- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05062434
Eine Intervention zur Beeinflussung kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte-Lead-Modelle, die bei Veteranen implantiert wurden (Veteran CIEDs)
Verbesserung der Sicherheit kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte bei Veteranen (CDA 21-057)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Herzelektrophysiologen des Department of Veterans Affairs (VA) in drei Veterans Integrated Service Networks (VISNs) identifizieren. Jeder Herzelektrophysiologe nimmt an einer Videokonferenz teil, während der eine akademische Detaillierung sowie Audit- und Feedback-Intervention durchgeführt wird, die Details und Empfehlungen zur Elektrodenauswahl für die Implantation auf der Grundlage eines kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräts (CIED: Herzschrittmacher und implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) enthält [ICD]) leitungsspezifische Ausfallraten für derzeit in der klinischen Praxis verfügbare Elektrodenmodelle. Dem Herzelektrophysiologen werden auch quantitative Daten über die Implantate der einzelnen ärztlichen Einrichtungen und nationale Daten über Implantate des vergangenen Jahres vorgelegt. Diese Daten werden im Voraus geteilt, mit Zeit für Fragen und Diskussionen. Der Elektrophysiologe wird gefragt, ob irgendetwas getan werden kann, um die Auswahl von CIED-Elektrodenmodellen mit statistisch und klinisch signifikant niedrigeren Ausfallraten zu erleichtern.
Dann wird in den folgenden 3 Monaten eine quantitative Bewertung der implantierten CIED-Elektrodenmodelle durchgeführt, wobei Änderungen in der Auswahl der Elektrodenmodelle unter den Elektrophysiologen, die die Intervention erhalten, mit einer Kontrollgruppe aller VA-Herzelektrophysiologen verglichen werden, die die Intervention nicht erhalten. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Gründe für Änderungen oder deren Fehlen bei der Auswahl des CIED-Leitmodells zu bewerten – einschließlich Hindernissen und Vermittlern. Schließlich werden jedem der Herzelektrophysiologen quantitative Daten mit zusätzlichem Feedback zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanket S Dhruva, MD MHS
- Telefonnummer: 26139 (415) 221-4810
- E-Mail: sanket.dhruva2@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Sanket S Dhruva, MD MHS
- Telefonnummer: 26139 (415) 221-4810
- E-Mail: sanket.dhruva2@va.gov
-
Hauptermittler:
- Sanket Shishir Dhruva, MD MHS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzelektrophysiologen des Department of Veterans Affairs, die kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte in drei Veterans Integrated Service Networks (VISNs) implantieren
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
VA-Herzelektrophysiologen, die den Eingriff erhalten
|
Eine wissenschaftliche Detaillierung sowie Audit- und Feedback-Intervention wird VA-Herzelektrophysiologen vorgelegt und wird quantitative Daten über die Elektrodenimplantate der einzelnen Arzteinrichtungen für kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte und nationale Daten über Elektrodenimplantate im vergangenen Jahr enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Elektroden kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte, die zum Elektrodenmodell mit der niedrigsten Ausfallrate gehören
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dieses Ergebnis ist der Anteil der Elektroden implantierbarer kardiovaskulärer elektronischer Geräte, die in den 3 Monaten nach dem Eingriff implantiert wurden und dem Elektrodenmodell mit der niedrigsten Ausfallrate entsprechen.
Die Ausfallraten für die Bleimodelle werden aus VA-Daten verfügbar sein.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanket Shishir Dhruva, MD MHS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 21-007
- 1IK2HX003357-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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