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Réactivité au stress et consommation de cannabis chez les personnes âgées consommatrices de cannabis (PUMA)

12 septembre 2023 mis à jour par: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

MUSC Specialized Center of Research Excellence (SCORE) on Sex Differences: Stress-Reactivity and Cannabis Use in Cannabis-Using Older Adults

L'objectif de l'étude est d'évaluer comment la consommation de cannabis affecte la mémoire et les capacités de réflexion et la réponse au stress chez les personnes âgées. L'étude reliera également la consommation de cannabis aux biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA) (substances mesurables dans le sang qui indiquent l'état) et testera si le sexe et les hormones jouent un rôle dans ces effets. L'étude recrute des adultes âgés de 50 à 80 ans qui consomment régulièrement des produits à base de cannabis. La participation à l'étude durera environ deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50-80 ans.
  • Les femmes doivent être > 1 an après la ménopause.
  • L'anglais comme première langue/langue primaire.
  • Acuité visuelle et auditive fonctionnelle (avec ou sans aide) pour compléter les tests.
  • Capacité à fournir de manière indépendante un consentement éclairé et à fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement de tous les instruments.
  • Répond actuellement aux critères DSM-5 pour CUD ou consomme du cannabis au moins 4 jours par semaine
  • Consentement à s'abstenir de consommer de l'alcool et du cannabis pendant> 12 heures avant la visite d'étude (jour 0) et le TSST (jour 8).
  • Consentement à s'abstenir de toute drogue autre que le cannabis ou la nicotine pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles modérés ou graves liés à l'utilisation d'alcool ou de substances (autres que la nicotine ou le cannabis) au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de trouble neurocognitif majeur ou de trouble du développement selon le DSM-5.
  • Un score d'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS) inférieur ou égal à 22.
  • Affection(s) médicale(s) importante(s) ou instable(s) ayant un impact sur la cognition telle que jugée par les investigateurs de l'étude, telle qu'une maladie cardiaque, cérébrovasculaire, néoplasique, infectieuse ou métabolique significative active, ou une maladie mentale grave de longue date et incurable (par ex. trouble du spectre de la schizophrénie, trouble bipolaire).
  • L'utilisation quotidienne de médicaments qui ont un impact négatif sur la cognition dans le vieillissement (c'est-à-dire anticholinergiques et sédatifs).
  • Idée/risque suicidaire ou homicide actuel.
  • Incapable de terminer/se conformer aux procédures ou de constituer une menace pour le personnel de recherche.
  • Contre-indications IRM standard (par exemple, implants, claustrophobie).
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de moyens efficaces de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction de stress
Comportemental: Tâche de stress social de Trèves (TSST)
Le TSST est un test de stress psychologique standardisé qui provoque une réponse au stress dans un environnement de laboratoire. Au cours de la tâche, des échantillons de salive seront prélevés pour des tests hormonaux ainsi que des mesures physiologiques et subjectives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cognitive globale (GCA)
Délai: Jour 0 à Jour 8
Le résultat principal est le score z moyen de la capacité cognitive globale (GCA), qui est un indice psychométriquement robuste, dérivé de l'analyse des facteurs et normalisé démographiquement de la fonction cognitive globale. Les scores z inférieurs représentent un niveau inférieur de fonction cognitive. L'enquêteur testera l'hypothèse selon laquelle les femmes atteintes de CUD auront des scores GCA inférieurs à ceux des hommes.
Jour 0 à Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00111432
  • 3U54DA016511-19S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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