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Stressreaktivität und Cannabiskonsum bei Cannabis konsumierenden älteren Erwachsenen (PUMA)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

MUSC Specialized Center of Research Excellence (SCORE) zu Geschlechtsunterschieden: Stress-Reaktivität und Cannabiskonsum bei älteren Erwachsenen, die Cannabis konsumieren

Das Ziel der Studie ist es, zu bewerten, wie Cannabiskonsum das Gedächtnis und die Denkfähigkeit und die Reaktion auf Stress bei älteren Erwachsenen beeinflusst. Die Studie wird auch den Cannabiskonsum mit Biomarkern der Alzheimer-Krankheit (AD) (messbare Substanzen im Blut, die den Zustand anzeigen) in Beziehung setzen und testen, ob Geschlecht und Hormone bei diesen Effekten eine Rolle spielen. Die Studie rekrutiert Erwachsene zwischen 50 und 80 Jahren, die regelmäßig Cannabisprodukte verwenden. Die Studienteilnahme dauert etwa zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80.
  • Frauen müssen > 1 Jahr nach der Menopause sein.
  • Englisch als Erst-/Hauptsprache.
  • Funktionelle Seh- und Hörschärfe (unterstützt oder ohne Unterstützung), um die Tests abzuschließen.
  • Fähigkeit, unabhängig informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um alle Instrumente zu vervollständigen.
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für CUD oder verwendet Cannabis an mindestens 4 Tagen pro Woche
  • Zustimmung zum Verzicht auf Alkohol- und Cannabiskonsum für> 12 Stunden vor dem Studienbesuch (Tag 0) und TSST (Tag 8).
  • Zustimmung zum Verzicht auf alle anderen Drogen als Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin oder Cannabis) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte einer schweren neurokognitiven Störung oder Entwicklungsstörung gemäß DSM-5.
  • Ein Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS) von weniger als oder gleich 22.
  • Bedeutende oder instabile Erkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen, wie von den Prüfärzten der Studie erachtet, wie z. Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolare Störung).
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten, die die Kognition im Alter beeinträchtigen (d. h. Anticholinergika und Beruhigungsmittel).
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken/Risiko.
  • Verfahren nicht abschließen/einhalten oder Forschungspersonal gefährden.
  • Standard-MRT-Kontraindikationen (z. B. Implantate, Klaustrophobie).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressinduktion
Teilnehmer absolvierten den Trier Social Stress Test (TSST)
Verhalten: Trier Social Stress Task (TSST)
Der TSST ist ein standardisierter psychologischer Stress-Challenge, der eine Stressreaktion in einer Laborumgebung provoziert. Während der Aufgabe werden Speichelproben für Hormontests zusammen mit physiologischen und subjektiven Messungen gesammelt.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer haben den Trier Social Stress Test (TSST) nicht absolviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Fähigkeit (GCA)
Zeitfenster: Tag 0
Das primäre Ergebnis ist der mittlere Z-Score der globalen kognitiven Fähigkeit (GCA), der ein psychometrisch robuster, faktoranalytisch abgeleiteter, demografisch normierter Index der globalen kognitiven Funktion ist. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar, wobei positive Scores auf ein höheres Niveau der kognitiven Funktion hinweisen und negative Scores auf ein niedrigeres Niveau der kognitiven Funktion als der Mittelwert. Der Prüfer wird die Hypothese testen, dass Frauen mit CUD niedrigere GCA-Werte aufweisen als Männer.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00111432
  • 3U54DA016511-19S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsum

Klinische Studien zur Trier Social Stress Task (TSST)

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