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Reattività allo stress e uso di cannabis negli anziani che fanno uso di cannabis (PUMA)

9 luglio 2024 aggiornato da: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

MUSC Centro specializzato di eccellenza nella ricerca (SCORE) sulle differenze sessuali: reattività allo stress e uso di cannabis negli anziani che fanno uso di cannabis

L'obiettivo dello studio è valutare come l'uso di cannabis influenzi la memoria e le capacità di pensiero e la risposta allo stress negli anziani. Lo studio collegherà anche l'uso di cannabis ai biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) (sostanze misurabili nel sangue che indicano la condizione) e verificherà se il sesso e gli ormoni hanno un ruolo in questi effetti. Lo studio sta reclutando adulti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni che fanno uso regolare di prodotti a base di cannabis. La partecipazione allo studio durerà circa due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-80.
  • Le donne devono essere >1 anno in post-menopausa.
  • Inglese come prima/lingua primaria.
  • Acuità visiva e uditiva funzionale (con o senza aiuto) per completare i test.
  • Capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento di tutti gli strumenti.
  • Attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per CUD o usa cannabis almeno 4 giorni a settimana
  • Consenso ad astenersi dal consumo di alcol e cannabis per> 12 ore prima della visita di studio (giorno 0) e del TSST (giorno 8).
  • Consenso ad astenersi da tutte le droghe diverse dalla cannabis o dalla nicotina per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di alcol o sostanze (diverse da nicotina o cannabis) negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di disturbo neurocognitivo maggiore o disturbo dello sviluppo secondo DSM-5.
  • Un punteggio di colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS) inferiore o uguale a 22.
  • Condizioni mediche significative o instabili che incidono sulla cognizione secondo quanto ritenuto dagli investigatori dello studio, come malattie cardiache, cerebrovascolari, neoplastiche, infettive o metaboliche significative attive o malattie mentali gravi di lunga data e intrattabili (ad es. disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare).
  • L'uso quotidiano di farmaci che hanno un impatto negativo sulla cognizione nell'invecchiamento (ad es. anticolinergici e sedativi).
  • Attuale ideazione/rischio suicidario o omicida.
  • Incapace di completare/rispettare le procedure o rappresentare una minaccia per il personale di ricerca.
  • Controindicazioni MRI standard (ad es. impianti, claustrofobia).
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano mezzi efficaci di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione dello stress
I partecipanti hanno completato il Trier Social Stress Test (TSST)
Comportamentale: Trier Social Stress Task (TSST)
Il TSST è una sfida di stress psicologico standardizzata che provoca una risposta allo stress in un ambiente di laboratorio. Durante il compito, verranno raccolti campioni di saliva per il test ormonale insieme a misure fisiologiche e soggettive.
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti non hanno completato il Trier Social Stress Test (TSST).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità cognitiva globale (ACG)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il risultato primario è lo z-score medio della Global Cognitive Ability (GCA), che è un indice psicometricamente robusto, derivato analiticamente da fattori e normato demograficamente, della funzione cognitiva globale. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione con punteggi positivi che indicano un livello più elevato di funzione cognitiva e punteggi negativi che indicano un livello di funzione cognitiva inferiore rispetto alla media. Lo sperimentatore testerà l'ipotesi che le donne con CUD avranno punteggi GCA inferiori rispetto agli uomini.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00111432
  • 3U54DA016511-19S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di cannabis

Prove cliniche su Trier Social Stress Task (TSST)

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