Stress Echo 2030: The Novel ABCDE-(FGLPR) Protocol to Definition the Future of Imaging (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 är en internationell, multicenter, prospektiv effektivitetsstudie som startades 2016 som konceptualiserade, spred och validerade ett nytt tillvägagångssätt för funktionell testning inom och bortom kranskärlssjukdom (CAD). Som ursprungligen planerat skapade studien den kulturella, informatiska och vetenskapliga infrastrukturen som förbinder ackrediterade SE-laboratorier med stora volymer och delar gemensamma kriterier för indikation, utförande, rapportering och arkivering av SE. Detta tillvägagångssätt möjliggjorde förvärv av ursprungliga säkerhets-, genomförbarhets- och resultatdata i evidensfattiga diagnostiska fält, bortom den etablerade kärnanvändningen av SE i CAD baserat på regional väggrörelseabnormalitetsbedömning (RWMA). SE2020 standardiserade procedurer, validerade nya tecken och integrerad ny information med etablerad kunskap, vilket hjälper till att bygga nästa generations SE-labb som antar ABCDE-protokollet. Varje steg i ABCDE-SE tillhandahåller oberoende och inkrementell prognostisk information som bygger på de tidigare stegen och identifierar distinkta patientfenotyper och sårbarheter som möjligen beskriver olika terapeutiska mål: myokardischemi i steg A, lungstockning med B-linjer i steg B, preload reserv och vänsterkammarkontraktilreserv (LVCR) i steg C, koronarmikrocirkulation med koronarflödeshastighetsreserv (CFVR) eller realtidskontrastekokardiografi för hjärtmuskeln i steg D, och hjärtats autonoma balans med hjärtfrekvensreserv (HRR) i steg E. Detta delade praktiken kan nu användas som en ny standard för vård och en lämplig plattform för nästa våg av studier som konvergerar mot SE 2030 och delar med den äldre SE2020-studien några distinkta egenskaper: effektivitetsstudie, utförd i den verkliga världen med riktiga läkare som står inför verkliga kliniska problem hos riktiga på varandra följande patienter; uppströms kvalitetskontroll av läsning och direkt inmatning av data från perifera centra i databanken så att bevis erhålls inom och utanför högt specialiserade akademiska centra; identifiering av enkla men innovativa mål som är relevanta för att förändra klinisk praxis. Dessa egenskaper skiljer sig helt från effektstudier, eftersom när högspecialiserade centra rekryterar mycket utvalda patienter kan de resulterande data vara svåra att översätta i klinisk praxis. Av dessa skäl har American Society of Echocardiography redan 2013 identifierat som ett toppforskningsbehov "utvecklingen av ett register över ekokardiografisk information (och så småningom bilder) som kan fungera som en plattform för kvalitetsförbättring och klinisk forskning. Sådana registerdata skulle vara tillgängliga för forskarvärlden och underlätta ett brett spektrum av klinisk forskning om effektiviteten av ekokardiografi för att förbättra patienthantering och resultat."

SE2030 kommer att etablera bevisplattformen för att bygga det perfekta SE-testet, lämpligt för alla patienter, var som helst, när som helst, även kvantitativt och operatörsoberoende. Behovet av ett sådant idealtest är särskilt viktigt i vår tid, när den ekonomiska krisen, den ökade medvetenheten om cancer och strålskador som inte är cancer, det trängande behovet av klimatneutrala val inom vården och den oundvikliga trenden att externisera hälsa. Vård är kraftfulla drivkrafter, förstärkta av covid-pandemier, för spridningen av en låg kostnad, strålningsfri, klimatvänlig och bärbar teknik som kardiovaskulärt ultraljud.

Metodik. Fem viktiga aspekter kommer att delas av SE2030 i full kontinuitet med SE2020, med mindre anpassningar och implementeringar.

Uppströms kvalitetskontroll. Studien är ett prospektivt register men det är nödvändigt att ha en uppströms kvalitetskontroll med en certifierad läsare från varje center. En obligatorisk kvalitetskontroll är nödvändig för konventionella och innovativa parametrar, eftersom aktivitetsvolymen är nödvändig men inte tillräcklig för att säkerställa kvaliteten på läsningen.

Perifer läsning och inkludering. När läsaren har certifierats kommer den perifera avläsningen att matas in direkt i databanken via Redcap-programegendomen hos Italian Society of Echocardiography and Cardiovascular Imaging. Detta kommer att möjliggöra en mer flexibel och snabb plattform, mindre fel vid inmatning av data och bättre överensstämmelse med nya regler som strikt skyddar integriteten i kliniska studier. En annan egenskap hos SE2030 är inklusivitet, så att alla center som uppfyller urvalskriterierna kan registreras, vilket gör att centra som traditionellt ligger utanför det redaktionella skedet men som producerar högkvalitativ klinisk aktivitet kan bidra till att generera data som är relevanta för det vetenskapliga samfundet.

Enhetlig metodik. Varje laboratorium kommer att anta det föredragna valet av stress bland fysisk, farmakologisk eller pacing stress enligt standardiserat protokoll i linje med riktlinjernas rekommendationer. Fysisk träning inkluderar halvliggande eller upprätt cykelträning och träning med topp eller efter löpbandet. Farmakologisk testning kommer att vara med dobutamin eller vasodilatorer (dipyridamol, adenosin eller regadenoson) enligt läkarens preferenser, patientens kontraindikationer, lokal tillgänglighet och kostnad. Pacing-stress kan utföras med transesofageal atriell pacing eller med extern programmering av en permanent pacemaker. Oberoende av vald form av stress kommer utförande, prestanda, arkivering och tolkning av tester att följa ett standardiserat format med ABCDE-protokollet. Ur den tekniska synvinkeln av framgångsfrekvens är ett begränsande steg steg D. Steg D är enkelt och genomförbart med vasodilator, mindre lätt men fortfarande mycket genomförbart med dobutamin, inte lätt och mindre genomförbart med halvliggande träning, och praktiskt taget omöjligt med (peak eller efter) löpbandsträning. Därför är vår rekommendation att använda semi-supin-träning, som fångar koronarflödessignaler i tidiga eller mellanliggande stadier av träningen när den största flödesökningen inträffar och genomförbarheten fortfarande är hög, innan den sjunker vid högre träningsnivåer. När löpband används hoppas steg D över; om informationen bedöms vara viktig kan ett vasodilatortest utföras vid 30' efter avslutad träning med fokus på CFVR och hjärtfrekvensrespons.

Alla laboratorier kommer att tilldelas gratis programvara för artificiell intelligens (AI) och uppmuntras att använda ultraljudsförbättrande medel när det behövs för att hjälpa ledande teknologiuppgradering och enhetliga metoder i alla studielaboratorier.

Hela spektrumet av inskrivna patienter utvärderade för kliniskt relevanta effektmått. De olika projekten kommer att omfatta patienter med känd eller misstänkt CAD (projekt 1), känd eller misstänkt hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (projekt 2), hypertrofisk kardiomyopati (HCM, projekt 3), status post-bröststrålning och kemoterapi (projekt 4) , reparerad Tetralogy of Fallot (projekt 7), kardiopulmonell engagemang post-COVID 19 (projekt 8), post-ischemisk (projekt 10) och primär valvulär hjärtsjukdom (projekt 11) och misstänkt koronar vasospasm, en diagnos som ofta missas men viktig att identifiera som en möjlig orsak till livshotande sjukdom, som är lätt att behandla när den snabbt identifieras (projekt 12). De 12 protokoll som körs på SE-ABCDE-plattformen är spridda över hela spektrumet av hjärt-kärlsjukdomar, från allvarlig hjärtklaffsjukdom till misstänkt CAD hos patienter med normal LV-funktion. Potentiella hjärtdonatorer med hjärndöd kommer att utvärderas för att bedöma lämpligheten för donation av hjärtan som för närvarande avvisas på grundval av kliniska anamneskriterier men i avsaknad av en hjärtfunktionsutvärdering (projekt 9). Studien kommer att utnyttja och möjligen bidra till att uppgradera den ledande kvantitativa och operatörsoberoende teknologin för AI-SE och hjärtpåfrestning (projekt 5) för bildtolkning och dataanalys och kommer också att utvärdera resultaten av SE-parametrar i samband med kraftfull miljö modulatorer av stressresultat och/eller långsiktiga resultat såsom luftföroreningar och medicinsk strålningsexponering analyserade genom big data mining med AI (projekt 6). Det övergripande syftet med studien är att göra SE-praktiken mer enhetlig, mångsidig, standardiserad, kvantitativ och evidensrik, och producera data som potentiellt är relevanta för att förändra klinisk praxis.

Sponsrad av ett professionellt vetenskapligt sällskap. Studien är utredardriven och inte industridriven. Det stöds av ett oberoende, icke-vinstdrivande professionellt sällskap (Italian Society of Echocardiography and Cardiovascular Imaging) och sponsras inte av industrin, även om en del material som är användbart för projektslutförande, såsom AI-mjukvara, kommer att doneras av industriella partners för rekryteringscenter.