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L'auto-compassion pour réduire la détresse liée au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 1

10 octobre 2021 mis à jour par: Ratanaporn Jerawatana, Mahidol University
Cette étude a exploré les effets de l'intervention d'auto-compassion sur la détresse liée au diabète et l'auto-compassion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude teste les effets d'un programme d'auto-compassion consciente (MSC) de 12 semaines chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Quatre-vingts participants seront randomisés pour le programme MSC ou seront dans un groupe témoin sur liste d'attente. Les critères de jugement principaux sont l'auto-compassion et la détresse liée au diabète. Les critères de jugement secondaires sont l'hémoglobine A1C, l'auto-efficacité du diabète, les symptômes de stress et de dépression et la qualité du sommeil. Les résultats seront mesurés au départ, 12 semaines (fin du programme) et 24 semaines (après le programme).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nitchakarn Laichuthai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nattakarn Numsriskulrat, MD
    • Ratchatewi
      • Bangkok, Ratchatewi, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sirimon Reutrakul, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Chorthip Nartsupha Phattanasri, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Sira Korpaisarn, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Porntip Tachanivate, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Chatvara Areevut, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Nampeth Saibuathong, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Amornrat Hathaidechadusadee, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Jandanee Sakmanarit, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Chollada Deeampai, Bs
        • Sous-enquêteur:
          • Sunee Saetung, Msc
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Weinstein, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1, 18-30 ans
  • propre ordinateur ou tablette avec accès à Internet pour les réunions
  • volonté de terminer les 6 sessions

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'automutilation ou de tentative de suicide au cours de l'année
  • complications diabétiques graves telles que la dialyse ou la cécité
  • dépression instable, nécessitant un ajustement continu de la médication au cours des 3 derniers mois
  • A1C > 11%
  • Hypoglycémie sévère nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-compassion consciente
Les participants se rencontreront toutes les 2 semaines via l'application zoom ou des plateformes de réunion en ligne équivalentes, pendant 12 semaines. Les séances seront animées par un psychologue clinicien. Le programme suivra le programme de compassion consciente de Neff KD
Comportemental: Auto-compassion consciente
La réunion bihebdomadaire comprendra six leçons : qu'est-ce que l'auto-compassion, pratiquer l'auto-compassion, découvrir votre voix compatissante, l'auto-compassion et la résilience, l'auto-compassion et l'épuisement professionnel
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente ne participera pas au programme MSC pendant les 12 premières semaines du protocole, mais aura la possibilité de participer après 12 semaines, en utilisant le même programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse du diabète
Délai: de base à 24 semaines

La détresse liée au diabète sera évaluée par un questionnaire. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (pas de problème) à 6 (problèmes sérieux).

Les scores vont de 17 à 102, les scores les plus élevés indiquant les niveaux de détresse liés au diabète les plus élevés (un résultat pire).
de base à 24 semaines
Auto-compassion
Délai: de base à 24 semaines

L'auto-compassion sera évaluée par un questionnaire. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).

Les scores vont de 26 à 130, les scores les plus élevés indiquant les niveaux d'auto-compassion les plus élevés (un meilleur résultat). Ce résultat est rapporté dans la différence moyenne du score d'auto-compassion entre les deux groupes.
de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète Auto-efficacité
Délai: de base à 24 semaines

L'auto-efficacité du diabète sera mesurée par un questionnaire. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).

Les scores vont de 19 à 95, les scores les plus élevés indiquant les niveaux d'auto-efficacité les plus élevés (un meilleur résultat).
de base à 24 semaines
Hémoglobine a1c
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'HbA1c sera obtenue par prise de sang.
ligne de base et 12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: de base à 24 semaines

La qualité du sommeil sera mesurée par un questionnaire. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (très bon) à 3 (très mauvais).

Les scores vont de 0 à 21, dont les scores les plus élevés indiquent une mauvaise qualité de sommeil (un résultat pire).
de base à 24 semaines
Stress et symptômes dépressifs
Délai: de base à 24 semaines
le stress et les symptômes dépressifs seront mesurés par un questionnaire. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress et une dépression plus élevés (un résultat pire). Ce résultat est rapporté dans la différence moyenne du score de stress et de dépression entre les deux groupes.
de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2933

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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