Stress Echo 2030: Das neuartige ABCDE-(FGLPR)-Protokoll zur Definition der Zukunft der Bildgebung (SE2030)

Stress Echo (SE) 2020 ist eine internationale, multizentrische, prospektive Wirksamkeitsstudie, die 2016 gestartet wurde und einen neuen Ansatz für Funktionstests innerhalb und außerhalb der koronaren Herzkrankheit (KHK) konzipiert, verbreitet und validiert. Wie ursprünglich geplant, schuf die Studie die kulturelle, informationstechnische und wissenschaftliche Infrastruktur, die hochvolumige, akkreditierte SE-Labore verbindet und gemeinsame Kriterien für Indikation, Ausführung, Berichterstattung und Archivierung von SE teilt. Dieser Ansatz ermöglichte die Erfassung ursprünglicher Sicherheits-, Machbarkeits- und Ergebnisdaten in evidenzarmen diagnostischen Bereichen über die etablierte Kernanwendung von SE in CAD hinaus, basierend auf der Bewertung der regionalen Wandbewegungsanomalie (RWMA). SE2020 standardisierte Verfahren, validierte neu auftretende Zeichen und integrierte neue Informationen mit etabliertem Wissen, um beim Aufbau eines SE-Labors der nächsten Generation zu helfen, das das ABCDE-Protokoll anwendet. Jeder einzelne Schritt von ABCDE-SE liefert unabhängige und inkrementelle prognostische Informationen, die auf den vorherigen Schritten aufbauen, und identifiziert unterschiedliche Phänotypen und Schwachstellen des Patienten, die möglicherweise unterschiedliche therapeutische Ziele umreißen: Myokardischämie in Schritt A, Lungenstauung mit B-Linien in Schritt B, Vorlastreserve und linksventrikuläre kontraktile Reserve (LVCR) in Schritt C, koronare Mikrozirkulation mit koronarer Flussgeschwindigkeitsreserve (CFVR) oder myokardialer Kontrastechokardiographie in Echtzeit in Schritt D und kardiales autonomes Gleichgewicht mit Herzfrequenzreserve (HRR) in Schritt E. Dies wurde geteilt Die Praxis kann nun als neuer Behandlungsstandard und geeignete Plattform für die nächste Welle von Studien genutzt werden, die auf SE 2030 zulaufen und einige Besonderheiten mit der älteren SE2020-Studie teilen: Wirksamkeitsstudie, die in der realen Welt mit echten Ärzten durchgeführt wird und der realen Klinik gegenübersteht Probleme bei echten aufeinanderfolgenden Patienten; vorgelagerte Qualitätskontrolle der Lektüre und direkten Eingabe von Daten aus peripheren Zentren in die Datenbank zur Evidenzgewinnung innerhalb und außerhalb hochspezialisierter akademischer Zentren; Identifizierung einfacher, aber innovativer Ziele, die für die Veränderung der klinischen Praxis relevant sind. Diese Merkmale unterscheiden sich vollständig von Wirksamkeitsstudien, da die resultierenden Daten bei der Rekrutierung hochselektierter Patienten in hochspezialisierten Zentren möglicherweise schwierig in die klinische Praxis zu übersetzen sind. Aus diesen Gründen hat die American Society of Echocardiography bereits 2013 als wichtigsten Forschungsbedarf „die Entwicklung eines Registers echokardiographischer Informationen (und eventuell Bilder) identifiziert, das als Plattform für Qualitätsverbesserung und klinische Forschung dienen kann. Solche Registerdaten wären für die Forschungsgemeinschaft zugänglich, was ein breites Spektrum klinischer Forschung zur Wirksamkeit der Echokardiographie zur Verbesserung des Patientenmanagements und der Ergebnisse erleichtern würde".

SE2030 wird die Evidenzplattform schaffen, um den perfekten SE-Test zu entwickeln, der für alle Patienten geeignet ist, überall und jederzeit, auch quantitativ und bedienerunabhängig. Die Notwendigkeit eines solchen idealen Tests ist besonders wichtig in unserer Zeit, in der die Wirtschaftskrise, das gestiegene Bewusstsein für Krebs und nicht krebsbedingte Strahlenschäden, die dringende Notwendigkeit klimaneutraler Entscheidungen in der Gesundheitsversorgung und der unvermeidliche Trend zur Externalisierung der Gesundheit sind starke Antriebskräfte, verstärkt durch COVID-Pandemien, für die Verbreitung einer kostengünstigen, strahlungsfreien, klimafreundlichen und tragbaren Technik wie kardiovaskulärem Ultraschall.

Methodik. Fünf wichtige Aspekte werden von SE2030 in voller Kontinuität mit SE2020 geteilt, mit geringfügigen Anpassungen und Implementierungen.

Vorgelagerte Qualitätskontrolle. Die Studie ist ein prospektives Register, jedoch ist eine vorgeschaltete Qualitätskontrolle mit einem zertifizierten Reader aus jedem Zentrum erforderlich. Eine obligatorische Qualitätskontrolle ist für konventionelle und innovative Parameter erforderlich, da das Aktivitätsvolumen notwendig, aber nicht ausreichend ist, um die Lesequalität sicherzustellen.

Peripheres Lesen und Inklusivität. Sobald das Lesegerät zertifiziert ist, werden die peripheren Messwerte über das Redcap-Programm, Eigentum der Italienischen Gesellschaft für Echokardiographie und kardiovaskuläre Bildgebung, direkt in die Datenbank eingegeben. Dies ermöglicht eine flexiblere und schnellere Plattform, weniger Fehler bei der Dateneingabe und eine bessere Einhaltung der neuen Vorschriften zum strengen Schutz der Privatsphäre in klinischen Studien. Ein weiteres Merkmal von SE2030 ist die Inklusivität, sodass jedes Zentrum, das die Auswahlkriterien erfüllt, aufgenommen werden kann, sodass Zentren, die sich traditionell außerhalb der redaktionellen Phase befinden, aber qualitativ hochwertige klinische Aktivitäten produzieren, dazu beitragen können, Daten zu generieren, die für die wissenschaftliche Gemeinschaft relevant sind.

Einheitliche Methodik. Jedes Labor wird die bevorzugte Wahl der Belastung aus physischer, pharmakologischer oder Pacing-Belastung gemäß standardisiertem Protokoll in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Richtlinien übernehmen. Zu den körperlichen Übungen gehören Übungen auf dem Fahrrad in halber Rückenlage oder im aufrechten Zustand sowie Übungen auf dem Gipfel oder nach dem Laufband. Die pharmakologischen Tests werden mit Dobutamin oder Vasodilatatoren (Dipyridamol, Adenosin oder Regadenoson) entsprechend den Präferenzen des Arztes, den Kontraindikationen der Patienten, der örtlichen Verfügbarkeit und den Kosten durchgeführt. Stimulationsstress kann mit transösophagealer atrialer Stimulation oder mit externer Programmierung eines permanenten Schrittmachers durchgeführt werden. Unabhängig von der gewählten Belastungsform folgen Durchführung, Durchführung, Archivierung und Interpretation der Tests einem standardisierten Format mit dem ABCDE-Protokoll. Aus technischer Sicht der Erfolgsrate ist Schritt D ein begrenzender Schritt. Schritt D ist einfach und mit Vasodilatator durchführbar, weniger einfach, aber immer noch sehr gut durchführbar mit Dobutamin, nicht einfach und weniger durchführbar mit Übungen in halber Rückenlage und praktisch unmöglich mit (Peak oder post) Laufbandübung. Daher empfehlen wir, Übungen in halber Rückenlage zu verwenden und das koronare Flusssignal in frühen oder mittleren Stadien der Belastung zu erfassen, wenn der größte Durchflussanstieg auftritt und die Durchführbarkeit noch hoch ist, bevor es bei höheren Belastungsniveaus abfällt. Wenn ein Laufband verwendet wird, wird Schritt D übersprungen; Wenn Informationen als wichtig erachtet werden, kann 30 Minuten nach dem Ende des Trainings ein Vasodilatator-Test durchgeführt werden, der sich auf CFVR und Herzfrequenzreaktion konzentriert.

Alle Labore erhalten kostenlose Software für künstliche Intelligenz (KI) und werden ermutigt, bei Bedarf ultraschallverstärkende Mittel zu verwenden, um die Modernisierung der Spitzentechnologie und die Einheitlichkeit der Methoden in allen Studienlabors zu unterstützen.

Das gesamte Spektrum der aufgenommenen Patienten, die auf klinisch relevante Endpunkte untersucht wurden. Die verschiedenen Projekte umfassen Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK (Projekt 1), bekannter oder vermuteter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Projekt 2), hypertropher Kardiomyopathie (HCM, Projekt 3), Status nach Brustbestrahlung und Chemotherapie (Projekt 4) , reparierte Fallot-Tetralogie (Projekt 7), kardiopulmonale Beteiligung nach COVID 19 (Projekt 8), postischämische (Projekt 10) und primäre Herzklappenerkrankung (Projekt 11) und Verdacht auf koronaren Vasospasmus, eine häufig übersehene, aber wichtige Diagnose als mögliche Ursache einer lebensbedrohlichen Krankheit zu erkennen, die bei rechtzeitiger Erkennung leicht zu behandeln ist (Projekt 12). Die 12 Protokolle, die auf der SE-ABCDE-Plattform ausgeführt werden, sind über das gesamte Spektrum kardiovaskulärer Erkrankungen verteilt, von schwerer Herzklappenerkrankung bis hin zu Verdacht auf KHK bei Patienten mit normaler LV-Funktion. Potenzielle Herzspender mit Hirntod werden evaluiert, um die Eignung für die Spende von Herzen zu beurteilen, die derzeit auf der Grundlage von Kriterien der klinischen Vorgeschichte entlassen werden, jedoch keine kardiale Funktionsbewertung vorliegt (Projekt 9). Die Studie wird die führende quantitative und bedienerunabhängige Technologie von AI-SE und Herzbelastung (Projekt 5) für die Bildinterpretation und Datenanalyse nutzen und möglicherweise dazu beitragen, sie zu verbessern, und wird auch die Ergebnisse von SE-Parametern im Zusammenhang mit starken Umgebungsbedingungen bewerten Modulatoren von Stressfolgen und/oder Langzeitfolgen wie Luftschadstoffe und medizinische Strahlenbelastung, analysiert durch Big Data Mining mit KI (Projekt 6). Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die SE-Praxis einheitlicher, vielseitiger, standardisierter, quantitativer und evidenzreicher zu machen und Daten zu produzieren, die potenziell relevant sind, um die klinische Praxis zu verändern.

Gefördert von einer wissenschaftlichen Fachgesellschaft. Die Studie ist forschend und nicht industriegetrieben. Es wird von einer unabhängigen, gemeinnützigen Berufsgesellschaft (Italienische Gesellschaft für Echokardiographie und kardiovaskuläre Bildgebung) unterstützt und nicht von der Industrie gesponsert, obwohl einige für den Projektabschluss nützliche Materialien wie KI-Software von Industriepartnern für Rekrutierungszentren gespendet werden.