Stressreaktivitet och cannabisanvändning hos cannabis-användning av äldre vuxna (PUMA)
9 juli 2024 uppdaterad av: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
MUSC Specialized Center of Research Excellence (SCORE) om könsskillnader: stressreaktivitet och cannabisanvändning hos cannabis-användning av äldre vuxna
Målet med studien är att utvärdera hur cannabisanvändning påverkar minne och tankeförmåga och respons på stress hos äldre vuxna.
Studien kommer också att relatera cannabisanvändning till biomarkörer för Alzheimers sjukdom (AD) (mätbara ämnen i blodet som indikerar tillstånd), och testa om kön och hormoner spelar en roll i dessa effekter.
Studien rekryterar vuxna mellan 50 och 80 år som använder cannabisprodukter regelbundet.
Studiedeltagandet kommer att pågå i cirka två veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-80.
- Kvinnor måste vara >1 år efter klimakteriet.
- Engelska som första/primärspråk.
- Funktionell syn- och hörselkärpa (med eller utan hjälp) för att slutföra tester.
- Förmåga att självständigt ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att möjliggöra komplettering av alla instrument.
- Uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för CUD eller använder cannabis minst 4 dagar i veckan
- Samtycke att avstå från alkohol- och cannabisanvändning i >12 timmar före studiebesök (dag 0) och TSST (dag 8).
- Samtycke att avstå från alla andra droger än cannabis eller nikotin under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår alkohol- eller missbruksstörning (annat än nikotin eller cannabis) under de senaste 12 månaderna.
- Historik om allvarlig neurokognitiv störning eller utvecklingsstörning enligt DSM-5.
- En telefonintervju för kognitiv status (TICS) poäng på mindre än eller lika med 22.
- Betydande eller instabila medicinska tillstånd som påverkar kognition som bedömts av studiens utredare, såsom aktiva signifikanta hjärt-, cerebrovaskulära, neoplastiska, infektionssjukdomar eller metabola sjukdomar, eller långvarig och svårbehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofrenispektrumstörning, bipolär sjukdom).
- Daglig användning av mediciner som negativt påverkar kognition vid åldrande (dvs. antikolinergika och lugnande medel).
- Aktuell suicidal eller mordtanke/risk.
- Kan inte slutföra/efterleva rutiner eller utgöra ett hot mot forskarpersonal.
- Standard kontraindikationer för MRT (t.ex. implantat, klaustrofobi).
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar effektiva preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressinduktion
Deltagarna genomförde Trier Social Stress Test (TSST)
|
TSST är en standardiserad psykologisk stressutmaning som provocerar fram en stressreaktion i en laboratoriemiljö.
Under uppgiften kommer salivprover att samlas in för hormontestning tillsammans med fysiologiska och subjektiva mått.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagarna genomförde inte Trier Social Stress Test (TSST).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv förmåga (GCA)
Tidsram: Dag 0
|
Det primära resultatet är den genomsnittliga globala kognitiva förmågan (GCA) z-score, som är ett psykometriskt robust, faktoranalytiskt härlett, demografiskt normerat index för global kognitiv funktion.
En Z-poäng på 0 representerar befolkningens medelvärde med positiva poäng som indikerar en högre nivå av kognitiv funktion och negativa poäng som indikerar en lägre nivå av kognitiv funktion än medelvärdet.
Utredaren kommer att testa hypotesen att kvinnor med CUD kommer att ha lägre GCA-poäng än män.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00111432
- 3U54DA016511-19S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .