Stress Echo 2030: het nieuwe ABCDE-(FGLPR)-protocol om de toekomst van beeldvorming te definiëren (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 is een internationale, multicenter, prospectieve effectiviteitsstudie die in 2016 is gestart en die een nieuwe benadering voor functioneel testen binnen en buiten coronaire hartziekte (CAD) heeft geconceptualiseerd, verspreid en gevalideerd. Zoals oorspronkelijk gepland, creëerde de studie de culturele, informatica- en wetenschappelijke infrastructuur die grootschalige, geaccrediteerde SE-labs met elkaar verbindt, die gemeenschappelijke criteria voor indicatie, uitvoering, rapportage en archivering van SE delen. Deze aanpak maakte het mogelijk om originele veiligheids-, haalbaarheids- en uitkomstgegevens te verwerven in bewijsarme diagnostische velden, buiten de gevestigde kerntoepassing van SE in CAD op basis van beoordeling van regionale wandbewegingsafwijkingen (RWMA). SE2020 gestandaardiseerde procedures, gevalideerde opkomende tekens en geïntegreerde nieuwe informatie met gevestigde kennis, wat hielp bij het bouwen van een SE-laboratorium van de volgende generatie dat het ABCDE-protocol toepast. Elke stap van ABCDE-SE biedt onafhankelijke en incrementele prognostische informatie die voortbouwt op de voorgaande stappen en identificeert verschillende patiëntfenotypes en kwetsbaarheden die mogelijk verschillende therapeutische doelen schetsen: myocardischemie in stap A, longcongestie met B-lijnen in stap B, preload-reserve en linkerventrikelcontractiele reserve (LVCR) in stap C, coronaire microcirculatie met coronaire stroomsnelheidsreserve (CFVR) of real-time myocardiale contrastechocardiografie in stap D, en cardiale autonome balans met hartslagreserve (HRR) in stap E. Deze gedeelde praktijk kan nu worden gebruikt als een nieuwe zorgstandaard en een geschikt platform voor de volgende golf van onderzoeken die samenkomen in de richting van SE 2030 en een aantal onderscheidende kenmerken deelt met de oudere SE2020-studie: effectiviteitsonderzoek, uitgevoerd in de echte wereld met echte artsen die geconfronteerd worden met echte klinische problemen bij echte opeenvolgende patiënten; upstream kwaliteitscontrole van het uitlezen en direct invoeren van gegevens uit perifere centra in de databank zodat bewijs wordt verkregen binnen en buiten hooggespecialiseerde academische centra; identificatie van eenvoudige maar innovatieve doelstellingen die relevant zijn om de klinische praktijk te veranderen. Deze kenmerken zijn totaal verschillend van werkzaamheidsonderzoeken, aangezien wanneer zeer gespecialiseerde centra zeer geselecteerde patiënten rekruteren, de resulterende gegevens moeilijk te vertalen zijn naar de klinische praktijk. Om deze redenen heeft de American Society of Echocardiography al in 2013 geïdentificeerd als een toponderzoeksbehoefte "de ontwikkeling van een register van echocardiografische informatie (en uiteindelijk beelden) dat kan dienen als een platform voor kwaliteitsverbetering en klinisch onderzoek. Dergelijke registergegevens zouden toegankelijk zijn voor de onderzoeksgemeenschap, waardoor een breed scala aan klinisch onderzoek naar de effectiviteit van echocardiografie voor de verbetering van het patiëntenbeheer en de uitkomst zou worden vergemakkelijkt".

SE2030 zal het bewijsplatform vormen om de perfecte SE-test te bouwen, geschikt voor alle patiënten, overal en altijd, ook kwantitatief en onafhankelijk van de operator. De behoefte aan zo'n ideale test is vooral van levensbelang in onze tijd, waarin de economische crisis, het toegenomen bewustzijn van kanker en niet-kanker stralingsschade, de dringende behoefte aan klimaatneutrale keuzes in de gezondheidszorg en de onvermijdelijke trend om gezondheid te externaliseren zorg zijn krachtige drijvende krachten, gestimuleerd door COVID-pandemieën, voor de verspreiding van een goedkope, stralingsvrije, klimaatvriendelijke en draagbare techniek zoals cardiovasculaire echografie.

Methodologie. Vijf belangrijke aspecten zullen worden gedeeld door SE2030 in volledige continuïteit met SE2020, met kleine aanpassingen en implementaties.

Stroomopwaartse kwaliteitscontrole. De studie is een prospectieve registratie, maar het is noodzakelijk om een ​​upstream kwaliteitscontrole te hebben met een gecertificeerde lezer van elk centrum. Een verplichte kwaliteitscontrole is noodzakelijk voor conventionele en innovatieve parameters, aangezien het activiteitsvolume noodzakelijk maar niet voldoende is om de kwaliteit van het lezen te waarborgen.

Perifere lezing en inclusiviteit. Zodra de lezer is gecertificeerd, wordt de perifere meting rechtstreeks in de databank ingevoerd via het Redcap-programma van de Italian Society of Echocardiography and Cardiovascular Imaging. Dit zorgt voor een flexibeler en sneller platform, minder fouten bij het invoeren van gegevens en een betere naleving van nieuwe regelgeving die de privacy in klinische onderzoeken strikt beschermt. Een ander kenmerk van SE2030 is inclusiviteit, zodat elk centrum dat aan de selectiecriteria voldoet, kan worden ingeschreven, waardoor centra die van oudsher buiten de redactionele fase vallen, maar hoogwaardige klinische activiteiten produceren, kunnen bijdragen aan het genereren van gegevens die relevant zijn voor de wetenschappelijke gemeenschap.

Uniforme werkwijze. Elk laboratorium zal de voorkeurskeuze van stress aannemen tussen fysieke, farmacologische of pacing-stress volgens een gestandaardiseerd protocol in overeenstemming met richtlijnenaanbevelingen. Lichamelijke oefening omvat semi-liggende of rechtopstaande fietsoefeningen en piek- of post-loopbandoefeningen. Farmacologische tests zullen plaatsvinden met dobutamine of vasodilatatoren (dipyridamol, adenosine of regadenoson) volgens de voorkeuren van de arts, de contra-indicaties van de patiënt, de lokale beschikbaarheid en de kosten. Stimulatiestress kan worden uitgevoerd met transoesofageale atriale stimulatie of met externe programmering van een permanente pacemaker. Onafhankelijk van de gekozen vorm van stress, zullen uitvoering, uitvoering, archivering en interpretatie van testen een gestandaardiseerd formaat volgen met het ABCDE-protocol. Vanuit technisch oogpunt van slagingspercentage is stap D een beperkende stap. Stap D is gemakkelijk en haalbaar met vasodilatator, minder gemakkelijk maar nog steeds zeer goed haalbaar met dobutamine, niet gemakkelijk en minder haalbaar met semi-rugligging en vrijwel onmogelijk met (piekoefeningen). of post) loopbandoefening. Daarom raden we aan om semi-liggende oefeningen te doen, waarbij het coronaire stroomsignaal wordt opgevangen in vroege of tussenstadia van inspanning wanneer de meeste stroomtoename optreedt en de haalbaarheid nog steeds groot is, voordat het daalt bij hogere inspanningsniveaus. Bij gebruik van een loopband wordt stap D overgeslagen; als informatie belangrijk wordt geacht, kan een vaatverwijdende test worden uitgevoerd op 30 minuten na het einde van de training gericht op CFVR en hartslagrespons.

Alle laboratoria krijgen gratis software voor kunstmatige intelligentie (AI) en worden aangemoedigd om waar nodig echografie-versterkende middelen te gebruiken om geavanceerde technologie-upgrades en uniformiteit van methoden in alle onderzoekslaboratoria te helpen.

Het volledige spectrum van ingeschreven patiënten beoordeeld op klinisch relevante eindpunten. De verschillende projecten omvatten patiënten met bekend of vermoed CAD (project 1), bekend of vermoed hartfalen met bewaarde ejectiefractie (project 2), hypertrofische cardiomyopathie (HCM, project 3), status post-thoraxradiotherapie en chemotherapie (project 4). , gerepareerde tetralogie van Fallot (project 7), cardiopulmonale betrokkenheid na COVID 19 (project 8), post-ischemische (project 10) en primaire hartklepaandoening (project 11) en verdenking op coronair vasospasme, een vaak gemiste maar belangrijke diagnose herkennen als een mogelijke oorzaak van een levensbedreigende ziekte, die gemakkelijk te behandelen is als deze snel wordt geïdentificeerd (project 12). De 12 protocollen die op het SE-ABCDE-platform draaien, zijn verspreid over het hele spectrum van cardiovasculaire aandoeningen, van ernstige hartklepaandoeningen tot vermoedelijke CAD bij patiënten met een normale LV-functie. Potentiële hartdonoren met hersendood zullen worden geëvalueerd om de geschiktheid voor donatie te beoordelen van harten die momenteel worden afgewezen op basis van criteria voor de klinische geschiedenis, maar zonder een cardiale functionele evaluatie (project 9). De studie zal de geavanceerde kwantitatieve en operator-onafhankelijke technologie van AI-SE en cardiale belasting (project 5) voor beeldinterpretatie en data-analyse exploiteren en mogelijk bijdragen aan het upgraden ervan, en zal ook de resultaten van SE-parameters evalueren in de context van krachtige omgevingsfactoren. modulatoren van stressresultaten en/of langetermijnresultaten, zoals luchtverontreinigende stoffen en blootstelling aan medische straling, geanalyseerd door middel van big data mining met AI (project 6). Het overkoepelende doel van de studie is om de SE-praktijk meer uniform, veelzijdig, gestandaardiseerd, kwantitatief en bewijsrijk te maken, waardoor gegevens worden geproduceerd die mogelijk relevant zijn om de klinische praktijk te veranderen.

Gesponsord door een professionele wetenschappelijke vereniging. De studie is door onderzoekers aangestuurd en niet door de industrie aangestuurd. Het wordt onderschreven door een onafhankelijke professionele vereniging zonder winstoogmerk (Italian Society of Echocardiography and Cardiovascular Imaging) en wordt niet gesponsord door de industrie, hoewel sommige materialen die nuttig zijn voor de voltooiing van projecten, zoals AI-software, door industriële partners zullen worden geschonken aan rekruteringscentra.