Selvmedfølelse for å redusere diabeteslidelser hos personer med type 1-diabetes
8. mai 2025 oppdatert av: Ratanaporn Jerawatana, Mahidol University
Denne studien utforsket effekten av intervensjon med selvmedfølelse på diabeteslidelser og selvmedfølelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester effekten av et 12-ukers mindful self-compassion (MSC) program hos personer med type 1 diabetes.
Åtti deltakere vil bli randomisert til MSC-programmet eller være i en kontrollgruppe på venteliste.
Mål for primære utfall er selvmedfølelse og diabetes-distress.
Sekundære utfall er hemoglobin A1C, diabetes self-efficacy, stress og depresjonssymptomer og søvnkvalitet.
Resultatene vil bli målt ved baseline, 12 uker (slutten av programmet) og 24 uker (etter programmet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Ratchatewi
-
Bangkok, Ratchatewi, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 1, 18-30 år
- egen datamaskin eller nettbrett med tilgang til internett for møter
- vilje til å gjennomføre alle 6 øktene
Ekskluderingskriterier:
- historie med selvskading eller selvmordsforsøk i løpet av et år
- alvorlige diabetiske komplikasjoner som dialyse eller blindhet
- ustabil depresjon, som krever pågående medisinjustering i løpet av de siste 3 månedene
- A1C > 11 %
- Alvorlig hypoglykemi som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
- Anamnese med diabetisk ketoacidose som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksom selvmedfølelse
Deltakerne møtes annenhver uke via zoomapplikasjon eller tilsvarende nettbaserte møteplattformer, i 12 uker.
Samlingene vil bli ledet av en klinisk psykolog.
Læreplanen vil følge mindful compassion-programmet av Neff KD
|
To-ukentlig møte vil involvere seks leksjoner: Hva er selvmedfølelse, praktisering av selvmedfølelse, oppdage din medfølende stemme, selvmedfølelse og motstandskraft, selvmedfølelse og utbrenthet og få det til å telle
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke delta i MSC-programmet i løpet av de første 12 ukene av protokollen, men vil få en mulighet til å delta etter 12 uker, med samme pensum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Diabetesproblemer vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 6 (alvorlige problemer). Poeng varierer fra 17 til 102, som de høyere poengsum indikerer høyere diabetes nødnivåer (Et verre utfall). |
baseline til 24 uker
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Selvmedfølelse vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poeng varierer fra 26 til 130, som de høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse (et bedre resultat). Dette utfallet er rapportert i gjennomsnittlig forskjell i selvmedfølelse mellom to grupper. |
baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Diabetes egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poeng varierer fra 19 til 95, som de høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitetsnivåer (et bedre resultat). |
baseline til 24 uker
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
HbA1c vil bli innhentet ved blodprøve.
|
baseline og 12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (veldig bra) til 3 (veldig dårlig). Skårene varierer fra 0 til 21, som de høyere skårene indikerer dårlig søvnkvalitet (Et dårligere resultat). |
baseline til 24 uker
|
|
Stress og depressive symptomer
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
stress og depressive symptomer vil bli målt ved et spørreskjema.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Poeng varierer fra 0 til 40, som de høyere poengsum indikerer høyere stress og depresjon (Et dårligere resultat).
Dette utfallet er rapportert i gjennomsnittlig forskjell mellom stress og depresjonsscore mellom to grupper.
|
baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245. Erratum In: Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1266.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Aikens JE. Prospective associations between emotional distress and poor outcomes in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2472-8. doi: 10.2337/dc12-0181. Epub 2012 Oct 1.
- Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA. The relationship between diabetes distress and clinical depression with glycemic control among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1034-6. doi: 10.2337/dc09-2175. Epub 2010 Feb 11.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Tunsuchart K, Lerttrakarnnon P, Srithanaviboonchai K, Likhitsathian S, Skulphan S. Type 2 Diabetes Mellitus Related Distress in Thailand. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 30;17(7):2329. doi: 10.3390/ijerph17072329.
- Lotrakul M, Sumrithe S, Saipanish R. Reliability and validity of the Thai version of the PHQ-9. BMC Psychiatry. 2008 Jun 20;8:46. doi: 10.1186/1471-244X-8-46.
- Sitasuwan T, Bussaratid S, Ruttanaumpawan P, Chotinaiwattarakul W. Reliability and validity of the Thai version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Med Assoc Thai. 2014 Mar;97 Suppl 3:S57-67.
- Wongpakaran N, Wongpakaran T. The Thai version of the PSS-10: An Investigation of its psychometric properties. Biopsychosoc Med. 2010 Jun 12;4:6. doi: 10.1186/1751-0759-4-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .