Reactividad al estrés y consumo de cannabis en adultos mayores consumidores de cannabis (PUMA)
9 de julio de 2024 actualizado por: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
MUSC Specialized Centre of Research Excellence (SCORE) on Sex Differences: Stress-Reactive and Cannabis Use in Cannabis-User Adults
El objetivo del estudio es evaluar cómo el consumo de cannabis afecta la memoria y las habilidades de pensamiento y la respuesta al estrés en adultos mayores.
El estudio también relacionará el consumo de cannabis con los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) (sustancias medibles en la sangre que indican la condición) y probará si el sexo y las hormonas juegan un papel en estos efectos.
El estudio está reclutando adultos entre las edades de 50 y 80 años que usan productos de cannabis de manera regular.
La participación en el estudio durará aproximadamente dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80.
- Las mujeres deben tener más de 1 año posmenopáusicas.
- Inglés como lengua materna/principal.
- Agudeza visual y auditiva funcional (con o sin ayuda) para completar las pruebas.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado de forma independiente y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización de todos los instrumentos.
- Actualmente cumple con los criterios DSM-5 para CUD o usa cannabis al menos 4 días a la semana
- Consentimiento para abstenerse de consumir alcohol y cannabis durante >12 horas antes de la Visita del estudio (Día 0) y TSST (Día 8).
- Consentimiento para abstenerse de todas las drogas que no sean cannabis o nicotina durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias (que no sea nicotina o cannabis) en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de trastorno neurocognitivo mayor o trastorno del desarrollo según el DSM-5.
- Una entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) de menos o igual a 22.
- Condiciones médicas significativas o inestables que afectan la cognición según lo consideren los investigadores del estudio, como enfermedades cardíacas, cerebrovasculares, neoplásicas, infecciosas o metabólicas significativas activas, o enfermedades mentales graves de larga duración e intratables (p. trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno bipolar).
- Uso diario de medicamentos que afectan negativamente la cognición en el envejecimiento (es decir, anticolinérgicos y sedantes).
- Ideación/riesgo suicida u homicida actual.
- Incapaz de completar/cumplir con los procedimientos o representar una amenaza para el personal de investigación.
- Contraindicaciones estándar de resonancia magnética (por ejemplo, implantes, claustrofobia).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción de estrés
Los participantes completaron la prueba de estrés social de Trier (TSST)
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El TSST es un desafío de estrés psicológico estandarizado que provoca una respuesta de estrés en un entorno de laboratorio.
Durante la tarea, se recolectarán muestras de saliva para realizar pruebas hormonales junto con medidas fisiológicas y subjetivas.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes no completaron la prueba de estrés social de Trier (TSST).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Cognitiva Global (GCA)
Periodo de tiempo: Día 0
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El resultado primario es la puntuación z media de la capacidad cognitiva global (GCA), que es un índice psicométricamente robusto, factorial, derivado analíticamente y demográficamente normado de la función cognitiva global.
Una puntuación Z de 0 representa la media de la población, donde las puntuaciones positivas indican un nivel más alto de función cognitiva y las puntuaciones negativas indican un nivel más bajo de función cognitiva que la media.
El investigador probará la hipótesis de que las mujeres con CUD tendrán puntuaciones GCA más bajas que los hombres.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00111432
- 3U54DA016511-19S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .