Stress Echo 2030 : le nouveau protocole ABCDE-(FGLPR) pour définir l'avenir de l'imagerie (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 est une étude d'efficacité internationale, multicentrique et prospective lancée en 2016 qui a conceptualisé, diffusé et validé une nouvelle approche pour les tests fonctionnels au sein et au-delà de la maladie coronarienne (CAD). Comme initialement prévu, l'étude a créé l'infrastructure culturelle, informatique et scientifique reliant les laboratoires SE accrédités à haut volume, partageant des critères communs d'indication, d'exécution, de rapport et d'archivage SE. Cette approche a permis l'acquisition de données originales sur la sécurité, la faisabilité et les résultats dans des domaines de diagnostic pauvres en preuves, au-delà de l'application de base établie de SE en CAD basée sur l'évaluation des anomalies de mouvement de la paroi régionale (RWMA). Procédures standardisées SE2020, validation des signes émergents et intégration de nouvelles informations avec des connaissances établies, aidant à construire un laboratoire SE de nouvelle génération adoptant le protocole ABCDE. Chaque étape d'ABCDE-SE fournit des informations pronostiques indépendantes et incrémentales s'appuyant sur les étapes précédentes et identifie des phénotypes et des vulnérabilités de patients distincts décrivant éventuellement différentes cibles thérapeutiques : ischémie myocardique à l'étape A, congestion pulmonaire avec lignes B à l'étape B, réserve de précharge et réserve contractile ventriculaire gauche (LVCR) à l'étape C, microcirculation coronarienne avec réserve de vitesse de flux coronaire (CFVR) ou échocardiographie de contraste myocardique en temps réel à l'étape D, et équilibre cardiaque autonome avec réserve de fréquence cardiaque (HRR) à l'étape E. peut désormais être utilisée comme une nouvelle norme de soins et une plate-forme appropriée pour la prochaine vague d'études convergeant vers SE 2030 et partageant avec l'ancienne étude SE2020 certaines caractéristiques distinctes : étude d'efficacité, réalisée dans le monde réel avec de vrais médecins confrontés à de véritables problèmes chez de vrais patients consécutifs; un contrôle qualité en amont de la lecture et de la saisie directe des données des centres périphériques dans la banque de données afin que la preuve soit obtenue à l'intérieur et à l'extérieur des centres universitaires hautement spécialisés ; identification d'objectifs simples mais innovants pertinents pour changer la pratique clinique. Ces caractéristiques sont complètement différentes des études d'efficacité, car lorsque des centres hautement spécialisés recrutent des patients hautement sélectionnés, les données qui en résultent peuvent être difficiles à traduire en pratique clinique. Pour ces raisons, l'American Society of Echocardiography a identifié déjà en 2013 comme un besoin de recherche majeur "le développement d'un registre d'informations échocardiographiques (et éventuellement d'images) pouvant servir de plate-forme pour l'amélioration de la qualité et la recherche clinique. De telles données de registre seraient accessibles à la communauté des chercheurs, facilitant un large éventail de recherches cliniques sur l'efficacité de l'échocardiographie pour l'amélioration de la prise en charge des patients et des résultats".

SE2030 établira la plate-forme de preuves pour construire le test SE parfait, adapté à tous les patients, n'importe où, n'importe quand, également quantitatif et indépendant de l'opérateur. La nécessité d'un tel test idéal est particulièrement vitale à notre époque, alors que la crise économique, la prise de conscience accrue des dommages causés par les radiations cancéreuses et non cancéreuses, le besoin pressant de choix climatiquement neutres en matière de soins de santé et la tendance inévitable à externaliser la santé Les soins de santé sont de puissants moteurs, stimulés par les pandémies de COVID, pour la diffusion d'une technique à faible coût, sans rayonnement, respectueuse du climat et portable telle que l'échographie cardiovasculaire.

Méthodologie. Cinq aspects importants seront partagés par SE2030 en pleine continuité avec SE2020, avec des adaptations et implémentations mineures.

Contrôle qualité en amont. L'étude est un registre prospectif mais il est nécessaire d'avoir un contrôle qualité en amont avec un lecteur certifié de chaque centre. Un contrôle qualité obligatoire est nécessaire pour les paramètres conventionnels et innovants, car le volume d'activité est nécessaire mais pas suffisant pour assurer la qualité de la lecture.

Lecture périphérique et inclusivité. Une fois le lecteur certifié, la lecture périphérique sera directement saisie dans la banque de données via le programme Redcap propriété de la Société italienne d'échocardiographie et d'imagerie cardiovasculaire. Cela permettra une plate-forme plus flexible et plus rapide, moins d'erreurs dans la saisie des données et une meilleure conformité aux nouvelles réglementations protégeant strictement la vie privée dans les études cliniques. Une autre caractéristique de SE2030 est l'inclusivité, de sorte que tout centre répondant aux critères de sélection peut être inscrit, permettant aux centres traditionnellement en dehors de la phase éditoriale mais produisant une activité clinique de haute qualité de contribuer à générer des données pertinentes pour la communauté scientifique.

Méthodologie uniforme. Chaque laboratoire adoptera le choix de stress préféré parmi le stress physique, pharmacologique ou de stimulation selon un protocole standardisé conformément aux recommandations des lignes directrices. L'exercice physique comprend l'exercice sur vélo semi-couché ou debout et l'exercice de pointe ou post-tapis roulant. Les tests pharmacologiques seront effectués avec de la dobutamine ou des vasodilatateurs (dipyridamole, adénosine ou régadénoson) selon les préférences du médecin, les contre-indications des patients, la disponibilité locale et le coût. L'effort de stimulation peut être effectué avec une stimulation auriculaire transœsophagienne ou avec la programmation externe d'un stimulateur cardiaque permanent. Indépendamment de la forme de contrainte choisie, l'exécution, la performance, l'archivage et l'interprétation des tests suivront un format standardisé avec le protocole ABCDE. Du point de vue technique du taux de réussite, une étape limitante est l'étape D. L'étape D est facile et faisable avec un vasodilatateur, moins facile mais tout de même très faisable avec la dobutamine, pas facile et moins faisable avec un exercice semi-couché, et pratiquement impossible avec (pic ou post) exercice sur tapis roulant. Par conséquent, notre recommandation est d'utiliser un exercice semi-couché, capturant le signal de débit coronaire aux stades précoces ou intermédiaires de l'exercice lorsque la plupart des augmentations de débit se produisent et que la faisabilité est encore élevée, avant qu'elle ne chute à des niveaux d'exercice plus élevés. Lorsque le tapis roulant est utilisé, l'étape D est sautée ; si l'information est jugée importante, un test vasodilatateur peut être effectué 30' après la fin de l'exercice axé sur le CFVR et la réponse de la fréquence cardiaque.

Tous les laboratoires recevront un logiciel d'intelligence artificielle (IA) gratuit et seront encouragés à utiliser des agents améliorant les ultrasons si nécessaire pour aider à la mise à niveau de la technologie de pointe et à l'uniformité des méthodes dans tous les laboratoires d'étude.

L'éventail complet des patients inscrits évalués pour les critères d'évaluation cliniquement pertinents. Les différents projets incluront des patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée (projet 1), d'insuffisance cardiaque connue ou suspectée avec fraction d'éjection préservée (projet 2), de cardiomyopathie hypertrophique (HCM, projet 3), de statut post-thoracique radiothérapie et chimiothérapie (projet 4) , tétralogie de Fallot réparée (projet 7), atteinte cardio-pulmonaire post-COVID 19 (projet 8), post-ischémique (projet 10) et cardiopathie valvulaire primaire (projet 11) et suspicion de vasospasme coronarien, un diagnostic souvent manqué mais important à reconnaître comme une cause possible de maladie potentiellement mortelle, facile à traiter lorsqu'elle est rapidement identifiée (projet 12). Les 12 protocoles fonctionnant sur la plate-forme SE-ABCDE sont répartis sur tout le spectre des maladies cardiovasculaires, de la cardiopathie valvulaire sévère à la suspicion de coronaropathie chez les patients ayant une fonction VG normale. Les donneurs de cœur potentiels atteints de mort cérébrale seront évalués pour évaluer l'aptitude au don de cœurs actuellement rejetés sur la base de critères d'antécédents cliniques mais en l'absence d'évaluation fonctionnelle cardiaque (projet 9). L'étude exploitera et contribuera peut-être à mettre à niveau la technologie de pointe quantitative et indépendante de l'opérateur de l'AI-SE et de la contrainte cardiaque (projet 5) pour l'interprétation d'images et l'analyse des données et évaluera également les résultats des paramètres SE dans le contexte d'un environnement puissant. modulateurs des résultats de stress et/ou des résultats à long terme tels que les polluants atmosphériques et l'exposition aux radiations médicales analysés par l'exploration de données volumineuses avec l'IA (projet 6). L'objectif principal de l'étude est de rendre la pratique de l'ES plus uniforme, polyvalente, standardisée, quantitative et riche en preuves, produisant des données potentiellement pertinentes pour changer la pratique clinique.

Parrainé par une société scientifique professionnelle. L'étude est axée sur les chercheurs et non sur l'industrie. Il est approuvé par une société professionnelle indépendante à but non lucratif (Société italienne d'échocardiographie et d'imagerie cardiovasculaire) et n'est pas parrainé par l'industrie, bien que certains matériaux utiles à la réalisation du projet, tels que les logiciels d'IA, seront donnés par des partenaires industriels pour les centres de recrutement.