- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072795
Reatividade ao Estresse e Uso de Cannabis em Idosos Usuários de Cannabis (PUMA)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
MUSC Centro Especializado de Excelência em Pesquisa (SCORE) sobre Diferenças Sexuais: Reatividade ao Estresse e Uso de Cannabis em Adultos Idosos Usuários de Cannabis
O objetivo do estudo é avaliar como o uso de cannabis afeta as habilidades de memória e pensamento e a resposta ao estresse em adultos mais velhos.
O estudo também relacionará o uso de cannabis aos biomarcadores da doença de Alzheimer (AD) (substâncias mensuráveis no sangue que indicam a condição) e testará se o sexo e os hormônios desempenham um papel nesses efeitos.
O estudo está recrutando adultos entre 50 e 80 anos que usam produtos de cannabis regularmente.
A participação no estudo durará cerca de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-80.
- As mulheres devem estar >1 ano na pós-menopausa.
- Inglês como primeira língua/língua primária.
- Acuidade visual e auditiva funcional (com ou sem auxílio) para completar os testes.
- Capacidade de fornecer consentimento informado de forma independente e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão de todos os instrumentos.
- Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para CUD ou usa cannabis pelo menos 4 dias por semana
- Consentimento para abster-se do uso de álcool e cannabis por > 12 horas antes da Visita de Estudo (Dia 0) e TSST (Dia 8).
- Consentimento em abster-se de todas as drogas que não sejam cannabis ou nicotina durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substância (exceto nicotina ou maconha) nos últimos 12 meses.
- História de transtorno neurocognitivo maior ou transtorno do desenvolvimento de acordo com o DSM-5.
- Uma pontuação de entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) menor ou igual a 22.
- Condição(ões) médica(s) significativa(s) ou instável(is) que afetam a cognição conforme considerado pelos investigadores do estudo, como doença cardíaca significativa ativa, cerebrovascular, neoplásica, infecciosa ou metabólica, ou doença mental grave de longa duração e intratável (p. transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar).
- Uso diário de medicamentos que afetam adversamente a cognição no envelhecimento (ou seja, anticolinérgicos e sedativos).
- Ideação/risco suicida ou homicida atual.
- Incapaz de concluir/cumprir os procedimentos ou representar uma ameaça para a equipe de pesquisa.
- Contra-indicações padrão de ressonância magnética (por exemplo, implantes, claustrofobia).
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam meios eficazes de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indução de Estresse
|
O TSST é um desafio de estresse psicológico padronizado que provoca uma resposta de estresse em um ambiente de laboratório.
Durante a tarefa, amostras de saliva serão coletadas para testes hormonais juntamente com medidas fisiológicas e subjetivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Habilidade Cognitiva Global (GCA)
Prazo: Dia 0 ao Dia 8
|
O resultado primário é o z-score médio da Capacidade Cognitiva Global (GCA), que é um índice psicometricamente robusto, derivado analiticamente e demograficamente normatizado da função cognitiva global.
Escores z mais baixos representam um nível mais baixo de função cognitiva.
O investigador testará a hipótese de que as mulheres com CUD terão pontuações GCA mais baixas do que os homens.
|
Dia 0 ao Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00111432
- 3U54DA016511-19S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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