Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmedfølelse for å redusere diabeteslidelser hos personer med type 1-diabetes

10. oktober 2021 oppdatert av: Ratanaporn Jerawatana, Mahidol University
Denne studien utforsket effekten av intervensjon med selvmedfølelse på diabeteslidelser og selvmedfølelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester effekten av et 12-ukers mindful self-compassion (MSC) program hos personer med type 1 diabetes. Åtti deltakere vil bli randomisert til MSC-programmet eller være i en kontrollgruppe på venteliste. Mål for primære utfall er selvmedfølelse og diabetes-distress. Sekundære utfall er hemoglobin A1C, diabetes self-efficacy, stress og depresjonssymptomer og søvnkvalitet. Resultatene vil bli målt ved baseline, 12 uker (slutten av programmet) og 24 uker (etter programmet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nitchakarn Laichuthai, MD
        • Underetterforsker:
          • Nattakarn Numsriskulrat, MD
    • Ratchatewi
      • Bangkok, Ratchatewi, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sirimon Reutrakul, M.D
        • Underetterforsker:
          • Chorthip Nartsupha Phattanasri, M.D
        • Underetterforsker:
          • Sira Korpaisarn, M.D
        • Underetterforsker:
          • Porntip Tachanivate, Msc
        • Underetterforsker:
          • Chatvara Areevut, Msc
        • Underetterforsker:
          • Nampeth Saibuathong, Msc
        • Underetterforsker:
          • Amornrat Hathaidechadusadee, Msc
        • Underetterforsker:
          • Jandanee Sakmanarit, Msc
        • Underetterforsker:
          • Chollada Deeampai, Bs
        • Underetterforsker:
          • Sunee Saetung, Msc
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Weinstein, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type 1, 18-30 år
  • egen datamaskin eller nettbrett med tilgang til internett for møter
  • vilje til å gjennomføre alle 6 øktene

Ekskluderingskriterier:

  • historie med selvskading eller selvmordsforsøk i løpet av et år
  • alvorlige diabetiske komplikasjoner som dialyse eller blindhet
  • ustabil depresjon, som krever pågående medisinjustering i løpet av de siste 3 månedene
  • A1C > 11 %
  • Alvorlig hypoglykemi som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppmerksom selvmedfølelse
Deltakerne møtes annenhver uke via zoomapplikasjon eller tilsvarende nettbaserte møteplattformer, i 12 uker. Samlingene vil bli ledet av en klinisk psykolog. Læreplanen vil følge mindful compassion-programmet av Neff KD
Atferdsmessig: Oppmerksom selvmedfølelse
To-ukentlig møte vil involvere seks leksjoner: Hva er selvmedfølelse, praktisering av selvmedfølelse, oppdage din medfølende stemme, selvmedfølelse og motstandskraft, selvmedfølelse og utbrenthet og få det til å telle
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke delta i MSC-programmet i løpet av de første 12 ukene av protokollen, men vil få en mulighet til å delta etter 12 uker, med samme pensum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: baseline til 24 uker

Diabetesproblemer vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 6 (alvorlige problemer).

Poeng varierer fra 17 til 102, som de høyere poengsum indikerer høyere diabetes nødnivåer (Et verre utfall).
baseline til 24 uker
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline til 24 uker

Selvmedfølelse vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).

Poeng varierer fra 26 til 130, som de høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse (et bedre resultat). Dette utfallet er rapportert i gjennomsnittlig forskjell i selvmedfølelse mellom to grupper.
baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 24 uker

Diabetes egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).

Poeng varierer fra 19 til 95, som de høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitetsnivåer (et bedre resultat).
baseline til 24 uker
Hemoglobin A1C
Tidsramme: baseline og 12 uker
HbA1c vil bli innhentet ved blodprøve.
baseline og 12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline til 24 uker

Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (veldig bra) til 3 (veldig dårlig).

Skårene varierer fra 0 til 21, som de høyere skårene indikerer dårlig søvnkvalitet (Et dårligere resultat).
baseline til 24 uker
Stress og depressive symptomer
Tidsramme: baseline til 24 uker
stress og depressive symptomer vil bli målt ved et spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Poeng varierer fra 0 til 40, som de høyere poengsum indikerer høyere stress og depresjon (Et dårligere resultat). Dette utfallet er rapportert i gjennomsnittlig forskjell mellom stress og depresjonsscore mellom to grupper.
baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Oppmerksom selvmedfølelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere