Stress Echo 2030: Den nye ABCDE-(FGLPR)-protokol til at definere fremtiden for billeddannelse (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 er et internationalt, multicenter, prospektivt effektivitetsstudie startet i 2016, der konceptualiserede, formidlede og validerede en ny tilgang til funktionel test inden for og uden for koronararteriesygdom (CAD). Som oprindeligt planlagt skabte undersøgelsen den kulturelle, informatiske og videnskabelige infrastruktur, der forbinder højvolumen, akkrediterede SE-laboratorier og deler fælles kriterier for indikation, udførelse, rapportering og arkivering af SE. Denne tilgang tillod erhvervelse af originale sikkerheds-, gennemførligheds- og resultatdata i evidensfattige diagnostiske felter ud over den etablerede kerneanvendelse af SE i CAD baseret på regional vægbevægelsesabnormalitetsvurdering (RWMA). SE2020 standardiserede procedurer, validerede nye tegn og integreret ny information med etableret viden, der hjælper med at bygge et næste generations SE-laboratorium, der vedtager ABCDE-protokollen. Hvert eneste trin i ABCDE-SE giver uafhængig og inkrementel prognostisk information, der bygger på de foregående trin og identificerer forskellige patientfænotyper og sårbarheder, der muligvis skitserer forskellige terapeutiske mål: myokardieiskæmi i trin A, pulmonal kongestion med B-linjer i trin B, preload reserve og venstre ventrikulær kontraktil reserve (LVCR) i trin C, koronar mikrocirkulation med coronary flow velocity reserve (CFVR) eller real-time myokardiekontrastekkokardiografi i trin D, og ​​kardial autonom balance med hjertefrekvensreserve (HRR) i trin E. Dette delte praksis kan nu bruges som en ny standard for pleje og en passende platform for den næste bølge af undersøgelser, der konvergerer mod SE 2030 og deler med det ældre SE2020-studie nogle distinkte træk: effektivitetsundersøgelse, udført i den virkelige verden med rigtige læger, der står over for reelle kliniske problemer hos rigtige på hinanden følgende patienter; upstream kvalitetskontrol af læsning og direkte indtastning af data fra perifere centre i databanken, således at beviser opnås i og uden for højt specialiserede akademiske centre; identifikation af enkle, men innovative mål, der er relevante for at ændre den kliniske praksis. Disse funktioner er helt forskellige fra effektundersøgelser, da når højt specialiserede centre rekrutterer højt udvalgte patienter, kan de resulterende data være svære at oversætte i klinisk praksis. Af disse grunde har American Society of Echokardiografi allerede i 2013 identificeret som et topforskningsbehov "udviklingen af ​​et register over ekkokardiografisk information (og i sidste ende billeder), der kan tjene som en platform for kvalitetsforbedring og klinisk forskning. Sådanne registerdata ville være tilgængelige for forskersamfundet og lette en bred vifte af klinisk forskning om effektiviteten af ​​ekkokardiografi til forbedring af patientbehandling og -resultat."

SE2030 vil etablere evidensplatformen til at bygge den perfekte SE-test, egnet til alle patienter, hvor som helst, når som helst, også kvantitativ og operatøruafhængig. Behovet for en sådan ideel test er især afgørende i vores tid, hvor den økonomiske krise, den øgede bevidsthed om kræft og ikke-kræft strålingsskader, det presserende behov for klimaneutrale valg i sundhedsvæsenet og den uundgåelige tendens til eksternalisering af sundhed Care er potente fremdrivende kræfter, boostet af COVID-pandemier, til spredning af en billig, strålingsfri, klimavenlig og bærbar teknik såsom kardiovaskulær ultralyd.

Metodik. Fem vigtige aspekter vil blive delt af SE2030 i fuld kontinuitet med SE2020, med mindre tilpasninger og implementeringer.

Upstream kvalitetskontrol. Undersøgelsen er et prospektivt register, men det er nødvendigt at have en opstrøms kvalitetskontrol med en certificeret læser fra hvert center. En obligatorisk kvalitetskontrol er nødvendig for konventionelle og innovative parametre, da aktivitetsvolumen er nødvendig, men ikke tilstrækkelig til at sikre kvaliteten af ​​læsningen.

Perifer læsning og inklusivitet. Når læseren er blevet certificeret, vil den perifere aflæsning blive indtastet direkte i databanken via Redcap-programmets egenskab hos det italienske selskab for ekkokardiografi og kardiovaskulær billeddannelse. Dette vil muliggøre en mere fleksibel og hurtig platform, færre fejl i dataindtastning og bedre overholdelse af nye regler, der strengt beskytter privatlivets fred i kliniske undersøgelser. En anden egenskab ved SE2030 er inklusivitet, så ethvert center, der opfylder udvælgelseskriterierne, kan tilmeldes, hvilket gør det muligt for centre, der traditionelt ligger uden for den redaktionelle fase, men som producerer klinisk aktivitet af høj kvalitet, at bidrage til at generere data, der er relevante for det videnskabelige samfund.

Ensartet metode. Hvert laboratorium vil vælge det foretrukne valg af stress blandt fysisk, farmakologisk eller pacing stress i henhold til standardiseret protokol i overensstemmelse med retningslinjernes anbefalinger. Fysisk træning omfatter semi-liggende eller opretstående cykeltræning og træning med peak eller post-løbebånd. Farmakologisk testning vil være med dobutamin eller vasodilatorer (dipyridamol, adenosin eller regadenoson) i henhold til lægens præferencer, patienternes kontraindikationer, lokal tilgængelighed og pris. Pacing-stress kan udføres med transesophageal atriel pacing eller med ekstern programmering af en permanent pacemaker. Uafhængigt af den valgte form for stress vil udførelse, ydeevne, arkivering og fortolkning af test følge et standardiseret format med ABCDE-protokollen. Fra det tekniske synspunkt med hensyn til succesrate er et begrænsende trin trin D. Trin D er let og muligt med vasodilator, mindre let, men stadig meget muligt med dobutamin, ikke let og mindre gennemførligt med semi-liggende træning og praktisk talt umuligt med (peak eller post) løbebåndsøvelse. Derfor er vores anbefaling at bruge semi-liggende træning, der fanger koronar flowsignal i tidlige eller mellemliggende stadier af træning, når der forekommer mest flowstigning, og gennemførligheden stadig er høj, før den falder ved højere træningsniveauer. Når der bruges løbebånd, springes trin D over; hvis information vurderes at være vigtig, kan der udføres en vasodilatortest ved 30' efter endt træning med fokus på CFVR og pulsrespons.

Alle laboratorier vil få gratis software til kunstig intelligens (AI) og opfordres til at bruge ultralydsforstærkende midler, når det er nødvendigt for at hjælpe med at opgradere førende teknologi og ensartet metoder på tværs af alle undersøgelseslaboratorier.

Det fulde spektrum af indrullerede patienter evalueret for klinisk relevante endepunkter. De forskellige projekter vil omfatte patienter med kendt eller mistænkt CAD (projekt 1), kendt eller mistænkt hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (projekt 2), hypertrofisk kardiomyopati (HCM, projekt 3), status post-bryststrålebehandling og kemoterapi (projekt 4) , repareret Tetralogy of Fallot (projekt 7), kardiopulmonal involvering post-COVID 19 (projekt 8), postiskæmisk (projekt 10) og primær hjerteklapsygdom (projekt 11) og mistanke om koronar vasospasme, en diagnose, der ofte savnes, men vigtig at anerkende som en mulig årsag til livstruende sygdom, som er let at behandle, når den hurtigt identificeres (projekt 12). De 12 protokoller, der kører på SE-ABCDE-platformen, er spredt over hele spektret af hjerte-kar-sygdomme, fra alvorlig hjerteklapsygdom til mistanke om CAD hos patienter med normal LV-funktion. Potentielle hjertedonorer med hjernedød vil blive evalueret for at vurdere egnetheden til donation af hjerter, der i øjeblikket er afskediget på basis af kliniske historiekriterier, men i mangel af en hjertefunktionsvurdering (projekt 9). Undersøgelsen vil udnytte og muligvis bidrage til at opgradere den førende kvantitative og operatøruafhængige teknologi inden for AI-SE og hjertebelastning (projekt 5) til billedfortolkning og dataanalyse og vil også evaluere resultaterne af SE-parametre i sammenhæng med kraftfulde miljømæssige modulatorer af stressresultater og/eller langsigtede resultater såsom luftforurenende stoffer og medicinsk strålingseksponering analyseret gennem big data mining med AI (projekt 6). Det overordnede formål med undersøgelsen er at gøre SE-praksis mere ensartet, alsidig, standardiseret, kvantitativ og evidensrig, hvilket producerer data, der potentielt er relevante for at ændre klinisk praksis.

Sponsoreret af et professionelt videnskabeligt selskab. Undersøgelsen er investigator-drevet og ikke branche-drevet. Det er godkendt af et uafhængigt ikke for profit professionelt selskab (Italian Society of Echocardiography and Cardiovascular Imaging) og ikke sponsoreret af industrien, selvom nogle materialer, der er nyttige til projektafslutning, såsom AI-software, vil blive doneret af industrielle partnere til rekrutteringscentre.