- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093738
Het effect van cognitieve revalidatie op cognitieve vaardigheden, academische prestaties en kwaliteit van leven bij vluchtelingenkinderen
Onderzoek naar het effect van cognitieve rehabilitatie op school op cognitieve vaardigheden, academische prestaties en kwaliteit van leven bij vluchtelingenkinderen
Kinderen zijn de meest kwetsbare groep die door oorlog wordt getroffen. De langetermijneffecten van blootstelling aan conflicten op de mentale, fysieke en cognitieve ontwikkeling van kinderen zijn gedocumenteerd in de context van oorlogs- en vluchtelingenkampen. Het is aangetoond dat kinderen die oorlog meemaken problemen hebben met cognitieve vaardigheden zoals aandacht, het leren van nieuwe informatie, geheugen en executieve functies. Cognitieve vaardigheden kunnen ervoor zorgen dat een kind klaar is voor school en succesvol deelneemt aan school. Daarom kan beoordeling van de cognitieve prestatiecomponenten van kinderen een meer fundamenteel inzicht geven in hun vaardigheden en belemmeringen in schoolprestaties. Hoewel er studies zijn om ergotherapieprogramma's te ontwikkelen op scholen voor vluchtelingenkinderen in de wereld. Er zijn geen interventiestudies gevonden die specifiek gericht zijn op cognitieve revalidatie. Daarom was het gericht op het uitvoeren van cognitieve revalidatie voor vluchtelingenkinderen en het onderzoeken van de effecten hiervan op cognitieve vaardigheden, academische prestaties en kwaliteit van leven. De hypothesen waarop er geen effect is van cognitieve rehabilitatiebenadering op school op cognitieve vaardigheden, academische prestaties en kwaliteit van leven bij vluchtelingen.
De populatie van het onderzoek bestaat uit 34 kinderen (17 studies, 17 controles) in de leeftijd van 12 tot 16 jaar die 12 punten of hoger scoorden op de posttraumatische stressschaal voor kinderen in Istanbul Secondary School en minder dan 21 scoorden op de Montreal Cognitive Beoordelingsschaal. Loewenstein Ergotherapie Cognitieve beoordelingsschaal om de cognitieve status van studenten te beoordelen; Leessnelheidstest en Minnesota Schrijftest om hun academische prestaties te beoordelen; Pediatric Quality of Life Inventory zal worden gebruikt om hun kwaliteit van leven te beoordelen. Vluchtelingenkinderen in de studie (cognitieve rehabilitatie-interventie) en controlegroepen zullen primair worden geëvalueerd met behulp van deze beoordelingsschalen, en de individuen in de onderzoeksgroep krijgen 2 interventiesessies per week gedurende 10 weken, met een gemiddelde van 1 uur per sessie. Na 10 weken worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd met behulp van dezelfde schalen en wordt de effectiviteit van cognitieve revalidatie onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De criteria voor opname van vrijwilligers in het onderzoek; 12 punten of meer scoren op de posttraumatische stressreactieschaal voor kinderen, een score van minder dan 21 halen op de Montreal Cognitive Assessment Scale, tussen de 12 en 16 jaar oud zijn, oorlog hebben meegemaakt in hun land, Turks kunnen lezen en vrijwilligerswerk doen van het kind en zijn/haar familie om te werken. De uitsluitingscriteria zijn; Een bekende neurologische, ontwikkelings- of leerstoornis hebben. De gegevens worden verzameld door onze vragenlijst en schaalvragen te stellen en door de cognitieve vaardigheidscomponenten zoals de aandachtstest praktisch te evalueren. Methoden voor gegevensverzameling zijn onderzoek en observatie. Kwantitatieve onderzoeksmethoden zullen worden gebruikt om de gegevens te verkrijgen.
Posttraumatisch stressniveau en slechte cognitieve vaardigheden zijn de parameters die bepalen welke personen in het onderzoek worden opgenomen, en de vragenlijsten die de onderzoekers hiervoor zullen gebruiken zijn de Post-Traumatic Stress Response Scale for Children en de Montreal Cognitive Assessment Scale. CTSS wordt gebruikt om specifieke stresssymptomen te evalueren bij personen die zijn blootgesteld aan geweld of trauma. Elk kind moet worden geëvalueerd door de deelnemer te interviewen over de eigen reacties van de deelnemer op de crisis. Deze vragenlijst heeft 20 items en scoort 7-10, milde posttraumatische stress; 10-12 punten, matige posttraumatische stress; Een score van 12 en hoger duidt op ernstige posttraumatische stress.
Montreal Cognitive Assessment Scale is een schaal die is ontwikkeld om milde cognitieve stoornissen te evalueren en evalueert verschillende cognitieve vaardigheden, bestaande uit executieve functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden, geheugen, taal, aandacht en concentratie, abstract denken, rekenen en oriëntatie. Het aanvragen duurt ongeveer 10 minuten en de hoogste totaalscore die op de test kan worden behaald is 30. Dienovereenkomstig worden scores van 21 en hoger als normaal beschouwd. Vluchtelingenkinderen die lager dan 21 scoren, worden in ons onderzoek opgenomen. Om de geheugenfunctie te evalueren volgens deze schaal; herinneren uit kortetermijngeheugen, vijf woordleerpogingen en vertraagde herinnering na vijf minuten (5 punten); visueel-ruimtelijke vaardigheden beoordelen; Clock Drawing Test (3 punten) en 3D-kubus kopiëren (1 punt); executieve functies evalueren; Het combineren van opeenvolgende cijfers en letters (zoals 1-A, 2-B, 3-C) aangepast van het Trail Making Test-B-formulier (1 punt), verbale vloeiendheid (1 punt); vaardigheden voor abstract denken evalueren; gelijkenis maken tussen woorden met twee items (2 punten); om aandacht, concentratie en werkgeheugen te beoordelen; opeenvolgend aftrekken (3 punten), bepaling van de doelletter onder de gelezen letters (1 punt) en terug- en vooruittellen (elk 1), voor taalevaluatie; Het benoemen van drie relatief minder bekende afbeeldingen van dieren (leeuw, neushoorn, kameel) (3 punten), het herhalen van twee complexe zinnen met aandacht voor de syntaxis (2 punten), en tijd- en plaatsoriëntatievragen (6 punten) worden gebruikt om te evalueren oriëntatie.
Nadat de personen die deelnamen aan het onderzoek van de onderzoekers waren geselecteerd op basis van de hierboven beschreven schalen, werd de Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordelingsschaal gebruikt om de cognitieve status van de opgenomen vluchtelingenkinderen te evalueren; Leessnelheidstest en Minnesota Handschrifttest om hun academische prestaties te beoordelen; Pediatric Quality of Life Scale zal worden gebruikt om hun kwaliteit van leven te beoordelen. Na de eerste evaluatie van de interventiegroep wordt deze gedurende 10 weken in cognitieve training opgenomen en aan het einde van de 10 weken vinden er eindevaluaties plaats. De controlegroep daarentegen krijgt 10 weken na de eerste evaluatie geen cognitieve training en na de eindevaluatie krijgen de deelnemers 10 weken cognitieve training op het gebied van ethiek, na vergelijking met de interventie groep.
de Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordelingsschaal is ontwikkeld om cognitieve basisvaardigheden te beoordelen bij mensen die hersenbeschadiging hebben opgelopen als gevolg van traumatisch hoofdletsel, beroertes en hersentumoren. Deze schaal, die wordt gebruikt om de cognitieve status te evalueren van mensen van wie de cognitieve vaardigheden om welke reden dan ook zijn aangetast; Oriëntatie, visuele waarneming, ruimtelijke waarneming, motorische planning, visuele motorische organisatie en denkvermogen bestonden uit zes hoofdonderdelen en 26 subtests. De aanvraag duurt 30-45 minuten. Zes hoofdsecties van de Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordelingsschaal en subtests van deze secties zullen worden toegepast op vluchtelingenkinderen van wie de cognitieve vaardigheden zijn afgenomen als gevolg van blootstelling aan oorlogservaring, die de onderzoekers in ons onderzoek zullen opnemen. Om oriëntatie met deze schaal te evalueren, worden de antwoorden van het individu geëvalueerd met een score tussen 1-4 met behulp van vier vragen voor plaats- en tijdoriëntatie. Vier subtests zullen worden gebruikt om de visuele perceptie te beoordelen: visuele identificatie van objecten, visuele identificatie van vormen, geneste vormen en objectconstantie. De antwoorden van de patiënten worden gescoord tussen 1-4 punten. Voor de evaluatie van de motorische planning worden 3 tests toegepast en de prestaties van de patiënt worden gescoord met punten tussen 1-4. Motorische imitatie, door de patiënt te vragen de 4 getoonde bewegingen na te doen; Het gebruik van objecten wordt geëvalueerd door de patiënt te vragen aan te tonen hoe de verschillende gegeven objecten zijn gebruikt. Geometrische figuren kopiëren om visuele motorische organisatie te beoordelen; een tweedimensionaal model maken door de vormdelen in het testboekje te combineren; kopiëren van de figuur in het testboekje met spijkers op het geperforeerde testbord; het vormen van de vlindervorm die wordt weergegeven in het testboekje op het testboekje met de 9 gegeven stukken; Er wordt gescoord door de activiteiten te observeren van het transformeren van deze cirkel in een klok die 10:15 aangeeft door de nummers van de klok in een cirkel te plaatsen die als een holte wordt weergegeven. Ten slotte, om de categorisatie, ordening en logica te testen om het denkvermogen te evalueren, wordt de persoon gevraagd om 18 plastic stukken van 3 verschillende vormen en 3 verschillende kleuren te groeperen, om de 5 fotokaarten in een gemengde volgorde te sorteren beschrijven van een gebeurtenis, en om de gebeurtenis te beschrijven.
Pediatric Quality of Life Inventory bestaat uit fysieke gezondheid, emotionele functionaliteit, sociale functionaliteit en schoolfunctionaliteit. Pediatric Quality of Life Inventory, een van de algemene levenskwaliteitsschalen, is een levenskwaliteitsschaal met 23 items die geschikt is voor gebruik in grote populaties zoals scholen en ziekenhuizen, zowel gezonde als zieke kinderen en adolescenten. Items worden gescoord tussen 0-100. Het antwoord op de vraag wordt gescoord met 100 als het is gemarkeerd als nooit, 75 als het is gemarkeerd als zelden, 50 als het is gemarkeerd als soms, 25 als het is gemarkeerd als vaak en 0 als het is gemarkeerd als bijna altijd. Hoe hoger de totale Pediatric Quality of Life Inventory-score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt ervaren. De belangrijkste kenmerken van de Pediatric Quality of Life Inventory zijn dat deze kort is, in ongeveer 5-10 minuten kan worden ingevuld en gemakkelijk kan worden afgenomen en beoordeeld door de onderzoeker.
Voor de leessnelheidstest, die de onderzoekers zullen gebruiken om de academische prestaties van de deelnemers te evalueren, wordt het aantal woorden in de tekst gedeeld door de leestijd per minuut. Bovendien zal de schrijffunctionaliteit van kinderen voor academische prestaties worden geëvalueerd met de Minnesota Handschrifttest, een van de gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare tests die verschillende schrijfparameters evalueert. Testen, schrijven; Het evalueert zes categorieën leesbaarheid, vorm, uitlijning, grootte, spatiëring en typsnelheid. In de testapplicatie, kinderen; kopieert deze reeks woorden die op het papier is geschreven op de gemarkeerde regel net eronder. In de scorefase worden op basis van 1/16 inch (0,15 cm) lengte alle afwijkingen, de verhoudingen tussen letters en de letters binnen zichzelf geëvalueerd door met een liniaal over deze lengte te meten. De laagste score in elke categorie van deze test is 0 en de hoogste score is 34.
Nadat de vluchtelingenkinderen in de studie (cognitieve rehabilitatie-interventie) en controlegroep (non-interventie) met deze beoordelingsschalen zijn geëvalueerd, wordt cognitieve rehabilitatie (educatie) toegepast op de deelnemers in de onderzoeksgroep, 2 sessies per week (1 uur per sessie) gedurende 10 weken. Aan het einde van 10 weken worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd en wordt de effectiviteit van de behandeling vergeleken, zowel binnen de onderzoeksgroep als tussen de studie- en controlegroepen in termen van cognitieve vaardigheden van kinderen, academische prestaties en kwaliteit van leven.
In de inhoud van het persoonsgerichte interventieprogramma aandacht, geheugen, oriëntatie, praxis (motorische planning) training; metacognitie (metacognitie) training; visuele perceptie; Er zal cognitieve training zijn voor executieve functies. De interventie zal bestaan uit spelactiviteiten (games, computerondersteunde games) voor cognitieve vaardigheden; De spellen worden toegepast op een manier die bij het kind past van eenvoudig tot complex.
BIJDRAGEN EN VOORDELEN DIE AAN DE HUIDIGE WETENSCHAPPELIJKE KENNIS EN PRODUCTIE MOETEN WORDEN VERSTREKT MET DE REALISATIE VAN DE STUDIE De meest kwetsbare groep die wordt getroffen door trauma en oorlogservaringen zijn vluchtelingenkinderen, en interventies op school voor deze kinderen zijn zeer beperkt in ons land. Dit proefschrift zal een eerste interventie op school zijn op het gebied van cognitieve vaardigheden, waaronder uitvoerende functies zoals aandacht, geheugen, het leren van nieuwe informatie en abstract redeneren, die worden beïnvloed door de blootstelling van vluchtelingenkinderen aan conflicten.
Er zijn geen studies uitgevoerd in de wereld of in ons land om de effectiviteit te onderzoeken van een cognitief revalidatieprogramma waarvan wordt voorspeld dat het de sociale aanpassing van vluchtelingen in ons land op korte, middellange en lange termijn zal vergemakkelijken door bij te dragen aan het verbeteren van de cognitieve functionaliteit , academische prestaties en levenskwaliteit van kinderen. Dit proefschrift, dat zal worden uitgevoerd, is belangrijk om deze leemte in de literatuur op te vullen. De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om gezondheidsplanners en beleidsmakers te begeleiden bij interventiebenaderingen op school die kunnen worden toegepast op vluchtelingenkinderen die oorlog hebben meegemaakt en zich proberen aan te passen aan een ander land.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-Traumatic Stress Reaction Index for Children-score moet 12 punten zijn
- De score op de Montreal Cognitive Assessment Scale moet lager zijn dan 21 punten
- tussen de 12 en 16 jaar oud zijn
- oorlog in hun land hebben meegemaakt
- Deelnemers moeten goed Turks kennen
- Zowel het kind als de ouder moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende neurologische, ontwikkelings- of leerstoornis hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie groep
Vluchteling Kinderen die cognitieve revalidatie ondergaan
|
In de inhoud van het persoonsgerichte interventieprogramma aandacht, geheugen, oriëntatie, praxis (motorische planning) training; metacognitie (metacognitie) training; visuele perceptie; Er zal cognitieve training zijn voor executieve functies.
De interventie zal bestaan uit spelactiviteiten (games, computerondersteunde games) voor cognitieve vaardigheden; De spellen worden toegepast op een manier die bij het kind past van eenvoudig tot complex.
Visuele waarnemingstoepassingen (blokken ontwerpen, vormen in de afbeelding herkennen en sorteren, tegenovergestelde vormen matchen enz.); aandachtspraktijken, geheugenpraktijken, strategieontwikkeling, ruimte-tijdoriëntatie, motorische planning, games en metacognitieve strategieën gericht op het ontwikkelen van vaardigheden zoals planning, organisatie, werkgeheugen, impulscontrole, tijdmanagement en bewustzijn, abstract denken, cognitieve flexibiliteit vormen onze interventie programma.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vluchteling Kinderen die geen cognitieve revalidatie volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loewenstein Ergotherapie Cognitieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Loewenstein Ergotherapie Cognitieve beoordelingsbatterij is een cognitieve screeningstest die veel wordt gebruikt in de gezondheid op het werk.
De aanvraag duurt 30-45 minuten.
Loewenstein Ergotherapie Cognitieve beoordelingsschaal bestaat uit in totaal 26 subtests binnen 6 gebieden: Oriëntatie (2 items); Visuele perceptie (4 items); Ruimtelijke perceptie (3 items); Motor Praxis (3 stuks); Visuomotorische organisatie (7 items); en denkoperaties (7 items).
De LOTCA-score varieert van 26 tot 115 punten.
Minimale score is 26.
Maximale score is 115.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de leessnelheid Minnesota Handschrifttest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Leessnelheid: het aantal woorden in de tekst/leestijd x 60 Hoe hoger het aantal woorden per minuut, hoe hoger de leessnelheid. Minnesota Handschrifttest: het evalueert de brede categorie van leesbaarheid, vorm, uitlijning, grootte, spatiëring en schrijven. De laagste score in elke categorie van deze test is 0 en de hoogste score is 34. Hoe hoger de totale Minnesota-score, hoe beter de academische prestaties worden waargenomen. |
10 weken
|
|
Kwaliteit van leven-schaal voor kinderen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het scoren van de schaal met 23 items gebeurt op 3 gebieden.
Eerst wordt de totale score van de schaal berekend, vervolgens de totale score van fysieke gezondheid en ten derde de totale score van psychosociale gezondheid, die bestaat uit het berekenen van de itemscores die emotionele, sociale en schoolfunctionaliteit evalueren.
Items worden gescoord tussen 0-100.
Het antwoord op de vraag is 0=100 als het is gemarkeerd als nooit, 1=75 als het is gemarkeerd als zelden, 2=50 als het is gemarkeerd als soms, 3=25 als het is gemarkeerd als vaak, 4=0 als het is gemarkeerd als bijna altijd.
De totaalscore wordt verkregen door de scores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal ingevulde items. De minimale score is 100 en de maximale score is 0.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20/213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .