Stress Echo 2030：定义成像未来的新型 ABCDE-(FGLPR) 协议 (SE2030)

压力回声 (SE) 2020 是一项始于 2016 年的国际性、多中心、前瞻性有效性研究，该研究概念化、传播和验证了冠状动脉疾病 (CAD) 内外功能测试的新方法。 按照最初的计划，该研究创建了文化、信息和科学基础设施，连接大量经认可的 SE 实验室，共享指示、执行、报告和存档 SE 的共同标准。 这种方法允许在证据不足的诊断领域获取原始安全性、可行性和结果数据，超出了 SE 在 CAD 中基于区域壁运动异常 (RWMA) 评估的既定核心应用。 SE2020标准化程序，验证新兴标志，并将新信息与既有知识相结合，帮助建立采用ABCDE协议的下一代SE实验室。 ABCDE-SE 的每一步都提供独立和增量的预后信息，建立在先前步骤的基础上，并识别不同的患者表型和弱点，可能概述不同的治疗目标：步骤 A 中的心肌缺血，步骤 B 中的 B 线肺充血，预负荷储备和步骤 C 中的左心室收缩储备 (LVCR)，步骤 D 中的冠状动脉微循环与冠状动脉血流速度储备 (CFVR) 或实时心肌造影超声心动图，以及步骤 E 中的心脏自主平衡与心率储备 (HRR)。这共享现在可以将实践用作新的护理标准和合适的平台，用于下一波研究汇聚到 SE 2030 并与较早的 SE2020 研究共享一些明显的特征：有效性研究，在现实世界中进行，真正的医生面对真正的临床真实连续患者的问题；从数据库外围中心读取和直接输入数据的上游质量控制，以便在高度专业化的学术中心内外获得证据；确定与改变临床实践相关的简单而创新的目标。 这些特征与疗效研究完全不同，因为当高度专业化的中心招募经过精心挑选的患者时，所得数据可能难以转化为临床实践。 出于这些原因，美国超声心动图学会已在 2013 年将“开发超声心动图信息（以及最终的图像）注册表作为质量改进和临床研究的平台”确定为一项顶级研究。 研究团体可以访问此类注册数据，从而促进关于超声心动图在改善患者管理和结果方面的有效性的广泛临床研究。”

SE2030 将建立证据平台，构建完美的 SE 测试，适用于所有患者，随时随地，定量和独立于操作员。 在我们这个时代，对这种理想测试的需求尤为重要，因为经济危机、对癌症和非癌症辐射损伤的认识不断提高、医疗保健中对气候中性选择的迫切需求，以及不可避免的将健康外部化的趋势在 COVID 大流行的推动下，护理是强大的推动力，用于传播低成本、无辐射、气候友好和便携式技术，如心血管超声。

方法。 SE2030 将共享五个重要方面，与 SE2020 完全连续，并进行一些小的调整和实施。

上游质量控制。 该研究是一项前瞻性注册研究，但有必要对每个中心的认证读者进行上游质量控制。 传统和创新参数必须进行强制性质量控制，因为活动量是必要的，但不足以确保阅读质量。

外围阅读和包容性。 一旦阅读器获得认证，外围读数将通过意大利超声心动图和心血管成像协会的 Redcap 程序属性直接输入数据库。 这将提供一个更灵活和快速的平台，减少数据输入错误，并更好地遵守严格保护临床研究隐私的新法规。 SE2030 的另一个特点是包容性，因此任何符合选择标准的中心都可以注册，允许传统上不在编辑阶段但产生高质量临床活动的中心为科学界相关数据的生成做出贡献。

统一的方法论。 每个实验室将根据符合指南建议的标准化方案，在物理、药理学或起搏压力中选择压力的首选。 体育锻炼包括半仰卧或直立自行车运动，以及高峰或后跑步机运动。 根据医生的偏好、患者的禁忌症、当地的可用性和成本，将使用多巴酚丁胺或血管扩张剂（潘生丁、腺苷或 regadenoson）进行药理学测试。 起搏压力可以通过经食管心房起搏或永久起搏器的外部编程来执行。 独立于选择的压力形式，执行、性能、归档和测试解释将遵循 ABCDE 协议的标准化格式。 从成功率的技术角度来看，步骤 D 是一个限制性步骤。步骤 D 使用血管扩张剂简单可行，使用多巴酚丁胺不太容易但仍然高度可行，使用半仰卧运动不容易且不太可行，并且几乎不可能（峰值或后）跑步机锻炼。 因此，我们的建议是使用半仰卧运动，在运动的早期或中期捕获冠状动脉血流信号，此时流量增加最多且可行性仍然很高，然后在更高水平的运动中下降。 使用跑步机时，跳过步骤D；如果认为信息很重要，可以在运动结束后 30 分钟进行血管扩张剂测试，重点关注 CFVR 和心率反应。

所有实验室都将获得免费的人工智能 (AI) 软件，并鼓励在需要时使用超声增强剂，以帮助所有研究实验室进行前沿技术升级和方法统一。

对临床相关终点进行评估的所有登记患者。 各种项目将包括已知或疑似 CAD 患者（项目 1）、已知或疑似射血分数保留的心力衰竭患者（项目 2）、肥厚型心肌病（HCM，项目 3）、胸部放疗和化疗后状态（项目 4） 、修复法洛四联症（项目 7）、COVID 19 后心肺受累（项目 8）、缺血后（项目 10）和原发性瓣膜性心脏病（项目 11）和疑似冠状动脉血管痉挛，这一诊断经常被漏诊但很重要识别为危及生命的疾病的可能原因，如果及时发现则很容易治疗（项目 12）。 在 SE-ABCDE 平台上运行的 12 种协议遍及心血管疾病的各个领域，从严重的心脏瓣膜病到左室功能正常的疑似 CAD 患者。 将对脑死亡的潜在心脏捐献者进行评估，以评估目前根据临床病史标准而被驳回但未进行心脏功能评估的心脏是否适合捐献（项目 9）。 该研究将利用并可能有助于升级 AI-SE 和心脏应变（项目 5）的前沿定量和独立于操作员的技术，用于图像解释和数据分析，还将评估 SE 参数在强大环境背景下的结果压力结果和/或长期结果的调节剂，如空气污染物和医疗辐射暴露，通过人工智能的大数据挖掘进行分析（项目 6）。 该研究的总体目标是使 SE 实践更加统一、通用、标准化、定量和证据丰富，产生可能与改变临床实践相关的数据。

由专业科学协会赞助。 该研究是研究者驱动的，而不是行业驱动的。 它得到了一个独立的非营利性专业协会（意大利超声心动图和心血管成像协会）的认可，并且没有得到行业的赞助，尽管一些对项目完成有用的材料，如人工智能软件，将由行业合作伙伴捐赠给招聘中心。