- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05072795
Reattività allo stress e uso di cannabis negli anziani che fanno uso di cannabis (PUMA)
12 settembre 2023 aggiornato da: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
MUSC Centro specializzato di eccellenza nella ricerca (SCORE) sulle differenze sessuali: reattività allo stress e uso di cannabis negli anziani che fanno uso di cannabis
L'obiettivo dello studio è valutare come l'uso di cannabis influenzi la memoria e le capacità di pensiero e la risposta allo stress negli anziani.
Lo studio collegherà anche l'uso di cannabis ai biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) (sostanze misurabili nel sangue che indicano la condizione) e verificherà se il sesso e gli ormoni hanno un ruolo in questi effetti.
Lo studio sta reclutando adulti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni che fanno uso regolare di prodotti a base di cannabis.
La partecipazione allo studio durerà circa due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-80.
- Le donne devono essere >1 anno in post-menopausa.
- Inglese come prima/lingua primaria.
- Acuità visiva e uditiva funzionale (con o senza aiuto) per completare i test.
- Capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento di tutti gli strumenti.
- Attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per CUD o usa cannabis almeno 4 giorni a settimana
- Consenso ad astenersi dal consumo di alcol e cannabis per> 12 ore prima della visita di studio (giorno 0) e del TSST (giorno 8).
- Consenso ad astenersi da tutte le droghe diverse dalla cannabis o dalla nicotina per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di alcol o sostanze (diverse da nicotina o cannabis) negli ultimi 12 mesi.
- Storia di disturbo neurocognitivo maggiore o disturbo dello sviluppo secondo DSM-5.
- Un punteggio di colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS) inferiore o uguale a 22.
- Condizioni mediche significative o instabili che incidono sulla cognizione secondo quanto ritenuto dagli investigatori dello studio, come malattie cardiache, cerebrovascolari, neoplastiche, infettive o metaboliche significative attive o malattie mentali gravi di lunga data e intrattabili (ad es. disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare).
- L'uso quotidiano di farmaci che hanno un impatto negativo sulla cognizione nell'invecchiamento (ad es. anticolinergici e sedativi).
- Attuale ideazione/rischio suicidario o omicida.
- Incapace di completare/rispettare le procedure o rappresentare una minaccia per il personale di ricerca.
- Controindicazioni MRI standard (ad es. impianti, claustrofobia).
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano mezzi efficaci di controllo delle nascite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Induzione dello stress
|
Il TSST è una sfida di stress psicologico standardizzata che provoca una risposta allo stress in un ambiente di laboratorio.
Durante il compito, verranno raccolti campioni di saliva per il test ormonale insieme a misure fisiologiche e soggettive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abilità cognitiva globale (ACG)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
|
L'esito primario è il punteggio z medio dell'abilità cognitiva globale (GCA), che è un indice psicometricamente robusto, derivato analiticamente e demograficamente normato della funzione cognitiva globale.
I punteggi z inferiori rappresentano un livello inferiore di funzione cognitiva.
L'investigatore verificherà l'ipotesi che le donne con CUD avranno punteggi GCA inferiori rispetto agli uomini.
|
Dal giorno 0 al giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00111432
- 3U54DA016511-19S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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