Stress Echo 2030: il nuovo protocollo ABCDE-(FGLPR) per definire il futuro dell'imaging (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 è uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, di efficacia avviato nel 2016 che ha concettualizzato, diffuso e convalidato un nuovo approccio per i test funzionali all'interno e oltre la malattia coronarica (CAD). Come originariamente previsto, lo studio ha creato l'infrastruttura culturale, informatica e scientifica che collega i laboratori SE accreditati ad alto volume, condividendo criteri comuni di indicazione, esecuzione, rendicontazione e archiviazione SE. Questo approccio ha consentito l'acquisizione di dati originali di sicurezza, fattibilità e risultati in campi diagnostici con scarse evidenze, oltre all'applicazione principale stabilita di SE in CAD basata sulla valutazione dell'anomalia del movimento della parete regionale (RWMA). Procedure standardizzate SE2020, segni emergenti convalidati e nuove informazioni integrate con conoscenze consolidate, contribuendo a costruire un laboratorio SE di nuova generazione che adotti il ​​protocollo ABCDE. Ciascuna fase di ABCDE-SE fornisce informazioni prognostiche indipendenti e incrementali sulla base delle fasi precedenti e identifica distinti fenotipi e vulnerabilità del paziente, possibilmente delineando diversi obiettivi terapeutici: ischemia miocardica nella fase A, congestione polmonare con linee B nella fase B, riserva di precarico e riserva contrattile ventricolare sinistra (LVCR) nella fase C, microcircolazione coronarica con riserva di velocità del flusso coronarico (CFVR) o ecocardiografia con contrasto del miocardio in tempo reale nella fase D e equilibrio autonomico cardiaco con riserva di frequenza cardiaca (HRR) nella fase E. Questo condiviso pratica può ora essere utilizzata come un nuovo standard di cura e una piattaforma adatta per la prossima ondata di studi convergenti verso SE 2030 e condividendo con il vecchio studio SE2020 alcune caratteristiche distinte: studio di efficacia, eseguito nel mondo reale con medici reali che affrontano condizioni cliniche reali problemi in pazienti reali consecutivi; controllo qualità a monte della lettura e inserimento diretto dei dati provenienti dai centri periferici nella banca dati in modo da ottenere evidenze all'interno e all'esterno dei centri accademici di alta specializzazione; identificazione di obiettivi semplici ma innovativi rilevanti per cambiare la pratica clinica. Queste caratteristiche sono completamente diverse dagli studi di efficacia, poiché quando i centri altamente specializzati reclutano pazienti altamente selezionati, i dati risultanti possono essere difficili da tradurre nella pratica clinica. Per questi motivi, l'American Society of Echocardiography ha identificato già nel 2013 come una delle principali esigenze di ricerca "lo sviluppo di un registro di informazioni ecocardiografiche (ed eventualmente immagini) che possa servire come piattaforma per il miglioramento della qualità e la ricerca clinica. Tali dati del registro sarebbero accessibili alla comunità di ricerca facilitando un'ampia gamma di ricerche cliniche sull'efficacia dell'ecocardiografia per il miglioramento della gestione e del risultato del paziente".

SE2030 stabilirà la piattaforma di prove per costruire il test SE perfetto, adatto a tutti i pazienti, ovunque, in qualsiasi momento, anche quantitativo e indipendente dall'operatore. La necessità di un test così ideale è particolarmente vitale ai nostri tempi, quando la crisi economica, la maggiore consapevolezza dei danni da radiazioni cancerose e non cancerose, l'urgente necessità di scelte sanitarie neutre dal punto di vista climatico e l'inevitabile tendenza a esternalizzare la salute care sono potenti forze propulsive, potenziate dalle pandemie COVID, per la diffusione di una tecnica a basso costo, priva di radiazioni, rispettosa del clima e portatile come l'ecografia cardiovascolare.

Metodologia. Cinque aspetti importanti saranno condivisi da SE2030 in piena continuità con SE2020, con adattamenti e implementazioni minori.

Controllo di qualità a monte. Lo studio è un registro prospettico ma è necessario avere un controllo di qualità a monte con un lettore certificato da ogni centro. Un controllo di qualità obbligatorio è necessario per i parametri convenzionali e innovativi, poiché il volume di attività è necessario ma non sufficiente per garantire la qualità della lettura.

Lettura periferica e inclusività. Una volta certificato il lettore, la lettura periferica verrà inserita direttamente in banca dati tramite il programma Redcap di proprietà della Società Italiana di Ecocardiografia e Immagini Cardiovascolari. Ciò consentirà una piattaforma più flessibile e rapida, meno errori nell'inserimento dei dati e una migliore conformità alle nuove normative che proteggono rigorosamente la privacy negli studi clinici. Un'altra caratteristica di SE2030 è l'inclusività, in modo che qualsiasi centro che soddisfi i criteri di selezione possa essere iscritto, consentendo ai centri tradizionalmente al di fuori della fase editoriale ma che producono attività clinica di alta qualità di contribuire a generare dati rilevanti per la comunità scientifica.

Metodologia uniforme. Ogni laboratorio adotterà la scelta preferita di stress tra stress fisico, farmacologico o di stimolazione secondo il protocollo standardizzato in linea con le raccomandazioni delle linee guida. L'esercizio fisico include l'esercizio in bicicletta semi-supina o eretta e l'esercizio di punta o post-tapis roulant. I test farmacologici saranno effettuati con dobutamina o vasodilatatori (dipiridamolo, adenosina o regadenoson) in base alle preferenze del medico, alle controindicazioni del paziente, alla disponibilità locale e al costo. Lo stress di stimolazione può essere eseguito con stimolazione atriale transesofagea o con la programmazione esterna di un pacemaker permanente. Indipendentemente dalla forma di stress scelta, l'esecuzione, le prestazioni, l'archiviazione e l'interpretazione dei test seguiranno un formato standardizzato con il protocollo ABCDE. Dal punto di vista tecnico della percentuale di successo, uno step limitante è lo step D. Lo step D è facile e fattibile con vasodilatatore, meno facile ma comunque altamente fattibile con dobutamina, non facile e meno fattibile con esercizio in semisupino, e praticamente impossibile con (picco o post) esercizio su tapis roulant. Pertanto, la nostra raccomandazione è di utilizzare l'esercizio semi-supino, catturando il segnale del flusso coronarico nelle fasi iniziali o intermedie dell'esercizio quando si verifica la maggior parte dell'aumento del flusso e la fattibilità è ancora elevata, prima che diminuisca a livelli più elevati di esercizio. Quando si utilizza il tapis roulant, il passaggio D viene saltato; se l'informazione è ritenuta importante, può essere eseguito un test vasodilatatore 30' dopo la fine dell'esercizio focalizzato sulla CFVR e sulla risposta della frequenza cardiaca.

A tutti i laboratori verrà concesso un software di intelligenza artificiale (AI) gratuito e incoraggiati a utilizzare agenti di potenziamento degli ultrasuoni quando necessario per aiutare l'aggiornamento della tecnologia all'avanguardia e l'uniformità dei metodi in tutti i laboratori di studio.

L'intero spettro di pazienti arruolati valutati per gli endpoint clinicamente rilevanti. I vari progetti includeranno pazienti con CAD nota o sospetta (progetto 1), scompenso cardiaco noto o sospetto con frazione di eiezione conservata (progetto 2), cardiomiopatia ipertrofica (HCM, progetto 3), stato post-radioterapia e chemioterapia (progetto 4) , Tetralogia di Fallot riparata (progetto 7), interessamento cardio-polmonare post-COVID 19 (progetto 8), post-ischemico (progetto 10) e cardiopatia valvolare primaria (progetto 11) e sospetto vasospasmo coronarico, una diagnosi spesso mancata ma importante riconoscere come possibile causa di malattia mortale, che è facile da curare se prontamente identificata (progetto 12). I 12 protocolli in esecuzione sulla piattaforma SE-ABCDE sono distribuiti in tutto lo spettro delle malattie cardiovascolari, dalla cardiopatia valvolare grave al sospetto di CAD in pazienti con normale funzione ventricolare sinistra. I potenziali donatori di cuore con morte cerebrale saranno valutati per valutare l'idoneità alla donazione di cuori attualmente dimessi sulla base di criteri di storia clinica ma in assenza di una valutazione funzionale cardiaca (progetto 9). Lo studio sfrutterà e possibilmente contribuirà ad aggiornare la tecnologia all'avanguardia quantitativa e indipendente dall'operatore di AI-SE e deformazione cardiaca (progetto 5) per l'interpretazione delle immagini e l'analisi dei dati e valuterà anche i risultati dei parametri SE nel contesto di potenti analisi ambientali modulatori dei risultati dello stress e/o dei risultati a lungo termine come gli inquinanti atmosferici e l'esposizione alle radiazioni mediche analizzati attraverso il big data mining con l'intelligenza artificiale (progetto 6). L'obiettivo generale dello studio è rendere la pratica SE più uniforme, versatile, standardizzata, quantitativa e ricca di prove, producendo dati potenzialmente rilevanti per cambiare la pratica clinica.

Sponsorizzato da una società scientifica professionale. Lo studio è guidato dai ricercatori e non dall'industria. È approvato da una società professionale indipendente senza scopo di lucro (Società italiana di ecocardiografia e imaging cardiovascolare) e non sponsorizzato dall'industria, sebbene alcuni materiali utili per il completamento del progetto come il software AI saranno donati da partner industriali per i centri di reclutamento.