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Eine Intervention zur Beeinflussung kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte-Lead-Modelle, die bei Veteranen implantiert wurden (Veteran CIEDs)

27. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Sicherheit kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte bei Veteranen (CDA 21-057)

In dieser Studie wird bewertet, ob sich eine Intervention mit akademischer Detaillierung sowie Audit und Feedback auf die spezifischen Elektrodenmodelle von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) auswirkt, die Veteranen implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Herzelektrophysiologen des Department of Veterans Affairs (VA) in drei Veterans Integrated Service Networks (VISNs) identifizieren. Jeder Herzelektrophysiologe nimmt an einer Videokonferenz teil, während der eine akademische Detaillierung sowie Audit- und Feedback-Intervention durchgeführt wird, die Details und Empfehlungen zur Elektrodenauswahl für die Implantation auf der Grundlage eines kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräts (CIED: Herzschrittmacher und implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) enthält [ICD]) leitungsspezifische Ausfallraten für derzeit in der klinischen Praxis verfügbare Elektrodenmodelle. Dem Herzelektrophysiologen werden auch quantitative Daten über die Implantate der einzelnen ärztlichen Einrichtungen und nationale Daten über Implantate des vergangenen Jahres vorgelegt. Diese Daten werden im Voraus geteilt, mit Zeit für Fragen und Diskussionen. Der Elektrophysiologe wird gefragt, ob irgendetwas getan werden kann, um die Auswahl von CIED-Elektrodenmodellen mit statistisch und klinisch signifikant niedrigeren Ausfallraten zu erleichtern.

Dann wird in den folgenden 3 Monaten eine quantitative Bewertung der implantierten CIED-Elektrodenmodelle durchgeführt, wobei Änderungen in der Auswahl der Elektrodenmodelle unter den Elektrophysiologen, die die Intervention erhalten, mit einer Kontrollgruppe aller VA-Herzelektrophysiologen verglichen werden, die die Intervention nicht erhalten. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Gründe für Änderungen oder deren Fehlen bei der Auswahl des CIED-Leitmodells zu bewerten – einschließlich Hindernissen und Vermittlern. Schließlich werden jedem der Herzelektrophysiologen quantitative Daten mit zusätzlichem Feedback zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanket Shishir Dhruva, MD MHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzelektrophysiologen des Department of Veterans Affairs, die kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte in drei Veterans Integrated Service Networks (VISNs) implantieren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
VA-Herzelektrophysiologen, die den Eingriff erhalten
Eine wissenschaftliche Detaillierung sowie Audit- und Feedback-Intervention wird VA-Herzelektrophysiologen vorgelegt und wird quantitative Daten über die Elektrodenimplantate der einzelnen Arzteinrichtungen für kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte und nationale Daten über Elektrodenimplantate im vergangenen Jahr enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Elektroden kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte, die zum Elektrodenmodell mit der niedrigsten Ausfallrate gehören
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis ist der Anteil der Elektroden implantierbarer kardiovaskulärer elektronischer Geräte, die in den 3 Monaten nach dem Eingriff implantiert wurden und dem Elektrodenmodell mit der niedrigsten Ausfallrate entsprechen. Die Ausfallraten für die Bleimodelle werden aus VA-Daten verfügbar sein.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanket Shishir Dhruva, MD MHS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX 21-007
  • 1IK2HX003357-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientensicherheit

Klinische Studien zur Akademische Detaillierung und Audit- und Feedback-Intervention

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