives sur les implants des établissements de chaque médecin et des données nationales sur les implants au cours de la dernière année. Ces données seront partagées à l'avance, avec un temps pour les questions et la discussion. On demandera à l'électrophysiologiste si quelque chose peut être fait pour faciliter la sélection des modèles de dérivation CIED avec des taux d'échec statistiquement et cliniquement significativement plus faibles.
Ensuite, au cours des 3 mois suivants, une évaluation quantitative des modèles de plomb CIED implantés sera évaluée, en comparant les changements dans la sélection du modèle de plomb parmi les électrophysiologistes recevant l'intervention à un groupe témoin de tous les électrophysiologistes cardiaques VA qui ne reçoivent pas l'intervention. Par la suite, des entretiens semi-structurés seront menés pour évaluer les raisons des changements, ou de leur absence, dans la sélection du modèle principal CIED - y compris les obstacles et les facilitateurs. Enfin, des données quantitatives seront fournies à chacun des électrophysiologistes cardiaques, avec des commentaires supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanket S Dhruva, MD MHS
- Numéro de téléphone: 26139 (415) 221-4810
- E-mail: sanket.dhruva2@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contact:
- Sanket S Dhruva, MD MHS
- Numéro de téléphone: 26139 (415) 221-4810
- E-mail: sanket.dhruva2@va.gov
-
Chercheur principal:
- Sanket Shishir Dhruva, MD MHS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des électrophysiologistes cardiaques du ministère des Anciens Combattants qui implantent des dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires dans trois réseaux de services intégrés pour anciens combattants (VISN)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention
Électrophysiologistes cardiaques VA recevant l'intervention
|
Une intervention de détail académique et d'audit et de rétroaction sera présentée aux électrophysiologistes cardiaques VA et comprendra des données quantitatives sur les implants de plomb de dispositif électronique implantable cardiovasculaire de chaque établissement de médecin et des données nationales sur les implants de plomb au cours de l'année écoulée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sondes d'appareils électroniques implantables cardiovasculaires qui sont du modèle de sonde avec le taux d'échec le plus faible
Délai: 3 mois
|
Ce résultat sera la proportion de sondes de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires implantées dans les 3 mois suivant l'intervention qui sont du modèle de sonde avec le taux d'échec le plus faible.
Les taux d'échec pour les modèles principaux seront disponibles à partir des données VA.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanket Shishir Dhruva, MD MHS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 21-007
- 1IK2HX003357-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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