Stress Echo 2030: nowy protokół ABCDE-(FGLPR) definiujący przyszłość obrazowania (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie skuteczności rozpoczęte w 2016 r., w ramach którego opracowano koncepcję, rozpowszechniono i zatwierdzono nowe podejście do testów czynnościowych w obrębie choroby wieńcowej (CAD) i poza nią. Zgodnie z pierwotnym planem, w ramach badania stworzono infrastrukturę kulturalną, informatyczną i naukową łączącą akredytowane laboratoria SE o dużej objętości, dzielące wspólne kryteria wskazywania, wykonywania, raportowania i archiwizacji SE. Takie podejście umożliwiło uzyskanie oryginalnych danych dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i wyników w obszarach diagnostycznych o słabych dowodach, poza ustalonym podstawowym zastosowaniem SE w CAD w oparciu o ocenę regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany (RWMA). Zestandaryzowane procedury SE2020, zweryfikowane pojawiające się oznaki i zintegrowane nowe informacje z ustaloną wiedzą, pomagając zbudować laboratorium SE nowej generacji, przyjmujące protokół ABCDE. Każdy krok ABCDE-SE dostarcza niezależnych i przyrostowych informacji prognostycznych, opartych na poprzednich krokach i identyfikuje różne fenotypy pacjentów i podatności na zagrożenia, prawdopodobnie wyznaczając różne cele terapeutyczne: niedokrwienie mięśnia sercowego na etapie A, przekrwienie płuc z liniami B na etapie B, rezerwa obciążenia wstępnego i rezerwy skurczowej lewej komory (LVCR) w kroku C, mikrokrążenia wieńcowego z rezerwą prędkości przepływu wieńcowego (CFVR) lub echokardiografią kontrastową mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym w kroku D oraz równowagą autonomiczną serca z rezerwą rytmu serca (HRR) w kroku E. To wspólne praktykę można teraz wykorzystać jako nowy standard opieki i odpowiednią platformę dla następnej fali badań zbliżających się do SE 2030 i dzielących ze starszym badaniem SE2020 pewne odrębne cechy: badanie skuteczności, przeprowadzane w prawdziwym świecie z prawdziwymi lekarzami, którzy mają do czynienia z prawdziwymi klinicznymi problemy u rzeczywistych kolejnych pacjentów; wstępna kontrola jakości odczytu i bezpośrednie wprowadzanie danych z ośrodków peryferyjnych do banku danych, dzięki czemu materiał dowodowy pozyskiwany jest wewnątrz i na zewnątrz wysoko wyspecjalizowanych ośrodków akademickich; identyfikacja prostych, ale innowacyjnych celów istotnych dla zmiany praktyki klinicznej. Cechy te są zupełnie odmienne od badań skuteczności, gdyż w przypadku rekrutacji wysoce wyspecjalizowanych ośrodków wysoce wyselekcjonowanych pacjentów uzyskane dane mogą być trudne do przełożenia na praktykę kliniczną. Z tych powodów Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne określiło już w 2013 roku jako główną potrzebę badawczą „rozwój rejestru informacji echokardiograficznych (i ostatecznie obrazów), który może służyć jako platforma do poprawy jakości i badań klinicznych. Takie dane rejestrowe byłyby dostępne dla społeczności naukowej, ułatwiając szeroki zakres badań klinicznych nad skutecznością echokardiografii w celu poprawy leczenia pacjentów i wyników”.

SE2030 stworzy platformę dowodową do zbudowania idealnego testu SE, odpowiedniego dla wszystkich pacjentów, w dowolnym miejscu i czasie, również ilościowego i niezależnego od operatora. Potrzeba takiego idealnego testu jest szczególnie istotna w naszych czasach, kiedy kryzys gospodarczy, wzrost świadomości raka i nienowotworowych szkód popromiennych, pilna potrzeba neutralnych dla klimatu wyborów w ochronie zdrowia i nieunikniona tendencja do eksternalizacji zdrowia opieki zdrowotnej są potężnymi siłami napędowymi, wzmocnionymi przez pandemie COVID, dla rozpowszechnienia taniej, wolnej od promieniowania, przyjaznej dla klimatu i przenośnej techniki, takiej jak ultrasonografia sercowo-naczyniowa.

Metodologia. Pięć ważnych aspektów będzie wspólnych dla SE2030 w pełnej ciągłości z SE2020, z niewielkimi dostosowaniami i wdrożeniami.

Kontrola jakości w górę. Badanie jest rejestrem prospektywnym, ale konieczna jest wstępna kontrola jakości z udziałem certyfikowanego czytelnika z każdego ośrodka. Obowiązkowa kontrola jakości jest konieczna w przypadku parametrów konwencjonalnych i innowacyjnych, ponieważ zakres działalności jest konieczny, ale niewystarczający do zapewnienia jakości czytania.

Czytanie peryferyjne i inkluzywność. Gdy czytnik zostanie certyfikowany, odczyt peryferyjny zostanie bezpośrednio wprowadzony do banku danych za pośrednictwem właściwości programu Redcap Włoskiego Towarzystwa Echokardiografii i Obrazowania Układu Krążenia. Pozwoli to na bardziej elastyczną i szybką platformę, mniej błędów we wprowadzaniu danych i lepszą zgodność z nowymi przepisami ściśle chroniącymi prywatność w badaniach klinicznych. Inną cechą SE2030 jest integracja, dzięki czemu każdy ośrodek spełniający kryteria wyboru może zostać zarejestrowany, co pozwala ośrodkom tradycyjnie poza etapem redakcyjnym, ale prowadzącym działalność kliniczną wysokiej jakości, przyczynić się do generowania danych istotnych dla społeczności naukowej.

Jednolita metodologia. Każde laboratorium przyjmie preferowany wybór stresu spośród stresu fizycznego, farmakologicznego lub stymulacji zgodnie ze standardowym protokołem zgodnie z zaleceniami wytycznych. Ćwiczenia fizyczne obejmują ćwiczenia na rowerze w pozycji półleżącej lub stojącej oraz ćwiczenia szczytowe lub po bieżni. Badania farmakologiczne będą dotyczyły dobutaminy lub leków rozszerzających naczynia krwionośne (dipirydamol, adenozyna lub regadenozon) zgodnie z preferencjami lekarza, przeciwwskazaniami pacjentów, lokalną dostępnością i kosztami. Stres stymulacyjny można przeprowadzić za pomocą stymulacji przedsionkowej przezprzełykowej lub zewnętrznego programowania stałego stymulatora. Niezależnie od wybranej formy obciążenia, wykonanie, wykonanie, archiwizacja i interpretacja testów będą zgodne ze znormalizowanym formatem z protokołem ABCDE. Z technicznego punktu widzenia wskaźnika powodzenia etapem ograniczającym jest krok D. Krok D jest łatwy i wykonalny w przypadku środka rozszerzającego naczynia krwionośne, mniej łatwy, ale wciąż wysoce wykonalny w przypadku dobutaminy, trudny i mniej wykonalny w przypadku ćwiczeń półleżących i praktycznie niemożliwy w przypadku (szczytowego lub po) ćwiczeniu na bieżni. Dlatego zalecamy wykonywanie ćwiczeń w pozycji półleżącej, rejestrując sygnał przepływu wieńcowego we wczesnych lub pośrednich fazach ćwiczeń, kiedy występuje największy wzrost przepływu, a wykonalność jest nadal wysoka, zanim spadnie przy wyższych poziomach ćwiczeń. Gdy używana jest bieżnia, krok D jest pomijany; jeśli informacja zostanie uznana za ważną, test rozszerzający naczynia krwionośne można wykonać 30 minut po zakończeniu ćwiczeń, koncentrując się na CFVR i odpowiedzi częstości akcji serca.

Wszystkie laboratoria otrzymają bezpłatne oprogramowanie sztucznej inteligencji (AI) i będą zachęcane do stosowania w razie potrzeby środków wzmacniających ultradźwięki, aby pomóc w unowocześnieniu najnowocześniejszej technologii i ujednoliceniu metod we wszystkich laboratoriach badawczych.

Pełne spektrum włączonych pacjentów ocenianych pod kątem istotnych klinicznie punktów końcowych. Różne projekty obejmą pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (projekt 1), rozpoznaną lub podejrzewaną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (projekt 2), kardiomiopatią przerostową (HCM, projekt 3), stanem po radioterapii i chemioterapii klatki piersiowej (projekt 4) , naprawiona Tetralogia Fallota (projekt 7), zajęcie układu sercowo-płucnego po COVID 19 (projekt 8), choroba niedokrwienna (projekt 10) i pierwotna zastawka serca (projekt 11) oraz podejrzenie skurczu naczyń wieńcowych, diagnoza często pomijana, ale ważna rozpoznać jako możliwą przyczynę choroby zagrażającej życiu, którą szybko zidentyfikowaną łatwo wyleczyć (projekt 12). 12 protokołów uruchomionych na platformie SE-ABCDE obejmuje całe spektrum chorób sercowo-naczyniowych, od ciężkiej wady zastawkowej serca po podejrzenie choroby wieńcowej u pacjentów z prawidłową czynnością LV. Potencjalni dawcy serca ze śmiercią mózgu zostaną poddani ocenie w celu oceny przydatności do oddania serc obecnie odrzuconych na podstawie kryteriów historii klinicznej, ale przy braku oceny czynności serca (projekt 9). Badanie wykorzysta i prawdopodobnie przyczyni się do ulepszenia najnowocześniejszej ilościowej i niezależnej od operatora technologii AI-SE i obciążenia serca (projekt 5) do interpretacji obrazu i analizy danych, a także oceni wyniki parametrów SE w kontekście potężnych wpływów środowiskowych modulatory skutków stresu i/lub skutków długoterminowych, takich jak zanieczyszczenia powietrza i narażenie na promieniowanie medyczne, analizowane za pomocą eksploracji dużych zbiorów danych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (projekt 6). Nadrzędnym celem badania jest uczynienie praktyki SE bardziej jednolitą, wszechstronną, wystandaryzowaną, ilościową i bogatą w dowody, dostarczając danych potencjalnie istotnych dla zmiany praktyki klinicznej.

Sponsorowane przez profesjonalne towarzystwo naukowe. Badanie jest kierowane przez badaczy, a nie przez przemysł. Jest wspierany przez niezależne stowarzyszenie zawodowe non-profit (Włoskie Towarzystwo Echokardiografii i Obrazowania Układu Krążenia) i nie jest sponsorowany przez przemysł, chociaż niektóre materiały przydatne do realizacji projektu, takie jak oprogramowanie AI, zostaną przekazane przez partnerów przemysłowych dla centrów rekrutacyjnych.