- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093738
Effekten av kognitiv rehabilitering på kognitiva färdigheter, akademiska prestationer och livskvalitet hos flyktingbarn
Undersökning av effekten av skolbaserad kognitiv rehabilitering på kognitiva färdigheter, akademiska prestationer och livskvalitet hos flyktingbarn
Barn är den mest utsatta gruppen som drabbas av krig. De långsiktiga effekterna av exponering för konflikter på barns mentala, fysiska och kognitiva utveckling har dokumenterats i samband med krig och flyktingläger. Det har visat sig att barn som upplever krig har svårigheter med kognitiva färdigheter som uppmärksamhet, inlärning av ny information, minne och exekutiva funktioner. Kognitiva färdigheter kan säkerställa ett barns skolberedskap och framgångsrika deltagande i skolan. Därför kan bedömning av barns kognitiva prestationskomponenter ge en mer grundläggande förståelse för deras färdigheter och hinder i skolprestationer. Även om det finns studier för att utveckla arbetsterapiprogram i skolor för flyktingbarn i världen. Inga interventionsstudier specifikt inriktade på kognitiv rehabilitering hittades. Därför syftade man till att utföra kognitiv rehabilitering för flyktingbarn och att undersöka effekterna av detta på kognitiva färdigheter, akademiska prestationer och livskvalitet. De hypoteser som det inte finns någon effekt av skolbaserad kognitiv rehabiliteringsmetod på kognitiva färdigheter, akademiska prestationer och livskvalitet hos flyktingar.
Populationen i studien kommer att vara 34 barn (17 studier, 17 kontroller) mellan 12 och 16 år som fick 12 poäng eller högre på Post-Traumatic Stress Scale for Children i Istanbul Secondary School och fick poäng under 21 på Montreal Cognitive Bedömningsskala. Loewenstein Arbetsterapi Cognitive Assessment Skala för att bedöma elevers kognitiva status; Reading Speed Test och Minnesota Writing Test för att bedöma deras akademiska prestationer; Pediatrisk livskvalitetsinventering kommer att användas för att bedöma deras livskvalitet. Flyktingbarn i studien (kognitiv rehabiliteringsintervention) och kontrollgrupper kommer att utvärderas i första hand med hjälp av dessa bedömningsskalor, och individerna i studiegruppen kommer att ges 2 sessioner intervention per vecka under 10 veckor, med ett genomsnitt på 1 timme per session. I slutet av 10 veckor kommer deltagarna att omvärderas med hjälp av samma skalor och effektiviteten av kognitiv rehabilitering kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterierna för inkludering av frivilliga i studien; Få 12 poäng eller mer från skalan för posttraumatisk stressreaktion för barn, få poäng under 21 från Montreal Cognitive Assessment Scale, vara mellan 12-16 år, ha upplevt krig i sitt land, vara turkisk läskunnig och volontärarbete av barnet och hans/hennes familj att arbeta. Uteslutningskriterierna är; Att ha en känd neurologisk, utvecklings- eller inlärningsstörning. Uppgifterna kommer att samlas in genom att ställa våra frågeformulär och skalafrågor och genom att praktiskt utvärdera de kognitiva färdighetskomponenterna, såsom uppmärksamhetstestet. Datainsamlingsmetoder är undersökning och observation. Kvantitativa forskningsmetoder kommer att användas för att få fram data.
Posttraumatisk stressnivå och dåliga kognitiva färdigheter är parametrarna som kommer att avgöra vilka individer som ska inkluderas i studien, och frågeformulären som utredarna kommer att använda för dessa är Post-Traumatic Stress Response Scale for Children och Montreal Cognitive Assessment Scale. CTSS används för att utvärdera specifika stresssymptom hos individer som är utsatta för våld eller trauma. Varje barn bör utvärderas genom att intervjua deltagaren om deltagarens egna reaktioner på krisen. Detta frågeformulär har 20 artiklar och får 7-10 poäng, mild posttraumatisk stress; 10-12 poäng, måttlig posttraumatisk stress; En poäng på 12 och högre indikerar allvarlig posttraumatisk stress.
Montreal Cognitive Assessment Scale är en skala utvecklad för att utvärdera lindriga kognitiva funktionsnedsättningar och utvärdera olika kognitiva förmågor bestående av exekutiva funktioner, visuospatiala färdigheter, minne, språk, uppmärksamhet och koncentration, abstrakt tänkande, beräkning och orientering. Ansökan tar cirka 10 minuter och högsta totalpoäng som kan erhållas från provet är 30. Följaktligen anses poäng på 21 och högre vara normala. Flyktingbarn som får poäng under 21 kommer att inkluderas i vår studie. För att utvärdera minnesfunktionen enligt denna skala; återkallelse från korttidsminnet, försök med fem ords inlärning och fördröjd återkallelse efter fem minuter (5 poäng); att bedöma visuell-spatiala färdigheter; Klockritningstest (3 poäng) och 3D-kubkopiering (1 poäng); att utvärdera verkställande funktioner; Kombinera på varandra följande siffror och bokstäver (som 1-A, 2-B, 3-C) anpassade från formuläret Trail Making Test-B (1 poäng), verbalt flyt (1 poäng); att utvärdera abstrakt tänkande; göra likheter mellan ord med två objekt (2 poäng); att bedöma uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne; sekventiell subtraktion (3 poäng), bestämning av målbokstaven bland de lästa bokstäverna (1 poäng) och räkning bakåt och framåt (1 vardera), för språkutvärdering; Att namnge tre relativt mindre kända bilder av djur (lejon, noshörning, kamel) (3 poäng), upprepa två komplexa meningar med hänsyn till syntaxen (2 poäng) och frågor om tid och plats (6 poäng) används för att utvärdera orientering.
Efter att individerna som ingick i utredarnas studie valts ut utifrån skalorna som beskrivs ovan, användes Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale för att utvärdera den kognitiva statusen för de inkluderade flyktingbarnen; Läshastighetstest och Minnesota Handwriting Test för att bedöma deras akademiska prestation; Pediatric Quality of Life Scale kommer att användas för att bedöma deras livskvalitet. Efter den första utvärderingen av interventionsgruppen kommer den att tas in i kognitiv träning under 10 veckor och slututvärderingar kommer att göras i slutet av 10 veckor. Kontrollgruppen kommer däremot inte att ges kognitiv träning under 10 veckor efter den första utvärderingen och efter den slutliga utvärderingen kommer deltagarna att ges kognitiv träning under 10 veckor etikmässigt, efter jämförelse med interventionen grupp.
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale utvecklades för att bedöma grundläggande kognitiva förmågor hos personer som har fått hjärnskador på grund av traumatiska huvudskador, stroke och hjärntumörer. Denna skala, som används för att utvärdera den kognitiva statusen för personer vars kognitiva färdigheter påverkas av någon anledning; Orientering, visuell perception, rumsuppfattning, motorisk planering, visuell motorisk organisation och tankeförmåga bestod av sex huvuddelar och 26 delprov. Ansökan tar 30-45 minuter. Sex huvuddelar av Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale och deltest av dessa avsnitt kommer att tillämpas på flyktingbarn vars kognitiva färdigheter har minskat på grund av effekten av exponering för krigserfarenhet, vilket utredarna kommer att inkludera i vår studie. För att utvärdera orientering med denna skala, kommer svaren från individen att utvärderas med en poäng mellan 1-4 med hjälp av fyra frågor för plats- och tidsorientering. Fyra deltest kommer att användas för att bedöma visuell perception: visuell identifiering av objekt, visuell identifiering av former, kapslade former och objektkonstans. Patienternas svar kommer att ges mellan 1-4 poäng. För utvärdering av motorisk planering kommer 3 tester att tillämpas och patientens prestation kommer att poängsättas med poäng som ges mellan 1-4. Motorisk imitation, genom att be patienten att imitera de 4 visade rörelserna; Användningen av föremål kommer att utvärderas genom att patienten uppmanas att visa hur de olika givna föremålen har använts. Kopiera geometriska figurer för att bedöma visuell motorisk organisation; skapa en tvådimensionell modell genom att kombinera de formade delarna i testhäftet; kopiera figuren i testhäftet med spikar på den perforerade testbrädan; forma den fjärilsform som visas i testhäftet på testhäftet med de 9 angivna delarna; Poängsättning kommer att göras genom att observera aktiviteterna för att omvandla denna cirkel till en klocka som visar 10:15 genom att placera klockans nummer i en cirkel angiven som en ihålighet. Slutligen, för att testa kategoriseringen, ordningen och logiken för att utvärdera tankeförmågan, kommer individen att bli ombedd att gruppera 18 plastbitar av 3 olika former och 3 olika färger, för att sortera de 5 bildkorten som ges i en blandad ordning beskriva en händelse och beskriva händelsen.
Pediatrisk livskvalitetsinventering består av fysisk hälsa, emotionell funktionalitet, social funktionalitet och skolfunktionalitet. En av de allmänna livskvalitetsskalorna, Pediatric Quality of Life Inventory, är en livskvalitetsskala med 23 punkter som är lämplig för användning i stora populationer som skolor och sjukhus, både friska och sjuka barn och ungdomar. Föremål är poängsatta mellan 0-100. Svaret på frågan får 100 om den markeras som aldrig, 75 om den markeras som sällan, 50 om den markeras som ibland, 25 om den markeras som ofta och 0 om den markeras som nästan alltid. Ju högre den totala pediatriska livskvalitetsinventeringen är, desto bättre upplevs den hälsorelaterade livskvaliteten. De viktigaste egenskaperna i Pediatric Quality of Life Inventory är att den är kort, kan fyllas på cirka 5-10 minuter och är lätt att administrera och poängsätta av forskaren.
För läshastighetstestet, som utredarna ska använda för att utvärdera deltagarnas akademiska prestationer, kommer antalet ord i texten att delas med lästiden per minut. Dessutom kommer barns skrivfunktioner för akademiska prestationer att utvärderas med Minnesota Handwriting Test är ett av de standardiserade, validerade och tillförlitliga testerna som utvärderar olika parametrar för skrivning. Testa, skriva; Den utvärderar sex kategorier av läsbarhet, form, justering, storlek, avstånd och skrivhastighet. I testapplikationen barn; kopierar denna sträng av ord skrivna på pappret till den markerade raden precis nedanför. I poängsättningsstadiet, på basis av 1/16 tum (0,15 cm) längd, utvärderas alla avvikelser, proportionerna mellan bokstäverna och bokstäverna inom sig genom att mäta med en linjal över denna längd. Den lägsta poängen i varje kategori i detta test är 0, och den högsta poängen är 34.
Efter att flyktingbarnen i studien (kognitiv rehabiliteringsintervention) och kontrollgruppen (icke-intervention) har utvärderats med dessa bedömningsskalor, kommer kognitiv rehabilitering (utbildning) att tillämpas på deltagarna i studiegruppen, 2 sessioner i veckan (1 timme). per session) i 10 veckor. I slutet av 10 veckor kommer deltagarna att omvärderas och behandlingens effektivitet kommer att jämföras både inom studiegruppen och mellan studie- och kontrollgrupperna vad gäller barns kognitiva färdigheter, akademiska prestationer och livskvalitetsparametrar.
I innehållet i det personcentrerade interventionsprogrammet, uppmärksamhet, minne, orientering, praxis (motorisk planering) träning; metakognition (metakognition) träning; visuell uppfattning; Det kommer att finnas kognitiv träning för exekutiva funktioner. Interventionen kommer att bestå av lekaktiviteter (spel, datorstödda spel) för kognitiva färdigheter; Spelen kommer att tillämpas på ett sätt som passar barnet från enkla till komplexa.
BIDRAG OCH FÖRMÅNER SOM SKALL GERAS TILL DEN AKTUELLA VETENSKAPLIGA KUNSKAPEN OCH PRODUKTIONEN MED FÖRFÖLJANDE AV STUDIEN Den mest utsatta gruppen som drabbas av trauma och krigsupplevelse är flyktingbarn, och skolbaserade insatser för dessa barn är mycket begränsade i vårt land. Detta examensarbete kommer att vara en skolbaserad första intervention på kognitiva färdigheter som inkluderar exekutiva funktioner som uppmärksamhet, minne, inlärning av ny information och abstrakta resonemang, som påverkas av att flyktingbarn utsätts för konflikter.
Inga studier har genomförts i världen eller i vårt land för att undersöka effektiviteten av ett kognitivt rehabiliteringsprogram som förutspås underlätta den sociala anpassningen av flyktingar i vårt land på kort, medellång och lång sikt, genom att bidra till att förbättra den kognitiva funktionaliteten , akademiska prestationer och barns livskvalitet. Denna avhandling, som kommer att genomföras, är viktig för att fylla denna lucka i litteraturen. Resultaten av denna studie syftar till att vägleda hälsoplanerare och beslutsfattare om skolbaserade interventionsmetoder som ska tillämpas på flyktingbarn som har upplevt krig och försöker anpassa sig till ett annat land.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-traumatisk stressreaktionsindex för barn bör tas till 12 poäng
- Montreal Cognitive Assessment Scale poäng bör tas under 21 poäng
- vara mellan 12-16 år
- efter att ha upplevt krig i sitt land
- Deltagarna måste kunna turkiska väl
- Både barnet och föräldern måste frivilligt delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha en känd neurologisk, utvecklings- eller inlärningsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsgrupp
Flyktingbarn som genomgår kognitiv rehabilitering
|
I innehållet i det personcentrerade interventionsprogrammet, uppmärksamhet, minne, orientering, praxis (motorisk planering) träning; metakognition (metakognition) träning; visuell uppfattning; Det kommer att finnas kognitiv träning för exekutiva funktioner.
Interventionen kommer att bestå av lekaktiviteter (spel, datorstödda spel) för kognitiva färdigheter; Spelen kommer att tillämpas på ett sätt som passar barnet från enkla till komplexa.
Visuell perceptionsapplikationer (designa block, känna igen och sortera formerna i bilden, matcha motsatta former etc.); uppmärksamhetsövningar, minnesövningar, strategiutveckling, rum-tidsorientering, motorisk planering, spel och metakognitiva strategier som syftar till att utveckla färdigheter som planering, organisation, arbetsminne, impulskontroll, tidshantering och medvetenhet, abstrakt tänkande, kognitiv flexibilitet kommer att utgöra vår interventionsprogram.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Flyktingbarn som inte genomgår kognitiv rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Loewenstein Arbetsterapi Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 10 veckor
|
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment batteri är ett kognitivt screeningtest som används flitigt inom arbetshälsan.
Ansökan tar 30-45 minuter.
Loewenstein Arbetsterapi Cognitive Assessment Scale består av totalt 26 deltest inom 6 områden: Orientering (2 poster); Visuell perception (4 objekt); Rumsuppfattning (3 objekt); Motor Praxis (3 artiklar); Visuomotorisk organisation (7 artiklar); och Thinking Operations (7 artiklar).
LOTCA-poäng varierar från 26 till 115 poäng.
Minsta poäng är 26.
Maxpoäng är 115.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av läshastighet Minnesota Handwriting Test
Tidsram: 10 veckor
|
Läshastighet: antal ord i texten/lästid x 60 Ju högre antal ord per minut, desto högre läshastighet. Minnesota Handwriting Test: Det utvärderar den breda kategorin läsbarhet, form, anpassning, storlek, avstånd och skrift. Den lägsta poängen i varje kategori i detta test är 0, och den högsta poängen är 34. Ju högre totala Minnesota-poäng, desto bättre upplevs den akademiska prestationen. |
10 veckor
|
|
Livskvalitetsskala för barn
Tidsram: 10 veckor
|
Poängsättning av 23-punktsskalan görs i 3 områden.
Först beräknas skalans totalpoäng, för det andra totalpoängen för fysisk hälsa och för det tredje beräknas totalpoängen för psykosocial hälsa, som består av att beräkna postpoängen för att utvärdera emotionell, social och skolfunktionalitet.
Föremål är poängsatta mellan 0-100.
Svaret på frågan är 0=100 om den markeras som aldrig, 1=75 om den markeras som sällan, 2=50 om den markeras som ibland, 3=25 om den markeras som ofta, 4=0 om den är markerad som nästan alltid.
Den totala poängen erhålls genom att summera poängen och dividera med antalet ifyllda poster. Minsta poäng är 100 och maximal poäng är 0.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20/213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .