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Auto-compassione per ridurre il disagio del diabete nelle persone con diabete di tipo 1

10 ottobre 2021 aggiornato da: Ratanaporn Jerawatana, Mahidol University
Questo studio ha esplorato gli effetti dell'intervento di auto-compassione sul disagio del diabete e sull'auto-compassione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica gli effetti di un programma di auto-compassione consapevole (MSC) di 12 settimane nelle persone con diabete di tipo 1. Ottanta partecipanti verranno randomizzati al programma MSC o faranno parte di un gruppo di controllo in lista d'attesa. Le misure dell'outcome primario sono l'auto-compassione e l'angoscia per il diabete. Gli esiti secondari sono l'emoglobina A1C, l'autoefficacia del diabete, i sintomi di stress e depressione e la qualità del sonno. I risultati saranno misurati al basale, 12 settimane (fine del programma) e 24 settimane (dopo il programma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nitchakarn Laichuthai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nattakarn Numsriskulrat, MD
    • Ratchatewi
      • Bangkok, Ratchatewi, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sirimon Reutrakul, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Chorthip Nartsupha Phattanasri, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Sira Korpaisarn, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Porntip Tachanivate, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Chatvara Areevut, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Nampeth Saibuathong, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Amornrat Hathaidechadusadee, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Jandanee Sakmanarit, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Chollada Deeampai, Bs
        • Sub-investigatore:
          • Sunee Saetung, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Weinstein, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1, età 18-30
  • proprio computer o tablet con accesso a internet per le riunioni
  • disponibilità a completare tutte e 6 le sessioni

Criteri di esclusione:

  • storia di autolesionismo o tentativo di suicidio nell'arco di un anno
  • gravi complicanze diabetiche come la dialisi o la cecità
  • depressione instabile, che richiede un aggiustamento farmacologico in corso negli ultimi 3 mesi
  • A1C > 11%
  • Ipoglicemia grave che richiede visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Storia di chetoacidosi diabetica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
  • incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevole auto-compassione
I partecipanti si incontreranno ogni 2 settimane tramite l'applicazione zoom o piattaforme di riunioni online equivalenti, per 12 settimane. Le sessioni saranno guidate da uno psicologo clinico. Il curriculum seguirà il programma di compassione consapevole di Neff KD
Comportamentale: Consapevole auto-compassione
L'incontro bisettimanale comprenderà sei lezioni: cos'è l'auto-compassione, praticare l'auto-compassione, scoprire la tua voce compassionevole, auto-compassione e resilienza, auto-compassione e burnout e farlo contare
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non parteciperà al programma MSC durante le prime 12 settimane del protocollo, ma avrà l'opportunità di partecipare dopo 12 settimane, utilizzando lo stesso curriculum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: basale a 24 settimane

Il disagio del diabete sarà valutato mediante un questionario. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti da 1 (nessun problema) a 6 (problemi seri).

I punteggi vanno da 17 a 102, dove i punteggi più alti indicano i livelli più alti di sofferenza del diabete (un risultato peggiore).
basale a 24 settimane
Auto compassione
Lasso di tempo: basale a 24 settimane

L'auto-compassione sarà valutata da un questionario. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).

I punteggi vanno da 26 a 130, dove i punteggi più alti indicano i livelli più alti di auto-compassione (Un risultato migliore). Questo risultato è riportato nella differenza media del punteggio di auto-compassione tra due gruppi.
basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete Autoefficacia
Lasso di tempo: basale a 24 settimane

L'autoefficacia del diabete sarà misurata tramite questionario. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).

I punteggi vanno da 19 a 95, dove i punteggi più alti indicano i livelli di autoefficacia più alti (Un risultato migliore).
basale a 24 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'HbA1c sarà ottenuto mediante analisi del sangue.
basale e 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale a 24 settimane

La qualità del sonno sarà misurata da un questionario. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (molto buono) a 3 (pessimo).

I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una scarsa qualità del sonno (un risultato peggiore).
basale a 24 settimane
Stress e sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
stress e sintomi depressivi saranno misurati da un questionario. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi vanno da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano maggiore stress e depressione (un risultato peggiore). Questo risultato è riportato nella differenza media del punteggio di stress e depressione tra i due gruppi.
basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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