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Reatividade ao Estresse e Uso de Cannabis em Idosos Usuários de Cannabis (PUMA)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

MUSC Centro Especializado de Excelência em Pesquisa (SCORE) sobre Diferenças Sexuais: Reatividade ao Estresse e Uso de Cannabis em Adultos Idosos Usuários de Cannabis

O objetivo do estudo é avaliar como o uso de cannabis afeta as habilidades de memória e pensamento e a resposta ao estresse em adultos mais velhos. O estudo também relacionará o uso de cannabis aos biomarcadores da doença de Alzheimer (AD) (substâncias mensuráveis ​​no sangue que indicam a condição) e testará se o sexo e os hormônios desempenham um papel nesses efeitos. O estudo está recrutando adultos entre 50 e 80 anos que usam produtos de cannabis regularmente. A participação no estudo durará cerca de duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-80.
  • As mulheres devem estar >1 ano na pós-menopausa.
  • Inglês como primeira língua/língua primária.
  • Acuidade visual e auditiva funcional (com ou sem auxílio) para completar os testes.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado de forma independente e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão de todos os instrumentos.
  • Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para CUD ou usa cannabis pelo menos 4 dias por semana
  • Consentimento para abster-se do uso de álcool e cannabis por > 12 horas antes da Visita de Estudo (Dia 0) e TSST (Dia 8).
  • Consentimento em abster-se de todas as drogas que não sejam cannabis ou nicotina durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substância (exceto nicotina ou maconha) nos últimos 12 meses.
  • História de transtorno neurocognitivo maior ou transtorno do desenvolvimento de acordo com o DSM-5.
  • Uma pontuação de entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) menor ou igual a 22.
  • Condição(ões) médica(s) significativa(s) ou instável(is) que afetam a cognição conforme considerado pelos investigadores do estudo, como doença cardíaca significativa ativa, cerebrovascular, neoplásica, infecciosa ou metabólica, ou doença mental grave de longa duração e intratável (p. transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar).
  • Uso diário de medicamentos que afetam adversamente a cognição no envelhecimento (ou seja, anticolinérgicos e sedativos).
  • Ideação/risco suicida ou homicida atual.
  • Incapaz de concluir/cumprir os procedimentos ou representar uma ameaça para a equipe de pesquisa.
  • Contra-indicações padrão de ressonância magnética (por exemplo, implantes, claustrofobia).
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam meios eficazes de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução de Estresse
O TSST é um desafio de estresse psicológico padronizado que provoca uma resposta de estresse em um ambiente de laboratório. Durante a tarefa, amostras de saliva serão coletadas para testes hormonais juntamente com medidas fisiológicas e subjetivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidade Cognitiva Global (GCA)
Prazo: Dia 0 ao Dia 8
O resultado primário é o z-score médio da Capacidade Cognitiva Global (GCA), que é um índice psicometricamente robusto, derivado analiticamente e demograficamente normatizado da função cognitiva global. Escores z mais baixos representam um nível mais baixo de função cognitiva. O investigador testará a hipótese de que as mulheres com CUD terão pontuações GCA mais baixas do que os homens.
Dia 0 ao Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00111432
  • 3U54DA016511-19S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tarefa Trier de Estresse Social (TSST)

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