Stress Echo 2030: Nový protokol ABCDE-(FGLPR) k definování budoucnosti zobrazování (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 je mezinárodní, multicentrická, prospektivní studie účinnosti zahájená v roce 2016, která konceptualizovala, rozšířila a potvrdila nový přístup k funkčnímu testování v rámci onemocnění koronárních tepen (CAD) i mimo něj. Jak bylo původně plánováno, studie vytvořila kulturní, informatickou a vědeckou infrastrukturu spojující velkoobjemové akreditované laboratoře SE, sdílející společná kritéria indikace, provádění, podávání zpráv a archivace SE. Tento přístup umožnil získání původních údajů o bezpečnosti, proveditelnosti a výsledcích v diagnostických oblastech s nedostatečnými důkazy, nad rámec zavedené základní aplikace SE v CAD na základě hodnocení regionální abnormality pohybu stěny (RWMA). Standardizované postupy SE2020, ověřené vznikající značky a integrované nové informace se zavedenými znalostmi, což pomáhá vybudovat laboratoř SE nové generace využívající protokol ABCDE. Každý krok ABCDE-SE poskytuje nezávislé a přírůstkové prognostické informace založené na předchozích krocích a identifikuje odlišné fenotypy pacientů a zranitelnosti, které mohou naznačovat různé terapeutické cíle: ischemie myokardu v kroku A, plicní kongesce s B-čárami v kroku B, rezerva před zátěží a kontraktilní rezervou levé komory (LVCR) v kroku C, koronární mikrocirkulaci s koronární průtokovou rezervou (CFVR) nebo kontrastní echokardiografií myokardu v reálném čase v kroku D a srdeční autonomní rovnováhu s rezervou srdeční frekvence (HRR) v kroku E. praxi lze nyní použít jako nový standard péče a vhodnou platformu pro další vlnu studií směřujících k SE 2030 a sdílejících se starší studií SE2020 některé odlišné rysy: studie účinnosti, prováděná v reálném světě se skutečnými lékaři, kteří čelí skutečným klinickým problémy u skutečných po sobě jdoucích pacientů; předřazená kontrola kvality čtení a přímé zadávání dat z periferních center do databanky tak, aby byly získávány důkazy uvnitř i vně vysoce specializovaných akademických center; identifikace jednoduchých, ale inovativních cílů relevantních pro změnu klinické praxe. Tyto rysy jsou zcela odlišné od studií účinnosti, protože když vysoce specializovaná centra přijímají vysoce selektované pacienty, výsledná data mohou být obtížně přenositelná do klinické praxe. Z těchto důvodů Americká společnost pro echokardiografii již v roce 2013 označila za špičkovou výzkumnou potřebu „vývoj registru echokardiografických informací (a případně snímků), který může sloužit jako platforma pro zlepšování kvality a klinický výzkum. Tyto údaje z registru by byly přístupné výzkumné komunitě, což by usnadnilo široký rozsah klinického výzkumu účinnosti echokardiografie pro zlepšení léčby pacientů a výsledků“.

SE2030 vytvoří platformu důkazů pro vytvoření dokonalého SE testu vhodného pro všechny pacienty, kdekoli a kdykoli, také kvantitativní a nezávislý na operátorovi. Potřeba takového ideálního testu je zvláště životně důležitá v naší době, kdy ekonomická krize, zvýšené povědomí o rakovině a nerakovinových radiačních poškozeních, naléhavá potřeba klimaticky neutrálních voleb ve zdravotnictví a nevyhnutelný trend externalizace zdraví péče jsou silné hnací síly, posílené pandemiemi COVID, pro šíření levné a přenosné techniky bez radiace, šetrné ke klimatu, jako je kardiovaskulární ultrazvuk.

Metodologie. SE2030 bude sdílet pět důležitých aspektů v plné návaznosti na SE2020, s drobnými úpravami a implementacemi.

Předřazená kontrola kvality. Studie je prospektivním registrem, ale je nutné mít předřazenou kontrolu kvality s certifikovaným čtenářem z každého centra. Povinná kontrola kvality je nezbytná pro konvenční a inovativní parametry, protože objem aktivity je nezbytný, ale nestačí k zajištění kvality čtení.

Periferní čtení a inkluzivita. Jakmile bude čtečka certifikována, bude periferní odečet přímo vložen do databanky prostřednictvím programu Redcap Italské společnosti pro echokardiografii a kardiovaskulární zobrazování. To umožní flexibilnější a rychlejší platformu, méně chyb při zadávání dat a lepší soulad s novými předpisy přísně chránícími soukromí v klinických studiích. Dalším rysem SE2030 je inkluzivita, takže může být zapsáno každé centrum splňující výběrová kritéria, což umožňuje centrům, které jsou tradičně mimo fázi redakce, ale produkují vysoce kvalitní klinickou činnost, aby přispívala k vytváření údajů relevantních pro vědeckou komunitu.

Jednotná metodika. Každá laboratoř přijme preferovanou volbu stresu mezi fyzickým, farmakologickým nebo stimulačním stresem podle standardizovaného protokolu v souladu s doporučeními pokynů. Fyzické cvičení zahrnuje cvičení na kole v pololeže nebo ve vzpřímené poloze a cvičení ve špičce nebo po běhu na pásu. Farmakologické vyšetření bude prováděno s dobutaminem nebo vazodilatátory (dipyridamol, adenosin nebo regadenoson) podle preferencí lékaře, kontraindikací pacientů, místní dostupnosti a ceny. Stimulační zátěž lze provádět pomocí transezofageální síňové stimulace nebo pomocí externího naprogramování permanentního kardiostimulátoru. Nezávisle na zvolené formě zátěže bude provádění, výkon, archivace a interpretace testování probíhat ve standardizovaném formátu s protokolem ABCDE. Z technického hlediska úspěšnosti je limitujícím krokem krok D. Krok D je snadný a proveditelný s vazodilatátorem, méně snadný, ale přesto vysoce proveditelný s dobutaminem, není snadný a méně proveditelný u cvičení v pololehu a prakticky nemožný u (vrchol nebo post) cvičení na běžeckém pásu. Proto doporučujeme používat cvičení v pololeže na zádech, zachycující signál koronárního průtoku v časných nebo středních fázích cvičení, kdy dochází k největšímu zvýšení průtoku a proveditelnost je stále vysoká, než dojde k poklesu při vyšších úrovních cvičení. Když je použit běžecký pás, krok D se vynechá; pokud jsou informace považovány za důležité, lze provést vazodilatační test 30 minut po ukončení zátěže zaměřené na CFVR a odezvu srdeční frekvence.

Všem laboratořím bude poskytnut bezplatný software umělé inteligence (AI) a budou vyzvány, aby v případě potřeby používaly látky zlepšující ultrazvuk, aby pomohly modernizaci špičkových technologií a jednotnosti metod ve všech studijních laboratořích.

U celého spektra zařazených pacientů bylo hodnoceno klinicky relevantní cílové parametry. Různé projekty budou zahrnovat pacienty se známou nebo suspektní ICHS (projekt 1), známým nebo suspektním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (projekt 2), hypertrofickou kardiomyopatií (HCM, projekt 3), stavem pohrudní radioterapie a chemoterapie (projekt 4) , opravená Fallotova tetralogie (projekt 7), kardiopulmonální postižení po COVID 19 (projekt 8), postischemické (projekt 10) a primární chlopenní srdeční onemocnění (projekt 11) a podezření na koronární vazospasmus, diagnóza často opomíjená, ale důležitá rozpoznat jako možnou příčinu život ohrožujícího onemocnění, které lze snadno léčit, pokud je včas identifikováno (projekt 12). 12 protokolů běžících na platformě SE-ABCDE je rozšířeno po celém spektru kardiovaskulárních onemocnění, od těžkého chlopenního onemocnění až po podezření na ICHS u pacientů s normální funkcí LK. Potenciální dárci srdce s mozkovou smrtí budou hodnoceni, aby se posoudila vhodnost pro dárcovství srdcí v současné době propuštěných na základě kritérií klinické anamnézy, ale bez vyhodnocení srdeční funkce (projekt 9). Studie využije a možná přispěje k modernizaci špičkové kvantitativní a na operátorovi nezávislé technologie AI-SE a srdečního napětí (projekt 5) pro interpretaci snímků a analýzu dat a také vyhodnotí výsledky parametrů SE v kontextu výkonných environmentálních modulátory výsledků stresu a/nebo dlouhodobých výsledků, jako jsou látky znečišťující ovzduší a lékařská radiace analyzované pomocí dolování velkých dat s umělou inteligencí (projekt 6). Zastřešujícím cílem studie je učinit praxi SE jednotnější, všestrannější, standardizovanou, kvantitativní a bohatou na důkazy a poskytnout tak data potenciálně relevantní pro změnu klinické praxe.

Sponzorováno odbornou vědeckou společností. Studie je řízena výzkumnými pracovníky, nikoli průmyslem. Je schválen nezávislou neziskovou odbornou společností (Italská společnost pro echokardiografii a kardiovaskulární zobrazování) a není sponzorován průmyslem, ačkoli některé materiály užitečné pro dokončení projektu, jako je software AI, budou darovány průmyslovými partnery pro náborová centra.