Стресс-реактивность и употребление каннабиса у пожилых людей, употребляющих каннабис (PUMA)
9 июля 2024 г. обновлено: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
Специализированный центр передовых исследований (SCORE) MUSC по половым различиям: стресс-реактивность и употребление каннабиса у пожилых людей, употребляющих каннабис
Цель исследования — оценить, как употребление каннабиса влияет на память и мышление, а также на реакцию на стресс у пожилых людей.
Исследование также свяжет употребление каннабиса с биомаркерами болезни Альцгеймера (БА) (измеряемые вещества в крови, которые указывают на состояние) и проверит, играют ли роль пол и гормоны в этих эффектах.
В исследовании принимают участие взрослые в возрасте от 50 до 80 лет, которые регулярно употребляют продукты каннабиса.
Участие в исследовании продлится около двух недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет.
- Женщины должны быть старше 1 года после менопаузы.
- Английский как первый/основной язык.
- Функциональная острота зрения и слуха (с помощью или без помощи) для выполнения тестов.
- Способность самостоятельно давать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для заполнения всех документов.
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для CUD или употребляет каннабис не менее 4 дней в неделю.
- Согласие воздерживаться от употребления алкоголя и каннабиса в течение > 12 часов до исследовательского визита (день 0) и TSST (день 8).
- Согласие воздерживаться от всех наркотиков, кроме каннабиса или никотина, на время исследования.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме никотина или каннабиса) в течение последних 12 месяцев.
- История серьезного нейрокогнитивного расстройства или нарушения развития в соответствии с DSM-5.
- Телефонное интервью для оценки когнитивного статуса (TICS) меньше или равно 22.
- Серьезное или нестабильное заболевание(я), влияющее(ие) на когнитивные функции, по мнению исследователей исследования, такое как активное серьезное сердечное, цереброваскулярное, неопластическое, инфекционное или метаболическое заболевание, или давнее и неизлечимое тяжелое психическое заболевание (например, расстройство шизофренического спектра, биполярное расстройство).
- Ежедневное употребление лекарств, отрицательно влияющих на когнитивные функции при старении (т.е. антихолинергические и седативные средства).
- Текущие суицидальные или убийственные мысли/риск.
- Неспособность завершить/соблюдать процедуры или создать угрозу для исследовательского персонала.
- Стандартные противопоказания к МРТ (например, имплантаты, клаустрофобия).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стрессовая индукция
Участники прошли Трирский социальный стресс-тест (TSST).
|
TSST представляет собой стандартизированную психологическую стрессовую задачу, которая вызывает стрессовую реакцию в лабораторных условиях.
Во время выполнения задания будут взяты образцы слюны для анализа гормонов, а также физиологических и субъективных показателей.
|
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Участники не прошли Трирский социальный стресс-тест (TSST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальные когнитивные способности (GCA)
Временное ограничение: День 0
|
Основным результатом является средний z-показатель глобальных когнитивных способностей (GCA), который представляет собой психометрически надежный, факторный, аналитически полученный, демографически нормированный индекс глобальной когнитивной функции.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение для популяции: положительные баллы указывают на более высокий уровень когнитивной функции, а отрицательные баллы указывают на более низкий уровень когнитивной функции, чем средний показатель.
Исследователь проверит гипотезу о том, что женщины с CUD будут иметь более низкие баллы GCA, чем мужчины.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Aimee Aimee McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00111432
- 3U54DA016511-19S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .