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Selbstmitgefühl zur Verringerung der Diabetesbelastung bei Personen mit Typ-1-Diabetes

8. Mai 2025 aktualisiert von: Ratanaporn Jerawatana, Mahidol University
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von Selbstmitgefühlsinterventionen auf Diabetesstress und Selbstmitgefühl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Auswirkungen eines 12-wöchigen Mindful Self-Compassion (MSC)-Programms bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Achtzig Teilnehmer werden randomisiert dem MSC-Programm zugeteilt oder befinden sich in einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Maßzahlen für das primäre Ergebnis sind Selbstmitgefühl und Diabetes-Disstress. Sekundäre Endpunkte sind Hämoglobin A1C, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Stress- und Depressionssymptome und Schlafqualität. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 12 Wochen (Ende des Programms) und 24 Wochen (Post-Programm) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Ratchatewi
      • Bangkok, Ratchatewi, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, Alter 18-30
  • eigener Computer oder Tablet mit Internetzugang für Besprechungen
  • Bereitschaft, alle 6 Sitzungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Selbstverletzung oder Suizidversuch im Pat ein Jahr
  • schwere diabetische Komplikationen wie Dialyse oder Erblindung
  • instabile Depression, die eine kontinuierliche Anpassung der Medikation innerhalb der letzten 3 Monate erfordert
  • A1C > 11 %
  • Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Selbstmitgefühl
Die Teilnehmer treffen sich 12 Wochen lang alle 2 Wochen über die Zoom-Anwendung oder gleichwertige Online-Meeting-Plattformen. Die Sitzungen werden von einem klinischen Psychologen geleitet. Der Lehrplan folgt dem Achtsamkeits-Mitgefühl-Programm von Neff KD
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl
Das zweiwöchentliche Treffen umfasst sechs Lektionen: Was ist Selbstmitgefühl , Selbstmitgefühl praktizieren, Ihre mitfühlende Stimme entdecken, Selbstmitgefühl und Belastbarkeit , Selbstmitgefühl und Burnout und davon profitieren
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste nimmt während der ersten 12 Wochen des Protokolls nicht am MSC-Programm teil, erhält jedoch die Möglichkeit, nach 12 Wochen unter Verwendung des gleichen Lehrplans teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Die Diabetesbelastung wird anhand eines Fragebogens bewertet. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ernsthafte Probleme) bewertet.

Die Werte reichen von 17 bis 102, wobei die höheren Werte die höheren Diabetes-Disstress-Level anzeigen (ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis 24 Wochen
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Das Selbstmitgefühl wird durch einen Fragebogen evaluiert. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.

Die Werte reichen von 26 bis 130, wobei die höheren Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen (ein besseres Ergebnis). Dieses Ergebnis wird in der mittleren Differenz der Selbstmitgefühlswerte zwischen zwei Gruppen angegeben.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Die Diabetes-Selbstwirksamkeit wird anhand eines Fragebogens gemessen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.

Die Werte reichen von 19 bis 95, wobei die höheren Werte die höhere Selbstwirksamkeitsstufe anzeigen (ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert bis 24 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
HbA1c wird durch Bluttest ermittelt.
Grundlinie und 12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Die Schlafqualität wird anhand eines Fragebogens gemessen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (sehr gut) bis 3 (sehr schlecht) bewertet.

Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei die höheren Werte auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen (ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis 24 Wochen
Stress und depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Stress und depressive Symptome werden anhand eines Fragebogens erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei die höheren Werte auf höheren Stress und Depressionen hinweisen (ein schlechteres Ergebnis). Dieses Ergebnis wird in der mittleren Differenz des Stress- und Depressions-Scores zwischen zwei Gruppen angegeben.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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