Zelfcompassie om diabetesnood te verminderen bij personen met diabetes type 1
8 mei 2025 bijgewerkt door: Ratanaporn Jerawatana, Mahidol University
Deze studie onderzocht de effecten van zelfcompassie-interventie op diabetesnood en zelfcompassie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test de effecten van een 12 weken durend programma voor mindful zelfcompassie (MSC) bij mensen met diabetes type 1.
Tachtig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het MSC-programma of maken deel uit van een controlegroep op de wachtlijst.
Primaire uitkomstmaten zijn zelfcompassie en diabetes-nood.
Secundaire uitkomstmaten zijn hemoglobine A1C, diabetes self-efficacy, stress- en depressiesymptomen en slaapkwaliteit.
De resultaten worden gemeten bij baseline, 12 weken (einde van het programma) en 24 weken (na het programma).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Ratchatewi
-
Bangkok, Ratchatewi, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1, leeftijd 18-30
- eigen computer of tablet met toegang tot internet voor vergaderingen
- bereidheid om alle 6 sessies te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van zelfbeschadiging of zelfmoordpoging in de pat een jaar
- ernstige diabetische complicaties zoals dialyse of blindheid
- onstabiele depressie, waarvoor voortdurende aanpassing van de medicatie in de afgelopen 3 maanden nodig was
- A1C > 11%
- Ernstige hypoglykemie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful Zelfcompassie
Deelnemers ontmoeten elkaar gedurende 12 weken elke 2 weken via zoom-applicatie of gelijkwaardige online vergaderplatforms.
De sessies worden geleid door een klinisch psycholoog.
Het curriculum volgt het mindful compassieprogramma van Neff KD
|
De tweewekelijkse bijeenkomst bestaat uit zes lessen: Wat is zelfcompassie, Zelfcompassie oefenen, Je medelevende stem ontdekken, Zelfcompassie en veerkracht, Zelfcompassie en burn-out en ervoor zorgen dat het meetelt
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De wachtlijstcontrolegroep neemt de eerste 12 weken van het protocol niet deel aan het MSC-programma, maar krijgt na 12 weken de kans om deel te nemen met hetzelfde curriculum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
Diabetes nood zal worden geëvalueerd door een vragenlijst. Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 1 (geen probleem) tot 6 (ernstige problemen). Scores variëren van 17 tot 102, waarbij de hogere scores de hogere niveaus van diabetesnood aangeven (een slechtere uitkomst). |
basislijn tot 24 weken
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
Zelfcompassie wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Scores variëren van 26 tot 130, waarbij de hogere scores de hogere niveaus van zelfcompassie aangeven (een beter resultaat). Deze uitkomst wordt gerapporteerd in het gemiddelde verschil in zelfcompassiescore tussen twee groepen. |
basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
Diabetes self-efficacy zal worden gemeten door middel van een vragenlijst. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Scores variëren van 19 tot 95, waarbij de hogere scores de hogere self-efficacy-niveaus aangeven (een beter resultaat). |
basislijn tot 24 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
HbA1c wordt bepaald door middel van bloedonderzoek.
|
baseline en 12 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door middel van een vragenlijst. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (zeer goed) tot 3 (zeer slecht). Scores variëren van 0 tot 21, waarbij de hogere scores wijzen op een slechte slaapkwaliteit (een slechtere uitkomst). |
basislijn tot 24 weken
|
|
Stress en depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
|
stress en depressieve symptomen worden gemeten door middel van een vragenlijst.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij de hogere scores duiden op meer stress en depressie (een slechtere uitkomst).
Deze uitkomst wordt gerapporteerd in het gemiddelde verschil in stress- en depressiescore tussen twee groepen.
|
basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245. Erratum In: Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1266.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Aikens JE. Prospective associations between emotional distress and poor outcomes in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2472-8. doi: 10.2337/dc12-0181. Epub 2012 Oct 1.
- Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA. The relationship between diabetes distress and clinical depression with glycemic control among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1034-6. doi: 10.2337/dc09-2175. Epub 2010 Feb 11.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Tunsuchart K, Lerttrakarnnon P, Srithanaviboonchai K, Likhitsathian S, Skulphan S. Type 2 Diabetes Mellitus Related Distress in Thailand. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 30;17(7):2329. doi: 10.3390/ijerph17072329.
- Lotrakul M, Sumrithe S, Saipanish R. Reliability and validity of the Thai version of the PHQ-9. BMC Psychiatry. 2008 Jun 20;8:46. doi: 10.1186/1471-244X-8-46.
- Sitasuwan T, Bussaratid S, Ruttanaumpawan P, Chotinaiwattarakul W. Reliability and validity of the Thai version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Med Assoc Thai. 2014 Mar;97 Suppl 3:S57-67.
- Wongpakaran N, Wongpakaran T. The Thai version of the PSS-10: An Investigation of its psychometric properties. Biopsychosoc Med. 2010 Jun 12;4:6. doi: 10.1186/1751-0759-4-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .