Stress Echo 2030: новый протокол ABCDE-(FGLPR), определяющий будущее визуализации (SE2030)

Стресс-эхо (SE) 2020 — это международное многоцентровое проспективное исследование эффективности, начатое в 2016 году, в ходе которого был разработан, распространен и подтвержден новый подход к функциональному тестированию в рамках и за пределами ишемической болезни сердца (ИБС). Как первоначально планировалось, в ходе исследования была создана культурная, информационная и научная инфраструктура, соединяющая крупные аккредитованные лаборатории СЭ с общими критериями индикации, выполнения, отчетности и архивирования СЭ. Этот подход позволил получить исходные данные о безопасности, осуществимости и исходах в диагностических областях с недостаточными доказательствами, помимо установленного основного применения SE в ИБС на основе оценки региональной аномалии движения стенки (RWMA). Стандартизированные процедуры SE2020, подтвержденные новые признаки и интегрированная новая информация с установленными знаниями помогли создать лабораторию SE следующего поколения, использующую протокол ABCDE. Каждый шаг ABCDE-SE предоставляет независимую и постепенную прогностическую информацию, основанную на предыдущих шагах, и выявляет различные фенотипы и уязвимости пациента, возможно, определяющие различные терапевтические цели: ишемия миокарда на этапе A, застой в легких с B-линиями на этапе B, резерв преднагрузки и резерв сократимости левого желудочка (LVCR) на этапе C, коронарная микроциркуляция с резервом скорости коронарного потока (CFVR) или контрастная эхокардиография миокарда в режиме реального времени на этапе D и вегетативный баланс сердца с резервом частоты сердечных сокращений (HRR) на этапе E. Это общее практика теперь может использоваться в качестве нового стандарта медицинской помощи и подходящей платформы для следующей волны исследований, приближающихся к SE 2030 и разделяющих с более ранним исследованием SE2020 некоторые отличительные особенности: исследование эффективности, проводимое в реальном мире с реальными врачами, сталкивающимися с реальными клиническими проблемы у реальных последовательных пациентов; предварительный контроль качества считывания и прямого ввода данных из периферийных центров в банк данных с целью получения доказательств внутри и вне узкоспециализированных академических центров; определение простых, но инновационных целей, имеющих отношение к изменению клинической практики. Эти особенности полностью отличаются от исследований эффективности, поскольку, когда узкоспециализированные центры набирают тщательно отобранных пациентов, полученные данные могут быть трудно применимы в клинической практике. По этим причинам Американское общество эхокардиографии еще в 2013 году определило в качестве первоочередной исследовательской потребности «разработку реестра эхокардиографической информации (и, в конечном итоге, изображений), которая может служить платформой для улучшения качества и клинических исследований. Такие данные реестра будут доступны для научного сообщества, что облегчит широкий спектр клинических исследований эффективности эхокардиографии для улучшения ведения пациентов и улучшения исходов».

SE2030 создаст платформу доказательств для создания идеального теста SE, подходящего для всех пациентов, в любом месте и в любое время, а также количественного и независимого от оператора. Потребность в таком идеальном тесте особенно актуальна в наше время, когда экономический кризис, возросшая осведомленность о раковых и нераковых радиационных повреждениях, насущная потребность в климатически нейтральном выборе в здравоохранении и неизбежная тенденция экстернализации здоровья Медицинская помощь является мощной движущей силой, усиленной пандемией COVID, для распространения недорогого, безрадиационного, безвредного для климата и портативного метода, такого как УЗИ сердечно-сосудистой системы.

Методология. Пять важных аспектов будут общими для SE2030 в полной преемственности с SE2020, с небольшими адаптациями и реализациями.

Предварительный контроль качества. Исследование представляет собой проспективный реестр, но необходимо иметь предварительный контроль качества с сертифицированным читателем из каждого центра. Обязательный контроль качества необходим для традиционных и инновационных параметров, так как объем деятельности необходим, но недостаточен для обеспечения качества чтения.

Периферийное чтение и инклюзивность. После того, как считыватель будет сертифицирован, показания периферийных устройств будут непосредственно введены в банк данных через собственность программы Redcap Итальянского общества эхокардиографии и визуализации сердечно-сосудистой системы. Это позволит использовать более гибкую и быструю платформу, уменьшить количество ошибок при вводе данных и лучше соответствовать новым правилам, строго защищающим конфиденциальность в клинических исследованиях. Еще одной особенностью SE2030 является инклюзивность, так что любой центр, отвечающий критериям отбора, может быть зачислен, что позволяет центрам, традиционно не входившим в редакционную стадию, но осуществляющим высококачественную клиническую деятельность, вносить свой вклад в сбор данных, важных для научного сообщества.

Единая методология. Каждая лаборатория примет предпочтительный выбор стресса среди физических, фармакологических или кардиостимуляторов в соответствии со стандартизированным протоколом в соответствии с рекомендациями руководств. Физические упражнения включают упражнения на велосипеде в полулежачем или вертикальном положении, а также пиковые упражнения или упражнения после беговой дорожки. Фармакологическое тестирование будет проводиться с добутамином или сосудорасширяющими средствами (дипиридамол, аденозин или регаденозон) в соответствии с предпочтениями врача, противопоказаниями пациента, местной доступностью и стоимостью. Стресс-кардиостимуляция может быть выполнена с чреспищеводной предсердной стимуляцией или с внешним программированием постоянного кардиостимулятора. Независимо от выбранной формы стресса, выполнение, производительность, архивирование и интерпретация тестирования будут следовать стандартизированному формату с протоколом ABCDE. С технической точки зрения, ограничивающим этапом является шаг D. Шаг D прост и выполним с вазодилататорами, менее прост, но все же вполне выполним с добутамином, труден и менее выполним при упражнениях в полулежачем положении и практически невозможен при (пиковом или после) упражнения на беговой дорожке. Таким образом, мы рекомендуем использовать упражнения в полулежачем положении, регистрируя сигнал коронарного кровотока на ранних или промежуточных стадиях упражнений, когда происходит наибольшее увеличение потока и его осуществимость все еще высока, до того, как он упадет при более высоких уровнях упражнений. При использовании беговой дорожки шаг D пропускается; если информация считается важной, вазодилататорный тест может быть выполнен через 30 минут после окончания тренировки с акцентом на CFVR и реакцию частоты сердечных сокращений.

Всем лабораториям будет предоставлено бесплатное программное обеспечение для искусственного интеллекта (ИИ), и им будет рекомендовано использовать ультразвуковые улучшающие агенты, когда это необходимо, чтобы помочь в обновлении передовых технологий и единообразии методов во всех исследовательских лабораториях.

Полный спектр включенных в исследование пациентов оценивался по клинически значимым конечным точкам. Различные проекты будут включать пациентов с известной или подозреваемой ИБС (проект 1), известной или подозреваемой сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (проект 2), гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП, проект 3), состоянием после лучевой терапии грудной клетки и химиотерапии (проект 4). , восстановленная тетрада Фалло (проект 7), сердечно-легочное поражение после COVID-19 (проект 8), постишемическое (проект 10) и первичное заболевание клапанов сердца (проект 11) и подозрение на коронарный вазоспазм, диагноз, который часто пропускают, но важный распознать как возможную причину опасного для жизни заболевания, которое легко поддается лечению при своевременном выявлении (проект 12). 12 протоколов, работающих на платформе SE-ABCDE, охватывают весь спектр сердечно-сосудистых заболеваний, от тяжелых пороков сердца до подозрения на ИБС у пациентов с нормальной функцией ЛЖ. Потенциальные доноры сердца со смертью головного мозга будут оцениваться для оценки пригодности для донорства сердец, которые в настоящее время отклонены на основании критериев клинического анамнеза, но при отсутствии функциональной оценки сердца (проект 9). Исследование будет использовать и, возможно, способствовать модернизации передовой количественной и независимой от оператора технологии AI-SE и сердечной деформации (проект 5) для интерпретации изображений и анализа данных, а также будет оценивать результаты параметров SE в контексте мощного воздействия окружающей среды. модуляторы результатов стресса и / или долгосрочных последствий, таких как загрязнители воздуха и медицинское облучение, проанализированные с помощью интеллектуального анализа больших данных с помощью ИИ (проект 6). Главной целью исследования является сделать практику СЭ более единообразной, универсальной, стандартизированной, количественной и богатой доказательствами, что позволит получить данные, потенциально важные для изменения клинической практики.

При поддержке профессионального научного общества. Исследование проводится исследователями, а не промышленностью. Он одобрен независимым некоммерческим профессиональным обществом (Итальянское общество эхокардиографии и визуализации сердечно-сосудистой системы) и не спонсируется промышленностью, хотя некоторые материалы, полезные для завершения проекта, такие как программное обеспечение ИИ, будут переданы в дар рекрутинговым центрам промышленными партнерами.