Stress Echo 2030: el nuevo protocolo ABCDE-(FGLPR) para definir el futuro de las imágenes (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 es un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo y de efectividad iniciado en 2016 que conceptualizó, difundió y validó un nuevo enfoque para las pruebas funcionales dentro y más allá de la enfermedad arterial coronaria (CAD). Tal como se planeó originalmente, el estudio creó la infraestructura cultural, informática y científica que conecta los laboratorios de SE acreditados y de gran volumen, compartiendo criterios comunes de indicación, ejecución, informes y archivo de SE. Este enfoque permitió la adquisición de datos originales de seguridad, viabilidad y resultados en campos de diagnóstico con poca evidencia, más allá de la aplicación central establecida de SE en CAD basada en la evaluación de anomalías del movimiento de la pared regional (RWMA). SE2020 estandarizó los procedimientos, validó los signos emergentes e integró nueva información con el conocimiento establecido, lo que ayudó a construir un laboratorio SE de próxima generación que adopta el protocolo ABCDE. Todos y cada uno de los pasos de ABCDE-SE proporcionan información pronóstica independiente e incremental que se basa en los pasos anteriores e identifica distintos fenotipos y vulnerabilidades de los pacientes, posiblemente delineando diferentes objetivos terapéuticos: isquemia miocárdica en el paso A, congestión pulmonar con líneas B en el paso B, reserva de precarga y reserva contráctil del ventrículo izquierdo (LVCR) en el paso C, microcirculación coronaria con reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR) o ecocardiografía de contraste miocárdico en tiempo real en el paso D, y equilibrio autonómico cardíaco con reserva de frecuencia cardíaca (HRR) en el paso E. Esto compartió ahora se puede utilizar como un nuevo estándar de atención y una plataforma adecuada para la próxima ola de estudios que convergen hacia SE 2030 y comparten con el antiguo estudio SE2020 algunas características distintivas: estudio de efectividad, realizado en el mundo real con médicos reales que enfrentan problemas clínicos reales. problemas en pacientes reales consecutivos; control de calidad upstream de lectura e ingreso directo de datos de centros periféricos en el banco de datos para que se obtengan evidencias dentro y fuera de centros académicos de alta especialización; identificación de objetivos simples pero innovadores relevantes para cambiar la práctica clínica. Estas características son completamente diferentes de los estudios de eficacia, ya que cuando los centros altamente especializados reclutan pacientes muy seleccionados, los datos resultantes pueden ser difíciles de traducir en la práctica clínica. Por estas razones, la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía ya identificó en 2013 como una de las principales necesidades de investigación "el desarrollo de un registro de información ecocardiográfica (y eventualmente imágenes) que pueda servir como plataforma para la mejora de la calidad y la investigación clínica. Dichos datos de registro serían accesibles para la comunidad de investigación, lo que facilitaría una amplia gama de investigaciones clínicas sobre la eficacia de la ecocardiografía para mejorar el manejo y los resultados de los pacientes".

SE2030 establecerá la plataforma de evidencia para construir la prueba SE perfecta, adecuada para todos los pacientes, en cualquier lugar, en cualquier momento, también cuantitativa e independiente del operador. La necesidad de una prueba ideal de este tipo es especialmente vital en nuestros tiempos, cuando la crisis económica, la mayor conciencia sobre el daño por radiación cancerígena y no cancerosa, la necesidad apremiante de opciones climáticamente neutras en el cuidado de la salud y la tendencia inevitable a externalizar la salud son potentes fuerzas propulsoras, impulsadas por las pandemias de COVID, para la difusión de una técnica portátil de bajo costo, sin radiación, respetuosa con el clima y portátil, como la ecografía cardiovascular.

Metodología. SE2030 compartirá cinco aspectos importantes en plena continuidad con SE2020, con adaptaciones e implementaciones menores.

Control de calidad aguas arriba. El estudio es un registro prospectivo pero es necesario tener un control de calidad previo con un lector certificado de cada centro. Es necesario un control de calidad obligatorio para parámetros convencionales e innovadores, ya que el volumen de actividad es necesario pero no suficiente para asegurar la calidad de la lectura.

Lectura periférica e inclusión. Una vez que el lector ha sido certificado, la lectura periférica se ingresará directamente en el banco de datos a través del programa Redcap propiedad de la Sociedad Italiana de Ecocardiografía e Imagen Cardiovascular. Esto permitirá una plataforma más flexible y rápida, menos errores en el ingreso de datos y un mejor cumplimiento de las nuevas regulaciones que protegen estrictamente la privacidad en los estudios clínicos. Otra característica de SE2030 es la inclusividad, de modo que cualquier centro que cumpla con los criterios de selección puede inscribirse, lo que permite que los centros tradicionalmente fuera de la etapa editorial pero que producen actividad clínica de alta calidad contribuyan a generar datos relevantes para la comunidad científica.

Metodología uniforme. Cada laboratorio adoptará la opción preferida de estrés entre estrés físico, farmacológico o de marcapasos de acuerdo con un protocolo estandarizado de acuerdo con las recomendaciones de las guías. El ejercicio físico incluye el ejercicio en bicicleta semisupina o vertical, y el ejercicio de pico o post-corredora. Las pruebas farmacológicas serán con dobutamina o vasodilatadores (dipiridamol, adenosina o regadenosón) según las preferencias del médico, las contraindicaciones de los pacientes, la disponibilidad local y el costo. El estrés de marcapasos se puede realizar con marcapasos auricular transesofágico o con la programación externa de un marcapasos permanente. Independientemente de la forma elegida de estrés, la ejecución, el rendimiento, el archivo y la interpretación de las pruebas seguirán un formato estandarizado con el protocolo ABCDE. Desde el punto de vista técnico de la tasa de éxito, un paso limitante es el paso D. El paso D es fácil y factible con vasodilatador, menos fácil pero aún altamente factible con dobutamina, no fácil y menos factible con ejercicio semisupino, y virtualmente imposible con (máximo o post) ejercicio en cinta rodante. Por lo tanto, nuestra recomendación es utilizar el ejercicio semisupino, capturando la señal del flujo coronario en las etapas tempranas o intermedias del ejercicio, cuando ocurre el mayor aumento del flujo y la factibilidad aún es alta, antes de que disminuya a niveles más altos de ejercicio. Cuando se utiliza la cinta de correr, se omite el paso D; si la información se considera importante, se puede realizar una prueba vasodilatadora 30 minutos después del final del ejercicio enfocada en la CFVR y la respuesta de la frecuencia cardíaca.

A todos los laboratorios se les otorgará un software de inteligencia artificial (IA) gratuito y se les alentará a usar agentes de mejora de ultrasonido cuando sea necesario para ayudar a mejorar la tecnología de punta y la uniformidad de los métodos en todos los laboratorios de estudio.

El espectro completo de pacientes inscritos evaluados para criterios de valoración clínicamente relevantes. Los diversos proyectos incluirán pacientes con CAD conocida o sospechada (proyecto 1), insuficiencia cardíaca conocida o sospechada con fracción de eyección conservada (proyecto 2), miocardiopatía hipertrófica (MCH, proyecto 3), estado posterior a la radioterapia y quimioterapia torácica (proyecto 4) , Tetralogía de Fallot reparada (proyecto 7), afectación cardiopulmonar post-COVID 19 (proyecto 8), post-isquémica (proyecto 10) y valvulopatía primaria (proyecto 11) y sospecha de vasoespasmo coronario, diagnóstico frecuentemente pasado por alto pero importante reconocer como una posible causa de una enfermedad potencialmente mortal, que es fácil de tratar cuando se identifica rápidamente (proyecto 12). Los 12 protocolos que se ejecutan en la plataforma SE-ABCDE se extienden por todo el espectro de la enfermedad cardiovascular, desde la enfermedad cardíaca valvular grave hasta la sospecha de EAC en pacientes con función normal del VI. Los potenciales donantes de corazón con muerte encefálica serán evaluados para valorar la idoneidad para la donación de corazones actualmente descartados en base a criterios de historia clínica pero en ausencia de una evaluación funcional cardíaca (proyecto 9). El estudio explotará y posiblemente contribuirá a mejorar la tecnología de vanguardia cuantitativa e independiente del operador de AI-SE y la tensión cardíaca (proyecto 5) para la interpretación de imágenes y el análisis de datos y también evaluará los resultados de los parámetros SE en el contexto de un entorno ambiental poderoso. moduladores de los resultados del estrés y/o resultados a largo plazo, como los contaminantes del aire y la exposición a la radiación médica analizados a través de la extracción de grandes datos con IA (proyecto 6). El objetivo general del estudio es hacer que la práctica de SE sea más uniforme, versátil, estandarizada, cuantitativa y rica en evidencia, produciendo datos potencialmente relevantes para cambiar la práctica clínica.

Patrocinado por una sociedad científica profesional. El estudio está dirigido por investigadores y no por la industria. Está respaldado por una sociedad profesional independiente sin fines de lucro (Sociedad Italiana de Ecocardiografía e Imágenes Cardiovasculares) y no patrocinado por la industria, aunque algunos materiales útiles para la finalización del proyecto, como el software de IA, serán donados por socios industriales para los centros de reclutamiento.