Stress Echo 2030: The Novel ABCDE-(FGLPR) Protocol to Define the Future of Imaging (SE2030)

Stress echo (SE) 2020 er en internasjonal, multisenter, prospektiv, effektivitetsstudie startet i 2016 som konseptualiserte, spredte og validerte en ny tilnærming for funksjonell testing innenfor og utenfor koronararteriesykdom (CAD). Som opprinnelig planlagt, skapte studien den kulturelle, informatiske og vitenskapelige infrastrukturen som forbinder høyvolum, akkrediterte SE-laboratorier, og deler felles kriterier for indikasjon, utførelse, rapportering og arkivering av SE. Denne tilnærmingen tillot innhenting av originale sikkerhets-, gjennomførbarhets- og utfallsdata i evidensfattige diagnostiske felt, utover den etablerte kjerneanvendelsen av SE i CAD basert på vurdering av regional veggbevegelsesabnormalitet (RWMA). SE2020 standardiserte prosedyrer, validerte nye tegn og integrert ny informasjon med etablert kunnskap, og bidrar til å bygge et neste generasjons SE-laboratorium som tar i bruk ABCDE-protokollen. Hvert eneste trinn i ABCDE-SE gir uavhengig og inkrementell prognostisk informasjon som bygger på de foregående trinnene og identifiserer distinkte pasientfenotyper og sårbarheter som muligens skisserer forskjellige terapeutiske mål: myokardiskemi i trinn A, lungestopp med B-linjer i trinn B, forhåndsbelastningsreserve og venstre ventrikkel kontraktil reserve (LVCR) i trinn C, koronar mikrosirkulasjon med koronar strømningshastighetsreserve (CFVR) eller sanntids myokardial kontrastekkokardiografi i trinn D, og ​​kardial autonom balanse med hjertefrekvensreserve (HRR) i trinn E. Dette delte praksis kan nå brukes som en ny standard for omsorg og en passende plattform for den neste bølgen av studier som konvergerer mot SE 2030 og deler med den eldre SE2020-studien noen distinkte funksjoner: effektivitetsstudie, utført i den virkelige verden med ekte leger som står overfor virkelige kliniske problemer hos reelle påfølgende pasienter; oppstrøms kvalitetskontroll av lesing og direkte inntasting av data fra perifere sentre i databanken slik at bevis innhentes i og utenfor høyt spesialiserte akademiske sentre; identifisering av enkle, men innovative mål som er relevante for å endre klinisk praksis. Disse funksjonene er helt forskjellige fra effektstudier, ettersom når høyt spesialiserte sentre rekrutterer høyt utvalgte pasienter, kan de resulterende dataene være vanskelige å oversette i klinisk praksis. Av disse grunner har American Society of Echocardiography identifisert allerede i 2013 som et topp forskningsbehov "utvikling av et register over ekkokardiografisk informasjon (og etter hvert bilder) som kan tjene som en plattform for kvalitetsforbedring og klinisk forskning. Slike registerdata vil være tilgjengelige for forskningsmiljøet og tilrettelegge for et bredt spekter av klinisk forskning på effektiviteten av ekkokardiografi for forbedring av pasientbehandling og resultat."

SE2030 vil etablere bevisplattformen for å bygge den perfekte SE-testen, egnet for alle pasienter, hvor som helst, når som helst, også kvantitativ og operatøruavhengig. Behovet for en slik ideell test er spesielt viktig i vår tid, når den økonomiske krisen, den økte bevisstheten om kreft og ikke-kreft stråleskader, det presserende behovet for klimanøytrale valg i helsevesenet, og den uunngåelige trenden med eksternalisering av helse omsorg er kraftige drivkrefter, forsterket av COVID-pandemier, for spredning av en rimelig, strålingsfri, klimavennlig og bærbar teknikk som kardiovaskulær ultralyd.

Metodikk. Fem viktige aspekter vil bli delt av SE2030 i full kontinuitet med SE2020, med mindre tilpasninger og implementeringer.

Oppstrøms kvalitetskontroll. Studien er et prospektivt register, men det er nødvendig å ha en oppstrøms kvalitetskontroll med en sertifisert leser fra hvert senter. En obligatorisk kvalitetskontroll er nødvendig for konvensjonelle og innovative parametere, siden aktivitetsvolumet er nødvendig, men ikke tilstrekkelig for å sikre kvaliteten på lesingen.

Perifer lesing og inkludering. Når leseren er sertifisert, vil den perifere avlesningen bli lagt inn direkte i databanken via Redcap-programegenskapen til Italian Society of Echocardiography and Cardiovascular Imaging. Dette vil tillate en mer fleksibel og rask plattform, mindre feil ved inntasting av data og bedre samsvar med nye forskrifter som strengt beskytter personvern i kliniske studier. En annen funksjon ved SE2030 er inkludering, slik at ethvert senter som oppfyller utvelgelseskriteriene kan registreres, slik at sentre som tradisjonelt er utenfor det redaksjonelle stadiet, men som produserer klinisk aktivitet av høy kvalitet, kan bidra til å generere data som er relevante for det vitenskapelige samfunnet.

Ensartet metodikk. Hvert laboratorium vil ta i bruk det foretrukne valget av stress blant fysisk, farmakologisk eller pacing stress i henhold til standardisert protokoll i tråd med retningslinjene. Fysisk trening inkluderer halvliggende eller oppreist sykkeltrening, og trening på topp eller etter tredemølle. Farmakologisk testing vil være med dobutamin eller vasodilatatorer (dipyridamol, adenosin eller regadenoson) i henhold til legens preferanser, pasientens kontraindikasjoner, lokal tilgjengelighet og pris. Pacing stress kan utføres med transesophageal atrial pacing eller med ekstern programmering av en permanent pacemaker. Uavhengig av valgt form for stress vil utførelse, ytelse, arkivering og tolkning av testing følge et standardisert format med ABCDE-protokollen. Fra det tekniske synspunktet om suksessrate, er et begrensende trinn trinn D. Trinn D er enkelt og gjennomførbart med vasodilator, mindre enkelt, men fortsatt svært gjennomførbart med dobutamin, ikke lett og mindre gjennomførbart med semi-liggende trening, og praktisk talt umulig med (peak). eller post) tredemølletrening. Derfor er vår anbefaling å bruke semi-liggende trening, som fanger opp koronarstrømningssignalet i tidlige eller mellomliggende stadier av treningen når det skjer mest strømningsøkning og gjennomførbarheten fortsatt er høy, før den faller ved høyere treningsnivåer. Når tredemølle brukes, hoppes trinn D over; hvis informasjon anses som viktig, kan en vasodilatortest utføres 30' etter avsluttet trening med fokus på CFVR og hjertefrekvensrespons.

Alle laboratorier vil bli tildelt gratis programvare for kunstig intelligens (AI) og oppfordres til å bruke ultralydforbedrende midler når det er nødvendig for å hjelpe ledende teknologioppgradering og ensartet metode på tvers av alle studielaboratorier.

Hele spekteret av innrullerte pasienter evaluert for klinisk relevante endepunkter. De ulike prosjektene vil omfatte pasienter med kjent eller mistenkt CAD (prosjekt 1), kjent eller mistenkt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (prosjekt 2), hypertrofisk kardiomyopati (HCM, prosjekt 3), status post-bryststrålebehandling og kjemoterapi (prosjekt 4) , reparert Tetralogy of Fallot (prosjekt 7), kardio-pulmonal involvering post-COVID 19 (prosjekt 8), post-iskemisk (prosjekt 10) og primær valvulær hjertesykdom (prosjekt 11) og mistanke om koronar vasospasme, en diagnose som ofte savnes, men viktig å anerkjenne som en mulig årsak til livstruende sykdom, som er enkel å behandle når den raskt identifiseres (prosjekt 12). De 12 protokollene som kjører på SE-ABCDE-plattformen er spredt over hele spekteret av kardiovaskulær sykdom, fra alvorlig hjerteklaffsykdom til mistenkt CAD hos pasienter med normal LV-funksjon. Potensielle hjertedonorer med hjernedød vil bli evaluert for å vurdere egnetheten for donasjon av hjerter som for tiden er avvist på grunnlag av kliniske historiekriterier, men i fravær av en hjertefunksjonsvurdering (prosjekt 9). Studien vil utnytte og muligens bidra til å oppgradere den ledende kvantitative og operatøruavhengige teknologien til AI-SE og hjertebelastning (prosjekt 5) for bildetolkning og dataanalyse, og vil også evaluere resultatene av SE-parametere i sammenheng med kraftig miljø modulatorer av stressresultater og/eller langsiktige utfall som luftforurensninger og medisinsk strålingseksponering analysert gjennom big data mining med AI (prosjekt 6). Det overordnede målet med studien er å gjøre SE-praksis mer enhetlig, allsidig, standardisert, kvantitativ og evidensrik, og produsere data som potensielt er relevante for å endre klinisk praksis.

Sponset av et profesjonelt vitenskapelig samfunn. Studien er etterforskerdrevet og ikke industridrevet. Det er godkjent av et uavhengig, ikke for profitt profesjonelt samfunn (Italian Society of Echocardiography and Cardiovascular Imaging) og ikke sponset av industrien, selv om noe materiale som er nyttig for prosjektgjennomføring, som AI-programvare, vil bli donert av industrielle partnere for rekrutteringssentre.