Självmedkänsla för att minska diabetesnöd hos personer med typ 1-diabetes
8 maj 2025 uppdaterad av: Ratanaporn Jerawatana, Mahidol University
Denna studie undersökte effekterna av självmedkänslasintervention på diabetesnöd och självmedkänsla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie testar effekterna av ett 12-veckors program för mindful self-compassion (MSC) hos personer med typ 1-diabetes.
Åttio deltagare kommer att randomiseras till MSC-programmet eller vara i en kontrollgrupp på väntelistan.
Mått på primärt resultat är självmedkänsla och diabetesnöd.
Sekundära utfall är hemoglobin A1C, diabetes self-efficacy, stress och depressionssymtom och sömnkvalitet.
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, 12 veckor (slutet av programmet) och 24 veckor (efter programmet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Ratchatewi
-
Bangkok, Ratchatewi, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 1, 18-30 år
- egen dator eller surfplatta med tillgång till internet för möten
- villighet att genomföra alla 6 sessionerna
Exklusions kriterier:
- historia av självskada eller självmordsförsök under ett år
- svåra diabetiska komplikationer som dialys eller blindhet
- instabil depression, som kräver pågående medicinjustering under de senaste 3 månaderna
- A1C > 11 %
- Allvarlig hypoglykemi som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Historik av diabetisk ketoacidos som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
- gravid eller planerar att bli gravid under studiens tidsram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medveten självmedkänsla
Deltagarna kommer att träffas varannan vecka via zoomapplikation eller motsvarande onlinemötesplattformar, under 12 veckor.
Sessionerna kommer att ledas av en klinisk psykolog.
Läroplanen kommer att följa mindful compassion-programmet av Neff KD
|
Mötet varannan vecka kommer att innehålla sex lektioner: Vad är självmedkänsla, utöva självmedkänsla, upptäcka din medkännande röst, självmedkänsla och motståndskraft, självmedkänsla och utbrändhet och få det att räknas
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontrollgruppen för väntelistan kommer inte att delta i MSC-programmet under de första 12 veckorna av protokollet men kommer att ges en möjlighet att delta efter 12 veckor, med samma läroplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes nöd
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
Diabetesnöd kommer att utvärderas genom ett frågeformulär. Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala från 1 (inga problem) till 6 (allvarliga problem). Poäng varierar från 17 till 102, vilka de högre poängen indikerar de högre nivåerna av diabetesnöd (ett sämre resultat). |
baslinjen till 24 veckor
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
Självmedkänsla kommer att utvärderas genom ett frågeformulär. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Poäng varierar från 26 till 130, vilka de högre poängen indikerar högre självmedkänsla (ett bättre resultat). Detta utfall rapporteras i medelskillnaden för självmedkänsla mellan två grupper. |
baslinjen till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
Diabetes self-efficacy kommer att mätas genom frågeformulär. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Poäng varierar från 19 till 95, vilka de högre poängen indikerar högre själveffektivitetsnivåer (ett bättre resultat). |
baslinjen till 24 veckor
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
HbA1c kommer att erhållas genom blodprov.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas med ett frågeformulär. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (mycket bra) till 3 (mycket dålig). Poäng varierar från 0 till 21, vilket de högre poängen indikerar dålig sömnkvalitet (Ett sämre resultat). |
baslinjen till 24 veckor
|
|
Stress och depressiva symtom
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
stress och depressiva symtom kommer att mätas med ett frågeformulär.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Poäng varierar från 0 till 40, vilket de högre poängen indikerar högre stress och depression (Ett sämre resultat).
Detta resultat rapporteras i medelskillnaden mellan stress- och depressionspoäng mellan två grupper.
|
baslinjen till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245. Erratum In: Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1266.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Aikens JE. Prospective associations between emotional distress and poor outcomes in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2472-8. doi: 10.2337/dc12-0181. Epub 2012 Oct 1.
- Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA. The relationship between diabetes distress and clinical depression with glycemic control among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1034-6. doi: 10.2337/dc09-2175. Epub 2010 Feb 11.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Tunsuchart K, Lerttrakarnnon P, Srithanaviboonchai K, Likhitsathian S, Skulphan S. Type 2 Diabetes Mellitus Related Distress in Thailand. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 30;17(7):2329. doi: 10.3390/ijerph17072329.
- Lotrakul M, Sumrithe S, Saipanish R. Reliability and validity of the Thai version of the PHQ-9. BMC Psychiatry. 2008 Jun 20;8:46. doi: 10.1186/1471-244X-8-46.
- Sitasuwan T, Bussaratid S, Ruttanaumpawan P, Chotinaiwattarakul W. Reliability and validity of the Thai version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Med Assoc Thai. 2014 Mar;97 Suppl 3:S57-67.
- Wongpakaran N, Wongpakaran T. The Thai version of the PSS-10: An Investigation of its psychometric properties. Biopsychosoc Med. 2010 Jun 12;4:6. doi: 10.1186/1751-0759-4-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .