Önegyüttérzés az 1-es típusú cukorbetegek cukorbetegségének csökkentésére
2025. május 8. frissítette: Ratanaporn Jerawatana, Mahidol University
Ez a tanulmány az önegyüttérzésnek a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongásra és az önegyüttérzésre gyakorolt hatásait vizsgálta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 12 hetes figyelmes önegyüttérzés (MSC) program hatásait teszteli 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
Nyolcvan résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az MSC programba, vagy egy várólista kontrollcsoportba kerülnek.
Az elsődleges kimenetel mércéi az önegyüttérzés és a cukorbetegség-szorongás.
A másodlagos eredmények a hemoglobin A1C, a cukorbetegség önhatékonysága, a stressz és a depresszió tünetei, valamint az alvás minősége.
Az eredményeket a kiinduláskor, 12 hét (a program vége) és 24 hét (a program után) mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Ratchatewi
-
Bangkok, Ratchatewi, Thaiföld, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, 18-30 éves kor között
- saját számítógép vagy táblagép internet-hozzáféréssel megbeszélésekhez
- hajlandóság mind a 6 ülés elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- önsértés vagy öngyilkossági kísérlet története egy éven belül
- súlyos diabéteszes szövődmények, például dialízis vagy vakság
- instabil depresszió, amely folyamatos gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban
- A1C > 11%
- Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban
- Kórházi kezelést igénylő diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 3 hónapban
- terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelmes Ön-együttérzés
A résztvevők 2 hetente találkoznak zoom alkalmazáson vagy azzal egyenértékű online találkozóplatformon keresztül, 12 héten keresztül.
A foglalkozásokat klinikai szakpszichológus vezeti.
A tanterv a Neff KD figyelmes együttérzési programját követi
|
A kéthetente megrendezésre kerülő találkozó hat leckét foglal magában: Mi az önegyüttérzés , az önegyüttérzés gyakorlása, az együttérző hangod felfedezése, az önegyüttérzés és a rugalmasság , az önegyüttérzés és a kiégés, és ennek jelentősége
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoport nem vesz részt az MSC programban a protokoll első 12 hetében, de lehetőséget kap a 12 hét után, ugyanazon tanterv alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A cukorbetegség szorongását kérdőívvel értékeljük. Minden elem egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve 1-től (nincs probléma) 6-ig (súlyos probléma). A pontszámok 17-től 102-ig terjednek, ami a magasabb pontszámok magasabb cukorbetegség-szorongásos szintet jeleznek (rosszabb eredmény). |
alapvonal 24 hétig
|
|
Önsajnálat
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Az önegyüttérzés értékelése kérdőív segítségével történik. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A pontszámok 26-tól 130-ig terjednek, ami a magasabb pontszámok a magasabb önegyüttérzés szintjét jelzik (jobb eredmény). Ezt az eredményt a két csoport ön-együttérzésének átlagos különbsége jelenti. |
alapvonal 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség önhatékonysága
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A cukorbetegség önhatékonyságát kérdőívvel mérjük. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A pontszámok 19-től 95-ig terjednek, ami a magasabb pontszámok a magasabb önhatékonysági szintet jelzik (jobb eredmény). |
alapvonal 24 hétig
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A HbA1c-t vérvizsgálattal határozzák meg.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Az alvás minőségét kérdőívvel mérjük. Minden tétel egy 0-tól (nagyon jó) 3-ig (nagyon rossz) terjedő 4-fokú Likert-skálán van értékelve. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, ami a magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek (rosszabb eredmény). |
alapvonal 24 hétig
|
|
Stressz és depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
a stressz és a depressziós tüneteket kérdőívvel mérjük.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, ami a magasabb pontszámok magasabb stresszt és depressziót jeleznek (rosszabb eredmény).
Ezt az eredményt a stressz és a depresszió pontszámának átlagos különbsége jelenti két csoport között.
|
alapvonal 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nicolucci A, Kovacs Burns K, Holt RI, Comaschi M, Hermanns N, Ishii H, Kokoszka A, Pouwer F, Skovlund SE, Stuckey H, Tarkun I, Vallis M, Wens J, Peyrot M; DAWN2 Study Group. Diabetes Attitudes, Wishes and Needs second study (DAWN2): cross-national benchmarking of diabetes-related psychosocial outcomes for people with diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):767-77. doi: 10.1111/dme.12245. Erratum In: Diabet Med. 2013 Oct;30(10):1266.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Aikens JE. Prospective associations between emotional distress and poor outcomes in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2472-8. doi: 10.2337/dc12-0181. Epub 2012 Oct 1.
- Fisher L, Glasgow RE, Strycker LA. The relationship between diabetes distress and clinical depression with glycemic control among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):1034-6. doi: 10.2337/dc09-2175. Epub 2010 Feb 11.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Tunsuchart K, Lerttrakarnnon P, Srithanaviboonchai K, Likhitsathian S, Skulphan S. Type 2 Diabetes Mellitus Related Distress in Thailand. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 30;17(7):2329. doi: 10.3390/ijerph17072329.
- Lotrakul M, Sumrithe S, Saipanish R. Reliability and validity of the Thai version of the PHQ-9. BMC Psychiatry. 2008 Jun 20;8:46. doi: 10.1186/1471-244X-8-46.
- Sitasuwan T, Bussaratid S, Ruttanaumpawan P, Chotinaiwattarakul W. Reliability and validity of the Thai version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Med Assoc Thai. 2014 Mar;97 Suppl 3:S57-67.
- Wongpakaran N, Wongpakaran T. The Thai version of the PSS-10: An Investigation of its psychometric properties. Biopsychosoc Med. 2010 Jun 12;4:6. doi: 10.1186/1751-0759-4-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .